Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nemzetközi Éjszakai Oxigén (INOX) próba (INOX)

2019. június 6. frissítette: Yves Lacasse, Laval University

A krónikus obstruktív tüdőbetegség éjszakai oxigénterápiájának többközpontú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata. A Nemzetközi Éjszakai Oxigén (INOX) próba

Ennek a multicentrikus randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az LTOT-ra nem jogosult, de jelentős éjszakai artériás oxigén-deszaturációt mutató COPD-s betegeknél a 4 évig tartó éjszakai oxigénterápia csökkenti-e a mortalitást vagy késlelteti-e az LTOT felírását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A hosszú távú oxigénterápia (LTOT) a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésének egyetlen olyan összetevője, amely javítja a súlyos nappali hipoxémiában szenvedő betegek túlélését (ami stabil állapotban mért artériás oxigénnyomás [PaO2]).

Célkitűzések Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy az LTOT-ra nem jogosult, de jelentős éjszakai artériás oxigén deszaturációt mutató COPD-s betegeknél, hogy a 4 éves időtartamra adott N-O2 csökkenti-e a mortalitást vagy késlelteti-e az LTOT felírását.

Másodlagos célok: Az éjszakai oxigénterápia költség-haszon arányának becslése ugyanabban a populációban 4 éves periódusra.

Hipotézisek Az LTOT-ra nem jogosult, de jelentős éjszakai artériás oxigén-deszaturációt mutató COPD-s betegeknél a 4 éves időtartamra biztosított N-O2 hatékonyan csökkenti a mortalitást vagy késlelteti az LTOT szükségességét; és költséghatékony, és más orvosi beavatkozásokhoz képest kedvező.

Kutatási terv Vizsgálatterv: Javasolunk egy 4 éves, többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatot éjszakai oxigénterápiával kiegészítve, kiegészítve a szokásos ellátással olyan betegeknél, akiknek alváshoz kapcsolódó oxigén-deszaturációja van, és nem jogosult LTOT-ra.

Bevételi kritériumok: (1) COPD-s diagnózisú betegek, akiknek a kórelőzménye dohányzás és obstruktív betegség, FEV1/FVC < 70%; (2) enyhe-közepes nappali hipoxémia jelenléte 56-69 Hgmm közötti nappali PaO2-értékkel; (3) az éjszakai oxigén-deszaturációra vonatkozó definíciónknak megfelelő betegek: a felvételi idő >= 30%-a, ahol a transzkután artériás oxigénszaturáció < 90% két egymást követő felvételen.

Közbelépés:

Éjszakai oxigénterápia: N-O2-t egy éjszakán át adnak be, hogy az oxigéntelítettség 90% feletti legyen.

Placebo: A kontrollcsoportba besorolt ​​betegek szobalevegőt kapnak hibás koncentrátorral. Az összehasonlítás kettős vak lesz.

Elsődleges eredmények Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimenetele a bármilyen okból eredő mortalitás vagy az LTOT (összetett kimenetel) követelménye.

Másodlagos eredmények A másodlagos eredmények magukban foglalják az életminőséget és a közüzemi intézkedéseket, a költségeket társadalmi szempontból és az oxigénterápia betartását. Próba időtartama: A követési időszak legalább 4 évig tart. Várakozásaink szerint ez a próba 8 éven belül befejeződik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Hôpital Nord de Marseille
      • Paris, Franciaország, 75651 Paris cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitié - Salpêtrière
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Chu de Poitiers
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St-Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Hôpital Dr Georges-L. Dumont
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital (General Campus)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 3Y7
        • Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4W 1S7
        • Centre Hospitalier Mount-Sinai
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Hôpital régional de Saint-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS, Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A4
        • Centre de recherche Pneumomédic inc.
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Covilha, Portugália
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira
      • Lisboa, Portugália
        • Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos, Portugália
        • Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
      • Vila Nova de Gaia, Portugália
        • Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
    • Algarve
      • Portimao, Algarve, Portugália
        • Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE
  • Spanyolország
      • Getafe, Spanyolország, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01008
        • Hospital Txagorritxu
    • Biskaia
      • Galdakao, Biskaia, Spanyolország, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél COPD-t diagnosztizáltak korábban dohányzás és obstruktív betegség miatt: FEV1
  • Stabil COPD a vizsgálatba való belépéskor, amint azt (1) nem volt akut exacerbáció és (2) nem történt változás a gyógyszeres kezelésben legalább 6 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt;
  • nemdohányzó betegek legalább 6 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt;
  • Nyugalmi SpO2 < 95%;
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az éjszakai oxigén-deszaturáció jelenlegi definíciójának, azaz a felvételi idő >=30%-a transzkután artériás oxigénszaturációval
  • Tudatos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hypoxaemiás betegek, akik a vizsgálatba való belépéskor megfelelnek a folyamatos oxigénterápia szokásos kritériumainak: PaO2
  • Bizonyított alvási apnoéban szenvedő betegek (amelyet az apnoe/hipopnoe index >=15 esemény/óra határoz meg) vagy az oximetriás nyomkövetés alapján alvási apnoe gyanúja;
  • Jelenleg éjszakai oxigénterápiát alkalmazó betegek;
  • Betegek, akiknek ismert bal szív- vagy veleszületett szívbetegsége, intersticiális tüdőbetegsége, bronchiectasis, mint az obstruktív betegség fő oka, tüdőkarcinóma, súlyos elhízás (testtömegindex >= 40 kg/m²), vagy bármilyen más olyan betegség, amely befolyásolhatja a túlélést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Éjszakai oxigénterápia (N-O2)
Egy éjszakán át oxigént juttatnak el a betegekhez, hogy oxigéntelítettségük >90% legyen
Eszköz: Koncentrátor
A vizsgálati csoportba beosztott betegek egy éjszakán át oxigént kapnak egy elektromos meghajtású oxigénkoncentrátortól (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, USA), hogy az oxigéntelítettség 90%-nál nagyobb legyen.
Sham Comparator: Hamis koncentrátor
Környezeti levegővel álterápiát kapnak a betegek éjszaka
Eszköz: Hamis koncentrátor
A kontrollcsoportba besorolt ​​betegek éjszakai levegőt kapnak egy elektromos meghajtású oxigénkoncentrátoron (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, USA) keresztül, amely a szitaágyak megkerülésével hatástalanná vált. A hatástalan koncentrátorok külső megjelenése megegyezik a hatékonyakéval, lehetővé téve a próba kettős vakolását. A Health Canada jóváhagyását kértük az oxigénkoncentrátorok módosításának folytatásához. Az írásbeli engedély függőben van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredmény: minden okból bekövetkező mortalitás vagy folyamatos oxigénterápia szükségessége
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a folyamatos oxigén felírásának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 48 hónapig
Azon betegek aránya, akik (bármilyen okból) meghaltak VAGY folyamatos oxigénkezelést igényeltek
A véletlenszerű besorolás időpontjától a folyamatos oxigén felírásának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: 48 hónap
St-George légúti kérdőív; 3 domén külön-külön elemzett: (1) tünetek; (2) tevékenység; (3) hatás. Domainenkénti pontszámtartomány: 0 - 100%; összefoglaló pontszám: 0% (tökéletes egészség) 100% (legrosszabb).
48 hónap
Általános életminőség
Időkeret: 48 hónap
Orvosi eredményfelmérés – 36. rövid forma (SF-36); 8 külön elemzett tartomány: (1) Fizikai működés; (2) Szerep – fizikai; (3) testi fájdalom; (4) Általános egészségügyi megítélés; (5) Energia/vitalitás ; (6) Társadalmi működés; (7) Szerep – érzelmek; (8) Mentális egészség. Domain pontszáma és összpontszáma: 0-tól 100-ig. Magasabb pontszám = jobb egészség.
48 hónap
Egészségügyi gazdaságtan
Időkeret: 48 hónap
Költségek és egészségügyi felhasználás
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCT-99512

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koncentrátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel