L'essai international sur l'oxygène nocturne (INOX) (INOX)
Essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo sur l'oxygénothérapie nocturne dans la maladie pulmonaire obstructive chronique. L'essai international sur l'oxygène nocturne (INOX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'oxygénothérapie à long terme (LTOT) est le seul élément de la prise en charge de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui améliore la survie des patients souffrant d'hypoxémie diurne sévère (définie comme une pression artérielle en oxygène [PaO2] mesurée à l'état stable).
Objectifs Objectif principal : Déterminer, chez les patients atteints de BPCO non éligibles à l'OTLD mais présentant une désaturation artérielle nocturne importante en oxygène, si le N-O2 apporté pendant 4 ans diminue la mortalité ou retarde la prescription de l'OTLD.
Objectifs secondaires : Estimer, dans une même population, le rapport coût-utilité de l'oxygénothérapie nocturne sur une période de 4 ans.
Hypothèses Chez les patients atteints de BPCO non éligibles à l'OTLD mais présentant une importante désaturation artérielle nocturne en oxygène, le N-O2 administré pendant 4 ans est efficace pour diminuer la mortalité ou retarder le recours à l'OTLD ; et est rentable et se compare favorablement à d'autres interventions médicales.
Plan de recherche Conception de l'étude : Nous proposons un essai randomisé, multicentrique, contrôlé par placebo, d'une durée de 4 ans, sur l'oxygénothérapie nocturne ajoutée aux soins habituels chez les patients présentant une désaturation en oxygène liée au sommeil qui ne sont pas éligibles à l'OTLD.
Critères d'inclusion : (1) patients avec un diagnostic de BPCO étayé par des antécédents de tabagisme et de maladie obstructive avec VEMS/CVF < 70 % ; (2) présence d'une hypoxémie diurne légère à modérée avec une PaO2 diurne comprise entre 56 et 69 mmHg ; (3) patients répondant à notre définition de la désaturation nocturne en oxygène : >= 30 % du temps d'enregistrement avec une saturation artérielle transcutanée en oxygène < 90 % sur deux enregistrements consécutifs.
Intervention:
Oxygénothérapie nocturne : du N-O2 sera délivré pendant la nuit pour permettre à la saturation en oxygène d'être > 90 %.
Placebo : Les patients répartis dans le groupe témoin recevront de l'air ambiant délivré par un concentrateur défectueux. La comparaison sera en double aveugle.
Principaux critères de jugement Les principaux critères de jugement de cet essai sont la mortalité toutes causes confondues ou la nécessité d'une LTOT (résultat composite).
Résultats secondaires Les résultats secondaires incluront les mesures de la qualité de vie et de l'utilité, les coûts d'un point de vue sociétal et l'observance de l'oxygénothérapie. Durée de l'essai : La période de suivi dure au moins 4 ans. Nous prévoyons que cet essai sera terminé d'ici 8 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St-Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Hôpital Dr Georges-L. Dumont
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital (General Campus)
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7V 3Y7
- Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
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Montreal, Quebec, Canada, H3X 2P4
- Montreal Chest Institute
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Montreal, Quebec, Canada, H4W 1S7
- Centre Hospitalier Mount-Sinai
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Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Hôpital régional de Saint-Jérôme
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS, Fleurimont
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A4
- Centre de recherche Pneumomédic inc.
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Getafe, Espagne, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01008
- Hospital Txagorritxu
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Biskaia
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Galdakao, Biskaia, Espagne, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Marseille, France, 13015
- Hopital Nord de Marseille
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Paris, France, 75651 Paris cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
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Poitiers, France, 86000
- CHU De Poitiers
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Coimbra, Le Portugal
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Covilha, Le Portugal
- Centro Hospitalar da Cova da Beira
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Matosinhos, Le Portugal
- Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal
- Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
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Algarve
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Portimao, Algarve, Le Portugal
- Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de BPCO étayé par des antécédents de tabagisme et de maladie obstructive : VEMS
- MPOC stable à l'entrée dans l'étude, comme démontré par (1) aucune exacerbation aiguë et (2) aucun changement de médicaments pendant au moins 6 semaines avant l'inscription à l'essai ;
- Patients non fumeurs depuis au moins 6 mois avant l'inscription à l'essai ;
- SpO2 au repos < 95 % ;
- Patients répondant à la définition actuelle de la désaturation nocturne en oxygène, c'est-à-dire >= 30 % du temps d'enregistrement avec saturation artérielle transcutanée en oxygène
- Capacité de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypoxémie sévère remplissant les critères habituels d'oxygénothérapie continue à l'entrée dans l'étude : PaO2
- Patients présentant une apnée du sommeil avérée (définie par un indice d'apnée/hypopnée > = 15 événements/heure) ou une apnée du sommeil suspectée sur les tracés d'oxymétrie ;
- Patients utilisant actuellement une oxygénothérapie nocturne ;
- Patients atteints de cardiopathies congénitales ou cardiaques gauches connues, de maladies pulmonaires interstitielles, de bronchectasies comme cause principale de maladie obstructive, de cancer du poumon, d'obésité sévère (indice de masse corporelle >= 40 kg/m²) ou de toute autre maladie pouvant influencer la survie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygénothérapie nocturne (N-O2)
L'oxygène sera délivré pendant la nuit aux patients pour permettre à leur saturation en oxygène d'être> 90%
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Les patients affectés au groupe d'étude recevront de l'oxygène pendant la nuit à partir d'un concentrateur d'oxygène électrique (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, USA), pour permettre à la saturation en oxygène d'être> 90%
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Comparateur factice: Concentrateur factice
Une thérapie factice avec de l'air ambiant sera administrée aux patients la nuit
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Les patients affectés au groupe témoin recevront de l'air ambiant délivré pendant la nuit par un concentrateur d'oxygène électrique (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, USA) rendu inefficace en contournant les lits de tamis.
Les concentrateurs inefficaces auront le même aspect extérieur que les efficaces, permettant à l'essai d'être en double aveugle.
Nous avons demandé l'approbation de Santé Canada afin de procéder aux modifications sur les concentrateurs d'oxygène.
L'autorisation écrite est en attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite : mortalité toutes causes confondues ou nécessité d'une oxygénothérapie continue
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de prescription d'oxygène continu ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
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Proportion de patients décédés (de toute cause) OU nécessitant une oxygénothérapie continue
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De la date de randomisation jusqu'à la date de prescription d'oxygène continu ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 48 mois
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Questionnaire respiratoire de St-Georges; 3 domaines analysés séparément : (1) symptômes ; (2) activité ; (3) effets.
Plage de score pour chaque domaine : 0 - 100 % ; score récapitulatif : 0 % (santé parfaite) à 100 % (pire).
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48 mois
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Qualité de vie générique
Délai: 48 mois
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Enquête sur les résultats médicaux - Formulaire abrégé 36 (SF-36) ; 8 domaines analysés séparément : (1) Fonctionnement physique ; (2) Rôle - physique ; (3) Douleur corporelle; (4) perception générale de la santé ; (5) Énergie/vitalité ; (6) fonctionnement social; (7) Rôle - émotions ; (8) Santé mentale.
Score du domaine et score global : 0 à 100.
Score plus élevé = meilleure santé.
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48 mois
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L'économie de la santé
Délai: 48 mois
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Coûts et utilisation des soins de santé
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lacasse Y, Series F, Martin S, Maltais F. Nocturnal oxygen therapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a survey of Canadian respirologists. Can Respir J. 2007 Sep;14(6):343-8. doi: 10.1155/2007/487831.
- Lacasse Y, Series F, Corbeil F, Baltzan M, Paradis B, Simao P, Abad Fernandez A, Esteban C, Guimaraes M, Bourbeau J, Aaron SD, Bernard S, Maltais F; INOX Trial Group. Randomized Trial of Nocturnal Oxygen in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2020 Sep 17;383(12):1129-1138. doi: 10.1056/NEJMoa2013219.
- Lacasse Y, Bernard S, Series F, Nguyen VH, Bourbeau J, Aaron S, Maltais F; International Nocturnal Oxygen (INOX) Research Group. Multi-center, randomized, placebo-controlled trial of nocturnal oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease: a study protocol for the INOX trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 9;17(1):8. doi: 10.1186/s12890-016-0343-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCT-99512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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