De internationale nachtelijke zuurstofproef (INOX). (INOX)

Achtergrond Langdurige zuurstoftherapie (LTOT) is de enige component van de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) die de overleving verbetert bij patiënten met ernstige hypoxemie overdag (gedefinieerd als een arteriële zuurstofdruk [PaO2] gemeten in stabiele toestand

Doelstellingen Primaire doelstelling: Vaststellen bij patiënten met COPD die niet in aanmerking komen voor LTOT maar die significante nachtelijke arteriële zuurstofdesaturatie vertonen, of N-O2 gedurende een periode van 4 jaar de mortaliteit verlaagt of het voorschrijven van LTOT uitstelt.

Secundaire doelstellingen: Schatting, in dezelfde populatie, van de kosten-utiliteitsratio van nachtelijke zuurstoftherapie over een periode van 4 jaar.

Hypothesen Bij patiënten met COPD die niet in aanmerking komen voor LTOT maar die significante nachtelijke arteriële zuurstofdesaturatie vertonen, is N-O2 gedurende een periode van 4 jaar effectief in het verminderen van de mortaliteit of het uitstellen van de behoefte aan LTOT; en is kosteneffectief en steekt gunstig af bij andere medische ingrepen.

Onderzoeksplan Onderzoeksopzet: We stellen een 4 jaar durend, multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek voor van nachtelijke zuurstoftherapie toegevoegd aan de gebruikelijke zorg bij patiënten met slaapgerelateerde zuurstofdesaturatie die niet in aanmerking komen voor LTOT.

Inclusiecriteria: (1) patiënten met een diagnose van COPD ondersteund door een voorgeschiedenis van roken in het verleden en obstructieve ziekte met FEV1/FVC < 70%; (2) aanwezigheid van milde tot matige hypoxemie overdag met een PaO2 overdag in het bereik van 56-69 mmHg; (3) patiënten die voldoen aan onze definitie van nachtelijke zuurstofdesaturatie: >= 30% van de opnametijd met transcutane arteriële zuurstofsaturatie < 90% bij twee opeenvolgende opnames.

Interventie:

Nachtelijke zuurstoftherapie: N-O2 wordt 's nachts toegediend om de zuurstofverzadiging > 90% te laten zijn.

Placebo: De patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen kamerlucht geleverd door een defecte concentrator. De vergelijking zal dubbelblind zijn.

Primaire uitkomsten De primaire uitkomsten van deze studie zijn sterfte door alle oorzaken of vereiste voor LTOT (composite outcome).

Secundaire uitkomsten Secundaire uitkomsten zijn maatregelen voor kwaliteit van leven en nutsvoorzieningen, kosten vanuit maatschappelijk perspectief en naleving van zuurstoftherapie. Proefduur: De vervolgperiode duurt minimaal 4 jaar. We verwachten dat deze proef binnen 8 jaar kan worden afgerond.