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La prova internazionale dell'ossigeno notturno (INOX). (INOX)

6 giugno 2019 aggiornato da: Yves Lacasse, Laval University

Studio multicentrico randomizzato controllato con placebo sull'ossigenoterapia notturna nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. La prova internazionale dell'ossigeno notturno (INOX).

Questo studio multicentrico randomizzato controllato con placebo mira a determinare se nei pazienti con BPCO non qualificati per LTOT ma che presentano una significativa desaturazione arteriosa notturna di ossigeno, se l'ossigenoterapia notturna fornita per un periodo di 4 anni riduce la mortalità o ritarda la prescrizione di LTOT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background L'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) è l'unico componente della gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che migliora la sopravvivenza nei pazienti con grave ipossiemia diurna (definita come pressione arteriosa dell'ossigeno [PaO2] misurata in condizioni stabili

Obiettivi Obiettivo primario: determinare, nei pazienti con BPCO non qualificati per LTOT ma che presentano una significativa desaturazione arteriosa notturna di ossigeno, se l'N-O2 fornito per un periodo di 4 anni riduce la mortalità o ritarda la prescrizione di LTOT.

Obiettivi secondari: Stimare, nella stessa popolazione, il rapporto costo-utilità dell'ossigenoterapia notturna su un periodo di 4 anni.

Ipotesi Nei pazienti con BPCO non qualificati per LTOT ma che presentano una significativa desaturazione arteriosa notturna di ossigeno, l'N-O2 somministrato per un periodo di 4 anni è efficace nel ridurre la mortalità o ritardare la necessità di LTOT; ed è conveniente e si confronta favorevolmente con altri interventi medici.

Piano di ricerca Disegno dello studio: Proponiamo uno studio randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, di 4 anni di ossigenoterapia notturna aggiunta alle cure abituali in pazienti che presentano desaturazione di ossigeno correlata al sonno che non si qualificano per LTOT.

Criteri di inclusione: (1) pazienti con diagnosi di BPCO supportata da una storia di fumo pregresso e malattia ostruttiva con FEV1/FVC <70%; (2) presenza di ipossiemia diurna da lieve a moderata con una PaO2 diurna compresa tra 56 e 69 mmHg; (3) pazienti che soddisfano la nostra definizione di desaturazione notturna dell'ossigeno: >= 30% del tempo di registrazione con saturazione dell'ossigeno arterioso transcutaneo <90% su due registrazioni consecutive.

Intervento:

Ossigenoterapia notturna: N-O2 verrà somministrato durante la notte per consentire alla saturazione di ossigeno di essere> 90%.

Placebo: i pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno aria ambiente erogata da un concentratore difettoso. Il confronto sarà in doppio cieco.

Esiti primari Gli esiti primari di questo studio sono la mortalità per tutte le cause o la necessità di LTOT (esito composito).

Risultati secondari I risultati secondari includeranno la qualità della vita e le misure di utilità, i costi dal punto di vista della società e l'adesione all'ossigenoterapia. Durata della prova: il periodo di follow-up dura almeno 4 anni. Prevediamo che questo processo sarà completato entro 8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St-Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Hôpital Dr Georges-L. Dumont
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital (General Campus)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 3Y7
        • Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4W 1S7
        • Centre Hospitalier Mount-Sinai
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Hôpital régional de Saint-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS, Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A4
        • Centre de recherche Pneumomédic inc.
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord de Marseille
      • Paris, Francia, 75651 Paris cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Covilha, Portogallo
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos, Portogallo
        • Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
    • Algarve
      • Portimao, Algarve, Portogallo
        • Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE
  • Spagna
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01008
        • Hospital Txagorritxu
    • Biskaia
      • Galdakao, Biskaia, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi di BPCO supportata da una storia di fumo passato e malattia ostruttiva: FEV1
  • BPCO stabile all'ingresso nello studio, come dimostrato da (1) nessuna riacutizzazione acuta e (2) nessun cambiamento nei farmaci per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
  • Pazienti non fumatori da almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • SpO2 a riposo < 95%;
  • Pazienti che soddisfano l'attuale definizione di desaturazione notturna dell'ossigeno, ovvero >=30% del tempo di registrazione con saturazione dell'ossigeno arterioso transcutaneo
  • Capacità di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipossiemia grave che soddisfano i criteri abituali per l'ossigenoterapia continua all'ingresso nello studio: PaO2
  • Pazienti con comprovata apnea notturna (definita da un indice di apnea/ipopnea >=15 eventi/ora) o sospetta apnea notturna sui tracciati ossimetrici;
  • Pazienti che attualmente utilizzano ossigenoterapia notturna;
  • Pazienti con malattie cardiache congenite o del cuore sinistro note, malattie polmonari interstiziali, bronchiectasie come causa principale di malattia ostruttiva, carcinoma polmonare, obesità grave (indice di massa corporea >= 40 kg/m²) o qualsiasi altra malattia che possa influenzare la sopravvivenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia notturna (N-O2)
L'ossigeno verrà consegnato durante la notte ai pazienti per consentire alla loro saturazione di ossigeno di essere> 90%
Dispositivo: Concentratore
I pazienti assegnati al gruppo di studio riceveranno ossigeno durante la notte da un concentratore di ossigeno alimentato elettricamente (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, USA), per consentire alla saturazione di ossigeno di essere> 90%
Comparatore fittizio: Concentratore fittizio
La finta terapia con aria ambiente verrà somministrata ai pazienti durante la notte
Dispositivo: Concentratore fittizio
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno aria ambiente erogata durante la notte attraverso un concentratore di ossigeno alimentato elettricamente (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, USA) reso inefficace bypassando i letti del setaccio. I concentratori inefficaci avranno lo stesso aspetto esteriore di quelli efficaci, consentendo la sperimentazione in doppio cieco. Abbiamo richiesto l'approvazione di Health Canada per procedere con le modifiche sui concentratori di ossigeno. L'autorizzazione scritta è in attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito: mortalità per tutte le cause o necessità di ossigenoterapia continua
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di prescrizione dell'ossigeno continuo o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Percentuale di pazienti deceduti (per qualsiasi causa) OPPURE che hanno richiesto ossigenoterapia continua
Dalla data di randomizzazione fino alla data di prescrizione dell'ossigeno continuo o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 48 mesi
Questionario respiratorio di St-George; 3 domini analizzati separatamente: (1) sintomi; (2) attività; (3) impatto. Intervallo di punteggio per ogni dominio: 0 - 100%; punteggio di sintesi: da 0% (salute perfetta) a 100% (peggiore).
48 mesi
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 48 mesi
Sondaggio sui risultati medici - Modulo breve 36 (SF-36); 8 domini analizzati separatamente: (1) funzionamento fisico; (2) Ruolo - fisico; (3) dolore fisico; (4) percezione generale della salute; (5) Energia/vitalità; (6) funzionamento sociale; (7) Ruolo - emozioni; (8) Salute mentale. Punteggio dominio e punteggio complessivo: da 0 a 100. Punteggio più alto = migliore salute.
48 mesi
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 48 mesi
Costi e utilizzazione sanitaria
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT-99512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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