Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The International Nocturnal Oxygen (INOX) Trial (INOX)

6. juni 2019 oppdatert av: Yves Lacasse, Laval University

Multisenter randomisert placebokontrollert utprøving av nattlig oksygenterapi ved kronisk obstruktiv lungesykdom. The International Nocturnal Oxygen (INOX) Trial

Denne multisenter randomiserte placebokontrollerte studien tar sikte på å avgjøre om hos pasienter med KOLS som ikke kvalifiserer for LTOT, men som har betydelig nattlig arteriell oksygendesaturasjon, om nattlig oksygenbehandling gitt i en periode på 4 år reduserer dødeligheten eller forsinker forskrivningen av LTOT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Langtids oksygenbehandling (LTOT) er den eneste komponenten i behandlingen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som forbedrer overlevelsen hos pasienter med alvorlig daghypoksemi (definert som et arterielt oksygentrykk [PaO2] målt i stabil tilstand

Mål Primært mål: Å bestemme, hos pasienter med KOLS som ikke kvalifiserer for LTOT, men som har betydelig nattlig arteriell oksygendesaturasjon, om N-O2 gitt i en periode på 4 år reduserer dødeligheten eller forsinker forskrivningen av LTOT.

Sekundære mål: Å estimere, i samme populasjon, kostnads-nytteforholdet for nattlig oksygenbehandling over en 4-års periode.

Hypoteser Hos pasienter med KOLS som ikke kvalifiserer for LTOT, men som har betydelig nattlig arteriell oksygendesaturasjon, er N-O2 gitt i en periode på 4 år effektivt for å redusere dødeligheten eller forsinke kravet til LTOT; og er kostnadseffektiv og gunstig sammenlignet med andre medisinske intervensjoner.

Forskningsplan Studiedesign: Vi foreslår en 4-årig, multisenter, placebokontrollert, randomisert studie av nattlig oksygenbehandling lagt til vanlig behandling hos pasienter med søvnrelatert oksygendesaturasjon som ikke kvalifiserer for LTOT.

Inklusjonskriterier: (1) pasienter med diagnosen KOLS støttet av en historie med tidligere røyking og obstruktiv sykdom med FEV1/FVC < 70 %; (2) tilstedeværelse av mild til moderat hypoksemi på dagtid med en PaO2 på dagtid i området 56-69 mmHg; (3) pasienter som oppfyller vår definisjon av nattlig oksygendesaturasjon: >= 30 % av registreringstiden med transkutan arteriell oksygenmetning < 90 % på to påfølgende opptak.

Innblanding:

Nattlig oksygenbehandling: N-O2 vil bli levert over natten for å la oksygenmetningen være > 90 %.

Placebo: Pasientene som er tildelt i kontrollgruppen vil få romluft levert av defekt konsentrator. Sammenligningen vil være dobbeltblind.

Primære utfall De primære resultatene av denne studien er dødelighet av alle årsaker eller krav til LTOT (sammensatt utfall).

Sekundære utfall Sekundære utfall vil omfatte livskvalitet og nyttemål, kostnader i et samfunnsperspektiv og etterlevelse av oksygenbehandling. Prøvevarighet: Oppfølgingsperioden varer i minst 4 år. Vi forventer at denne utprøvingen er fullført innen 8 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St-Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Hôpital Dr Georges-L. Dumont
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital (General Campus)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 3Y7
        • Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4W 1S7
        • Centre Hospitalier Mount-Sinai
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Hôpital régional de Saint-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS, Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A4
        • Centre de recherche Pneumomédic inc.
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris, Frankrike, 75651 Paris cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Covilha, Portugal
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
    • Algarve
      • Portimao, Algarve, Portugal
        • Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE
  • Spania
      • Getafe, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 01008
        • Hospital Txagorritxu
    • Biskaia
      • Galdakao, Biskaia, Spania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av KOLS støttet av en historie med tidligere røyking og obstruktiv sykdom: FEV1
  • Stabil KOLS ved studiestart, som demonstrert ved (1) ingen akutt forverring og (2) ingen endring i medisiner i minst 6 uker før innmelding i studien;
  • Ikke-røykende pasienter i minst 6 måneder før innmelding i studien;
  • SpO2 i hvile < 95 %;
  • Pasienter som oppfyller gjeldende definisjon av nattlig oksygendesaturasjon, dvs. >=30 % av registreringstiden med transkutan arteriell oksygenmetning
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hypoksemi som oppfyller de vanlige kriteriene for kontinuerlig oksygenbehandling ved studiestart: PaO2
  • Pasienter med påvist søvnapné (definert av en apné/hypopné-indeks på >=15 hendelser/time) eller mistenkt søvnapné på oksymetrisporing;
  • Pasienter som for tiden bruker nattlig oksygenbehandling;
  • Pasienter med kjente venstre hjerte- eller medfødte hjertesykdommer, interstitielle lungesykdommer, bronkiektasi som hovedårsak til obstruktiv sykdom, lungekarsinom, alvorlig fedme (kroppsmasseindeks >= 40 kg/m²), eller annen sykdom som kan påvirke overlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nattlig oksygenbehandling (N-O2)
Oksygen vil bli levert over natten til pasientene for å la deres oksygenmetning være >90 %
Enhet: Konsentrator
Pasienter som er allokert til studiegruppen vil motta oksygen over natten fra en elektrisk drevet oksygenkonsentrator (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, USA), for å la oksygenmetningen være >90 %
Sham-komparator: Sham konsentrator
Sham-terapi med omgivende luft vil bli gitt til pasientene om natten
Enhet: Sham konsentrator
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil motta omgivelsesluft levert over natten gjennom en elektrisk drevet oksygenkonsentrator (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, USA) gjort ineffektiv ved å omgå siktsengene. De ineffektive konsentratorene vil ha samme ytre utseende som de effektive, slik at forsøket kan dobbeltblindes. Vi har bedt om godkjenning fra Health Canada for å fortsette med modifikasjonene på oksygenkonsentratorene. Skriftlig tillatelse venter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall: dødelighet av alle årsaker eller behov for kontinuerlig oksygenbehandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for forskrivning av kontinuerlig oksygen eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
Andel pasienter som døde (uavhengig av årsak) ELLER krevde kontinuerlig oksygenbehandling
Fra randomiseringsdatoen til datoen for forskrivning av kontinuerlig oksygen eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
St-Georges respiratoriske spørreskjema; 3 domener analysert separat: (1) symptomer; (2) aktivitet; (3) innvirkning. Poengområde for hvert domene: 0 - 100 %; oppsummerende poengsum: 0 % (perfekt helse) til 100 % (dårligst).
48 måneder
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
Medical Outcome Survey - Short Form 36 (SF-36); 8 domener analysert separat: (1) Fysisk funksjon; (2) Rolle - fysisk; (3) Kroppslig smerte; (4) Generell helseoppfatning; (5) Energi/vitalitet ; (6) Sosial fungering; (7) Rolle - følelser; (8) Psykisk helse. Domenepoeng og totalscore: 0 til 100. Høyere poengsum = bedre helse.
48 måneder
Helseøkonomi
Tidsramme: 48 måneder
Kostnader og helsetjenesteutnyttelse
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCT-99512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere