Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie nocnego tlenu (INOX). (INOX)

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Yves Lacasse, Laval University

Wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana placebo próba nocnej terapii tlenowej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Międzynarodowe badanie nocnego tlenu (INOX).

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu ustalenie, czy u pacjentów z POChP niekwalifikujących się do LTOT, ale wykazujących znaczną nocną desaturację krwi tętniczej, czy tlenoterapia nocna prowadzona przez okres 4 lat zmniejsza śmiertelność lub opóźnia przepisanie LTOT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Długoterminowa terapia tlenowa (LTOT) jest jedynym elementem leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), który poprawia przeżycie u pacjentów z ciężką hipoksemią w ciągu dnia (definiowaną jako ciśnienie tlenu we krwi tętniczej [PaO2] mierzone w stanie stabilnym)

Cele Cel główny: Określenie, czy u pacjentów z POChP niekwalifikujących się do LTOT, ale wykazujących znaczną nocną desaturację krwi tętniczej tlenem, podawanie N-O2 przez okres 4 lat zmniejsza śmiertelność lub opóźnia przepisanie LTOT.

Cele drugorzędne: Oszacowanie, w tej samej populacji, stosunku kosztów do użyteczności nocnej tlenoterapii w okresie 4 lat.

Hipotezy U chorych na POChP niekwalifikujących się do LTOT, ale wykazujących znaczną nocną desaturację krwi tętniczej tlenem podawanie N-O2 przez okres 4 lat skutecznie zmniejsza śmiertelność lub opóźnia konieczność zastosowania LTOT; i jest opłacalny i korzystnie wypada w porównaniu z innymi interwencjami medycznymi.

Plan badań Projekt badania: Proponujemy 4-letnie, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie nocnej tlenoterapii dodanej do zwykłej opieki u pacjentów z desaturacją związaną ze snem, którzy nie kwalifikują się do LTOT.

Kryteria włączenia: (1) pacjenci z rozpoznaniem POChP potwierdzonym paleniem tytoniu w wywiadzie i chorobą obturacyjną z FEV1/FVC < 70%; (2) obecność łagodnej do umiarkowanej hipoksemii w ciągu dnia z dziennym PaO2 w zakresie 56-69 mmHg; (3) pacjenci spełniający naszą definicję nocnej desaturacji: >= 30% czasu rejestracji z przezskórną saturacją krwi tętniczej < 90% w dwóch kolejnych rejestracjach.

Interwencja:

Nocna terapia tlenowa: N-O2 będzie dostarczane przez noc, aby nasycenie tlenem wynosiło > 90%.

Placebo: Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają powietrze pokojowe dostarczane przez uszkodzony koncentrator. Porównanie będzie podwójnie ślepe.

Główne wyniki Głównymi wynikami tego badania są śmiertelność z dowolnej przyczyny lub konieczność zastosowania LTOT (wynik złożony).

Wyniki drugorzędne Wyniki drugorzędne będą obejmować jakość życia i środki użyteczności, koszty z perspektywy społecznej i zgodność z terapią tlenową. Czas trwania próby: Okres obserwacji trwa co najmniej 4 lata. Oczekujemy, że proces ten zakończy się w ciągu 8 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris, Francja, 75651 Paris cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitié - Salpêtrière
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Hiszpania
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01008
        • Hospital Txagorritxu
    • Biskaia
      • Galdakao, Biskaia, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St-Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Hôpital Dr Georges-L. Dumont
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital (General Campus)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 3Y7
        • Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4W 1S7
        • Centre Hospitalier Mount-Sinai
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Hôpital régional de Saint-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS, Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A4
        • Centre de recherche Pneumomédic inc.
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Covilha, Portugalia
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos, Portugalia
        • Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
    • Algarve
      • Portimao, Algarve, Portugalia
        • Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem POChP potwierdzonym paleniem tytoniu w wywiadzie i chorobą obturacyjną: FEV1
  • stabilna POChP w momencie włączenia do badania, o czym świadczy (1) brak ostrego zaostrzenia i (2) brak zmiany leków przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • SpO2 w spoczynku < 95%;
  • Pacjenci spełniający aktualną definicję nocnej desaturacji, tj. >=30% czasu rejestracji z przezskórną saturacją krwi tętniczej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką hipoksemią spełniający zwykłe kryteria ciągłej tlenoterapii na początku badania: PaO2
  • Pacjenci z potwierdzonym bezdechem sennym (zdefiniowanym przez wskaźnik bezdechów/spłyceń oddechu >=15 zdarzeń/godz.) lub podejrzeniem bezdechu sennego na podstawie zapisów oksymetrycznych;
  • Pacjenci obecnie stosujący nocną tlenoterapię;
  • Pacjenci z rozpoznaną lewą lub wrodzoną wadą serca, śródmiąższową chorobą płuc, rozstrzeniem oskrzeli jako główną przyczyną choroby obturacyjnej, rakiem płuc, ciężką otyłością (wskaźnik masy ciała >= 40 kg/m²) lub jakąkolwiek inną chorobą, która może mieć wpływ na przeżycie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nocna tlenoterapia (N-O2)
Tlen będzie dostarczany pacjentom przez noc, aby ich nasycenie tlenem wynosiło >90%
Urządzenie: Koncentrator
Pacjenci przydzieleni do grupy badawczej będą otrzymywać tlen przez noc z zasilanego elektrycznie koncentratora tlenu (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, USA), aby nasycenie tlenem było >90%
Pozorny komparator: Fałszywy koncentrator
Terapia pozorowana powietrzem atmosferycznym zostanie podana pacjentom w nocy
Urządzenie: Fałszywy koncentrator
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą otrzymywać powietrze z otoczenia dostarczane przez noc przez zasilany elektrycznie koncentrator tlenu (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, USA), które jest nieskuteczne przez ominięcie łóż sitowych. Nieskuteczne koncentratory będą miały taki sam wygląd zewnętrzny jak skuteczne, co pozwoli na podwójnie ślepą próbę. Poprosiliśmy o zatwierdzenie przez Health Canada, aby kontynuować modyfikacje koncentratorów tlenu. Oczekuje na pisemną zgodę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub konieczność ciągłej tlenoterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty przepisania ciągłego podawania tlenu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zmarli (z dowolnej przyczyny) LUB wymagali ciągłej tlenoterapii
Od daty randomizacji do daty przepisania ciągłego podawania tlenu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego; 3 domeny analizowane oddzielnie: (1) symptomy; (2) aktywność; (3) wpływ. Zakres punktacji dla każdej domeny: 0 - 100%; wynik podsumowujący: od 0% (doskonałe zdrowie) do 100% (najgorsze).
48 miesięcy
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ankieta dotycząca wyników leczenia — krótki formularz 36 (SF-36); 8 domen analizowanych oddzielnie: (1) Funkcjonowanie fizyczne; (2) Rola - fizyczna; (3) Ból ciała; (4) Ogólne postrzeganie zdrowia; (5) Energia/witalność; (6) Funkcjonowanie społeczne; (7) Rola – emocje; (8) Zdrowie psychiczne. Wynik domeny i wynik ogólny: od 0 do 100. Wyższy wynik = lepsze zdrowie.
48 miesięcy
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Koszty i wykorzystanie opieki zdrowotnej
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCT-99512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj