Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det Internationale Natlige Oxygen (INOX) forsøg (INOX)

6. juni 2019 opdateret af: Yves Lacasse, Laval University

Multicenter randomiseret placebokontrolleret forsøg med natlig iltterapi ved kronisk obstruktiv lungesygdom. Det Internationale Natlige Oxygen (INOX) forsøg

Dette multicenter randomiserede placebokontrollerede forsøg har til formål at afgøre, om hos patienter med KOL, der ikke kvalificerer sig til LTOT, men med signifikant natlig arteriel oxygendesaturering, om natlig oxygenbehandling i en periode på 4 år nedsætter dødeligheden eller forsinker ordinationen af ​​LTOT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Langsigtet oxygenbehandling (LTOT) er den eneste komponent i behandlingen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der forbedrer overlevelse hos patienter med svær daghypoxæmi (defineret som et arterielt oxygentryk [PaO2] målt i stabil tilstand

Mål Primært mål: At bestemme, hos patienter med KOL, der ikke kvalificerer sig til LTOT, men som udviser signifikant natlig arteriel oxygendesaturering, om N-O2 givet i en periode på 4 år nedsætter dødeligheden eller forsinker ordinationen af ​​LTOT.

Sekundære mål: At estimere, i samme population, forholdet mellem omkostninger og nytte af natlig iltbehandling over en 4-årig periode.

Hypoteser Hos patienter med KOL, der ikke kvalificerer sig til LTOT, men som udviser signifikant natlig arteriel oxygendesaturering, er N-O2 givet i en periode på 4 år effektivt til at reducere dødeligheden eller forsinke behovet for LTOT; og er omkostningseffektiv og gunstigt sammenlignet med andre medicinske indgreb.

Forskningsplan Undersøgelsesdesign: Vi foreslår et 4-årigt, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med natlig iltbehandling tilføjet til sædvanlig pleje hos patienter med søvnrelateret iltdesaturation, som ikke kvalificerer sig til LTOT.

Inklusionskriterier: (1) patienter med en diagnose af KOL understøttet af en historie med tidligere rygning og obstruktiv sygdom med FEV1/FVC < 70 %; (2) tilstedeværelse af mild til moderat hypoxæmi i dagtimerne med en PaO2 i dagtimerne i området 56-69 mmHg; (3) patienter, der opfylder vores definition af natlig oxygendesaturering: >= 30 % af registreringstiden med transkutan arteriel oxygensaturation < 90 % på to på hinanden følgende optagelser.

Intervention:

Natlig iltbehandling: N-O2 vil blive leveret natten over for at tillade iltmætningen at være > 90 %.

Placebo: Patienterne tildelt i kontrolgruppen vil modtage rumluft leveret af defekt koncentrator. Sammenligningen vil være dobbeltblind.

Primære resultater De primære resultater af dette forsøg er dødelighed af enhver årsag eller krav til LTOT (sammensat resultat).

Sekundære resultater Sekundære resultater vil omfatte livskvalitet og nyttemål, omkostninger set fra et samfundsperspektiv og compliance med iltbehandling. Forsøgsvarighed: Opfølgningsperioden varer mindst 4 år. Vi forventer, at dette forsøg er afsluttet inden for 8 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St-Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Hôpital Dr Georges-L. Dumont
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital (General Campus)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 3Y7
        • Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4W 1S7
        • Centre Hospitalier Mount-Sinai
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Hôpital régional de Saint-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS, Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A4
        • Centre de recherche Pneumomédic inc.
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hôpital Nord de Marseille
      • Paris, Frankrig, 75651 Paris cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Covilha, Portugal
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
    • Algarve
      • Portimao, Algarve, Portugal
        • Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE
  • Spanien
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01008
        • Hospital Txagorritxu
    • Biskaia
      • Galdakao, Biskaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en KOL-diagnose understøttet af en historie med tidligere rygning og obstruktiv sygdom: FEV1
  • Stabil KOL ved studiestart, som vist ved (1) ingen akut eksacerbation og (2) ingen ændring i medicin i mindst 6 uger før tilmelding til forsøget;
  • Ikke-rygende patienter i mindst 6 måneder før optagelse i forsøget;
  • SpO2 i hvile < 95 %;
  • Patienter, der opfylder den nuværende definition af natlig iltmætning, dvs. >=30 % af registreringstiden med transkutan arteriel iltmætning
  • Evnen til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær hypoxæmi, der opfylder de sædvanlige kriterier for kontinuerlig iltbehandling ved studiestart: PaO2
  • Patienter med påvist søvnapnø (defineret ved et apnø/hypopnø-indeks på >=15 hændelser/time) eller mistanke om søvnapnø på oximetrisporing;
  • Patienter, der i øjeblikket bruger natlig iltbehandling;
  • Patienter med kendte venstre hjerte- eller medfødte hjertesygdomme, interstitielle lungesygdomme, bronkiektasi som hovedårsag til obstruktiv sygdom, lungekarcinom, svær overvægt (body mass index >= 40 kg/m²) eller enhver anden sygdom, der kan påvirke overlevelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natlig iltbehandling (N-O2)
Ilt vil blive leveret natten over til patienterne for at tillade deres iltmætning at være >90 %
Enhed: Koncentrator
Patienter allokeret til undersøgelsesgruppen vil modtage ilt natten over fra en elektrisk drevet iltkoncentrator (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, USA), for at tillade iltmætningen at være >90 %
Sham-komparator: Sham koncentrator
Sham-terapi med omgivende luft vil blive givet til patienterne om natten
Enhed: Sham koncentrator
Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage omgivende luft leveret natten over gennem en elektrisk drevet oxygenkoncentrator (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, USA), der er gjort ineffektive ved at omgå sibedene. De ineffektive koncentratorer vil have samme ydre udseende som de effektive, hvilket gør det muligt at dobbeltblinde forsøget. Vi har anmodet om godkendelse fra Health Canada for at fortsætte med ændringerne på iltkoncentratorerne. Skriftlig tilladelse afventer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat: dødelighed af alle årsager eller behov for kontinuerlig iltbehandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for ordination af kontinuerlig ilt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Andel af patienter, der døde (af enhver årsag) ELLER krævede kontinuerlig iltbehandling
Fra randomiseringsdatoen til datoen for ordination af kontinuerlig ilt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
St-Georges respiratoriske spørgeskema; 3 domæner analyseret separat: (1) symptomer; (2) aktivitet; (3) indvirkning. Scoreinterval for hvert domæne: 0 - 100 %; sammenfattende score: 0 % (perfekt sundhed) til 100 % (dårligst).
48 måneder
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
Medical Outcome Survey - Short Form 36 (SF-36); 8 domæner analyseret separat: (1) Fysisk funktion; (2) Rolle - fysisk; (3) Kropslig smerte; (4) Generel sundhedsopfattelse; (5) Energi/vitalitet ; (6) Social funktion; (7) Rolle - følelser; (8) Mental sundhed. Domænescore og samlet score: 0 til 100. Højere score = bedre helbred.
48 måneder
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 48 måneder
Omkostninger og sundhedsudnyttelse
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2010

Først opslået (Skøn)

8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCT-99512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koncentrator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner