International Nocturnal Oxygen (INOX) -koe (INOX)
Monikeskus satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden yöhappiterapiasta. International Nocturnal Oxygen (INOX) -koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Pitkäaikainen happihoito (LTOT) on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidon ainoa komponentti, joka parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on vakava päiväaikainen hypoksemia (määritelty valtimon hapenpaineeksi [PaO2] mitattuna vakaassa tilassa).
Tavoitteet Ensisijainen tavoite: Selvittää keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka eivät kelpaa LTOT-hoitoon, mutta joilla on merkittävä yöllinen valtimoiden happidesaturaatio, vähentääkö 4 vuoden ajan annettu N-O2 kuolleisuutta vai viivästyttääkö LTOT:n määräämistä.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida samassa populaatiossa yöllisen happihoidon kustannus-hyötysuhde 4 vuoden ajanjaksolla.
Hypoteesit Keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka eivät kelpaa LTOT-hoitoon, mutta joilla on merkittävä yöllinen valtimon happidesaturaatio, 4 vuoden ajan annettu N-O2 vähentää tehokkaasti kuolleisuutta tai viivyttää LTOT:n tarvetta; ja se on kustannustehokas ja edullisempi verrattuna muihin lääketieteellisiin toimenpiteisiin.
Tutkimussuunnitelma Tutkimussuunnitelma: Ehdotamme 4-vuotista, monikeskus-, lumekontrolloitua, satunnaistettua yön happiterapiatutkimusta, joka lisätään tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on uneen liittyvää happinesaturaatiota ja jotka eivät täytä LTOT:ta.
Sisällyttämiskriteerit: (1) potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jota tukee aiempi tupakointi ja obstruktiivinen sairaus, joiden FEV1/FVC < 70 %; (2) lievästä kohtalaiseen päiväsaikaan hypoksemian esiintyminen päiväsaikaan PaO2:n ollessa alueella 56-69 mmHg; (3) potilaat, jotka täyttävät yöllisen happidesaturaation määritelmämme: >= 30 % tallennusajasta transkutaanisen valtimon happisaturaatiolla < 90 % kahdella peräkkäisellä tallennuksella.
Interventio:
Yöhappihoito: N-O2:ta toimitetaan yön yli, jotta happisaturaatio on > 90 %.
Plasebo: Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat huoneilmaa viallisen konsentraattorin kautta. Vertailu on kaksoissokkoutettu.
Ensisijaiset tulokset Tämän kokeen ensisijaiset tulokset ovat kuolleisuus kaikista syistä tai LTOT:n vaatimus (yhdistelmätulos).
Toissijaiset tulokset Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu- ja hyötymittaukset, kustannukset yhteiskunnallisesta näkökulmasta ja happihoidon noudattaminen. Kokeen kesto: Seurantajakso kestää vähintään 4 vuotta. Odotamme tämän kokeilun valmistuvan 8 vuoden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Getafe, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01008
- Hospital Txagorritxu
-
-
Biskaia
-
Galdakao, Biskaia, Espanja, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St-Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Hôpital Dr Georges-L. Dumont
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital (General Campus)
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 3Y7
- Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4W 1S7
- Centre Hospitalier Mount-Sinai
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Hôpital régional de Saint-Jérôme
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS, Fleurimont
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A4
- Centre de recherche Pneumomédic inc.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
Covilha, Portugali
- Centro Hospitalar da Cova da Beira
-
Lisboa, Portugali
- Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Matosinhos, Portugali
- Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
-
Vila Nova de Gaia, Portugali
- Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
-
-
Algarve
-
Portimao, Algarve, Portugali
- Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hopital Nord de Marseille
-
Paris, Ranska, 75651 Paris cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jota tukee aiempi tupakointi ja obstruktiivinen sairaus: FEV1
- Stabiili keuhkoahtaumatauti tutkimukseen tullessa, mikä osoittaa (1) ei akuuttia pahenemista ja (2) ei muutosta lääkityksessä vähintään 6 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista;
- Tupakoimattomat potilaat vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- SpO2 levossa < 95 %;
- Potilaat, jotka täyttävät yöllisen happidesaturaation nykyisen määritelmän, eli >=30 % tallennusajasta transkutaanisella valtimon happisaturaatiolla
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea hypoksemia ja jotka täyttävät jatkuvan happihoidon tavanomaiset kriteerit tutkimukseen tullessa: PaO2
- Potilaat, joilla on todettu uniapnea (määritelty apnea/hypopnea-indeksillä > = 15 tapahtumaa/tunti) tai uniapneaa epäillään oksimetriassa;
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan yöllistä happihoitoa;
- Potilaat, joilla tiedetään olevan sydämen vasen tai synnynnäinen sydänsairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus ahtauttavan sairauden pääsyynä, keuhkosyöpä, vaikea liikalihavuus (painoindeksi >= 40 kg/m²) tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa eloonjäämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yöhappihoito (N-O2)
Potilaille toimitetaan happea yön yli, jotta heidän happisaturaationsa on yli 90 %
|
Tutkimusryhmään sijoitetut potilaat saavat happea yön yli sähkökäyttöisestä happikonsentraattorista (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, USA), jotta happisaturaatio on >90 %.
|
|
Huijausvertailija: Huijausrikastaja
Potilaille annetaan yöaikaan valehoitoa ulkoilmalla
|
Kontrolliryhmään allokoidut potilaat saavat ympäristön ilmaa, joka toimitetaan yön aikana sähkökäyttöisen happikonsentraattorin (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, USA) kautta, joka on tehty tehottomaksi ohittamalla seulapedit.
Tehottomilla rikastimilla on sama ulkonäkö kuin tehokkailla, mikä mahdollistaa kokeen kaksoissokkoutumisen.
Olemme pyytäneet Health Canadan hyväksyntää happikonsentraattorien muutosten jatkamiseksi.
Kirjallinen lupa odottaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos: kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai jatkuvan happihoidon tarve
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä jatkuvan hapen määräämispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat (mistä tahansa syystä) TAI tarvitsivat jatkuvaa happihoitoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä jatkuvan hapen määräämispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
St-Georgen hengitystiekysely; 3 domeenia analysoituna erikseen: (1) oireet; (2) toiminta; (3) vaikutus.
Jokaisen verkkotunnuksen pistemäärä: 0 - 100 %; yhteenvetopisteet: 0 % (täydellinen terveys) 100 % (pahin).
|
48 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Medical Outcome Survey - lyhyt lomake 36 (SF-36); 8 alaa analysoitiin erikseen: (1) Fyysinen toiminta; (2) Rooli - fyysinen; (3) ruumiinkipu; (4) yleinen terveyskäsitys; (5) Energia/elinvoima ; (6) sosiaalinen toiminta; (7) Rooli – tunteet; (8) Mielenterveys.
Verkkotunnuksen pisteet ja kokonaispisteet: 0-100.
Korkeampi pistemäärä = parempi terveys.
|
48 kuukautta
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kustannukset ja terveydenhuollon käyttö
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lacasse Y, Series F, Martin S, Maltais F. Nocturnal oxygen therapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a survey of Canadian respirologists. Can Respir J. 2007 Sep;14(6):343-8. doi: 10.1155/2007/487831.
- Lacasse Y, Series F, Corbeil F, Baltzan M, Paradis B, Simao P, Abad Fernandez A, Esteban C, Guimaraes M, Bourbeau J, Aaron SD, Bernard S, Maltais F; INOX Trial Group. Randomized Trial of Nocturnal Oxygen in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2020 Sep 17;383(12):1129-1138. doi: 10.1056/NEJMoa2013219.
- Lacasse Y, Bernard S, Series F, Nguyen VH, Bourbeau J, Aaron S, Maltais F; International Nocturnal Oxygen (INOX) Research Group. Multi-center, randomized, placebo-controlled trial of nocturnal oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease: a study protocol for the INOX trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 9;17(1):8. doi: 10.1186/s12890-016-0343-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCT-99512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .