国际夜间氧气 (INOX) 试验 (INOX)
2019年6月6日 更新者：Yves Lacasse、Laval University
慢性阻塞性肺病夜间氧疗的多中心随机安慰剂对照试验。国际夜间氧气 (INOX) 试验
这项多中心随机安慰剂对照试验旨在确定在 COPD 患者中是否不符合 LTOT 的条件但表现出明显的夜间动脉氧饱和度下降，提供 4 年的夜间氧疗是否会降低死亡率或延迟 LTOT 的处方。
研究概览
详细说明
背景 长期氧疗 (LTOT) 是慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 管理的唯一组成部分，可改善严重日间低氧血症（定义为在稳定状态下测得的动脉氧压 [PaO2]）患者的生存率
目标 主要目标：确定在不符合 LTOT 条件但存在显着夜间动脉氧饱和度降低的 COPD 患者中，提供 4 年的 N-O2 是否会降低死亡率或延迟 LTOT 的处方。
次要目标：估计在同一人群中，4 年期间夜间氧疗的成本效用比。
假设 对于不符合 LTOT 条件但存在显着夜间动脉氧饱和度下降的 COPD 患者，提供 4 年的 N-O2 可有效降低死亡率或延迟 LTOT 的需求；并且具有成本效益，并且与其他医疗干预措施相比具有优势。
研究计划 研究设计：我们提出了一项为期 4 年、多中心、安慰剂对照的随机试验，将夜间氧疗添加到不符合 LTOT 条件且表现出与睡眠相关的氧饱和度下降的患者的常规护理中。
纳入标准：（1）有既往吸烟史和阻塞性疾病史且 FEV1/FVC < 70% 支持 COPD 诊断的患者； (2) 存在轻度至中度白天低氧血症，白天 PaO2 在 56-69 mmHg 范围内； (3) 满足我们对夜间氧饱和度定义的患者： >= 30% 的记录时间，连续两次记录经皮动脉氧饱和度 < 90%。
干涉：
夜间氧疗：通宵通入N-O2，使氧饱和度>90%。
安慰剂：分配到对照组的患者将接收由有缺陷的集中器输送的室内空气。 比较将是双盲的。
主要结果 本试验的主要结果是全因死亡率或 LTOT 要求（综合结果）。
次要结果 次要结果将包括生活质量和效用测量、从社会角度看的成本以及氧气治疗的依从性。 试用期：随访期至少持续4年。 我们预计该试验将在 8 年内完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St-Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 2Z3
- Hôpital Dr Georges-L. Dumont
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital (General Campus)
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7V 3Y7
- Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
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Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
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Montreal、Quebec、加拿大、H3X 2P4
- Montreal Chest Institute
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Montreal、Quebec、加拿大、H4W 1S7
- Centre Hospitalier Mount-Sinai
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Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
- Hôpital régional de Saint-Jérôme
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS, Fleurimont
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A4
- Centre de recherche Pneumomédic inc.
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Marseille、法国、13015
- Hopital Nord de Marseille
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Paris、法国、75651 Paris cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
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Poitiers、法国、86000
- CHU De Poitiers
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Coimbra、葡萄牙
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Covilha、葡萄牙
- Centro Hospitalar da Cova da Beira
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Lisboa、葡萄牙
- Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Matosinhos、葡萄牙
- Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙
- Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
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Algarve
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Portimao、Algarve、葡萄牙
- Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE
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Getafe、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Vitoria-Gasteiz、西班牙、01008
- Hospital Txagorritxu
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Biskaia
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Galdakao、Biskaia、西班牙、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有既往吸烟史和阻塞性疾病史支持的 COPD 诊断患者：FEV1
- 在研究开始时稳定的 COPD，如 (1) 没有急性加重和 (2) 在参加试验前至少 6 周内药物没有变化；
- 参加试验前至少 6 个月不吸烟的患者；
- 静息时 SpO2 < 95%；
- 满足夜间氧饱和度当前定义的患者，即 >=30% 的经皮动脉氧饱和度记录时间
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 患有严重低氧血症的患者在研究开始时满足持续氧疗的通常标准：PaO2
- 已证实存在睡眠呼吸暂停（由 >=15 次事件/小时的呼吸暂停/低通气指数定义）或血氧饱和度追踪疑似睡眠呼吸暂停的患者；
- 目前正在使用夜间氧疗的患者；
- 已知患有左心或先天性心脏病、间质性肺病、以支气管扩张为主的阻塞性疾病、肺癌、严重肥胖（体重指数 >= 40 kg/m²）或任何其他可能影响生存的疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：夜间氧疗 (N-O2)
通宵为患者输送氧气，让他们的血氧饱和度>90%
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分配到研究组的患者将通过电动制氧机（NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, USA）接受过夜供氧，使氧饱和度>90%
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假比较器：假浓缩器
晚上将对患者进行环境空气假治疗
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分配给对照组的患者将接受通过电动氧气浓缩器（NewLife Intensity Oxygen Concentrator，Airsep Corporation，Buffalo，NY，USA）过夜输送的环境空气，绕过筛床使其无效。
无效的集中器将具有与有效的集中器相同的外观，从而允许试验是双盲的。
我们已请求加拿大卫生部批准，以便继续对氧气浓缩器进行修改。
书面许可正在等待中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合结果：全因死亡率或需要持续氧疗
大体时间：从随机分组之日到开具持续供氧处方之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估时间长达 48 个月
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死亡（任何原因）或需要持续氧疗的患者比例
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从随机分组之日到开具持续供氧处方之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估时间长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定疾病的生活质量
大体时间：48个月
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圣乔治呼吸问卷；分别分析了 3 个领域：(1) 症状； (2) 活动； (3)影响。
每个领域的分数范围：0 - 100%；总分：0%（完美健康）到 100%（最差）。
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48个月
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生活质量一般
大体时间：48个月
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医疗结果调查 - 简表 36 (SF-36)；分别分析了 8 个领域：(1) 身体机能； (2) 作用——物理； (3) 身体疼痛； (4) 一般健康认知； (5) 精力/活力； (6) 社会功能； (7)作用——情绪； (8) 心理健康。
领域得分和总分：0 到 100。
更高的分数=更好的健康。
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48个月
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卫生经济学
大体时间：48个月
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成本和医疗保健利用
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yves Lacasse, MD, MSc、Laval University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lacasse Y, Series F, Martin S, Maltais F. Nocturnal oxygen therapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a survey of Canadian respirologists. Can Respir J. 2007 Sep;14(6):343-8. doi: 10.1155/2007/487831.
- Lacasse Y, Series F, Corbeil F, Baltzan M, Paradis B, Simao P, Abad Fernandez A, Esteban C, Guimaraes M, Bourbeau J, Aaron SD, Bernard S, Maltais F; INOX Trial Group. Randomized Trial of Nocturnal Oxygen in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2020 Sep 17;383(12):1129-1138. doi: 10.1056/NEJMoa2013219.
- Lacasse Y, Bernard S, Series F, Nguyen VH, Bourbeau J, Aaron S, Maltais F; International Nocturnal Oxygen (INOX) Research Group. Multi-center, randomized, placebo-controlled trial of nocturnal oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease: a study protocol for the INOX trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 9;17(1):8. doi: 10.1186/s12890-016-0343-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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