Die internationale Studie zum nächtlichen Sauerstoff (INOX). (INOX)
Multizentrische randomisierte placebokontrollierte Studie zur nächtlichen Sauerstofftherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Die internationale Studie zum nächtlichen Sauerstoff (INOX).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) ist die einzige Komponente zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die das Überleben von Patienten mit schwerer Tageshypoxämie (definiert als arterieller Sauerstoffdruck [PaO2], gemessen im stabilen Zustand) verbessert
Ziele Primäres Ziel: Bei Patienten mit COPD, die sich nicht für LTOT qualifizieren, aber eine signifikante nächtliche arterielle Sauerstoffentsättigung aufweisen, zu bestimmen, ob N-O2, das über einen Zeitraum von 4 Jahren bereitgestellt wird, die Mortalität verringert oder die Verschreibung von LTOT verzögert.
Sekundäre Ziele: Schätzung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der nächtlichen Sauerstofftherapie in derselben Population über einen Zeitraum von 4 Jahren.
Hypothesen Bei COPD-Patienten, die sich nicht für LTOT qualifizieren, aber eine signifikante nächtliche arterielle Sauerstoffentsättigung aufweisen, ist N-O2, das über einen Zeitraum von 4 Jahren bereitgestellt wird, wirksam bei der Verringerung der Sterblichkeit oder der Verzögerung der Notwendigkeit für LTOT; und ist kostengünstig und im Vergleich zu anderen medizinischen Eingriffen günstig.
Forschungsplan Studiendesign: Wir schlagen eine 4-jährige, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur nächtlichen Sauerstofftherapie zusätzlich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit schlafbezogener Sauerstoffentsättigung vor, die sich nicht für LTOT qualifizieren.
Einschlusskriterien: (1) Patienten mit einer COPD-Diagnose, die durch Rauchen in der Vergangenheit und obstruktive Erkrankungen mit FEV1/FVC < 70 % gestützt wird; (2) Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren Tageshypoxämie mit einem Tages-PaO2 im Bereich von 56-69 mmHg; (3) Patienten, die unsere Definition der nächtlichen Sauerstoffentsättigung erfüllen: >= 30 % der Aufzeichnungszeit mit transkutaner arterieller Sauerstoffsättigung < 90 % bei zwei aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen.
Intervention:
Nächtliche Sauerstofftherapie: N-O2 wird über Nacht verabreicht, damit die Sauerstoffsättigung > 90 % beträgt.
Placebo: Die in die Kontrollgruppe eingeteilten Patienten erhalten Raumluft, die von einem defekten Konzentrator geliefert wird. Der Vergleich erfolgt doppelblind.
Primäre Endpunkte Die primären Endpunkte dieser Studie sind die Sterblichkeit jeglicher Ursache oder die Anforderung für LTOT (zusammengesetzter Endpunkt).
Sekundäre Ergebnisse Zu den sekundären Ergebnissen zählen Lebensqualitäts- und Nutzenmessungen, Kosten aus gesellschaftlicher Sicht und Compliance mit der Sauerstofftherapie. Studiendauer: Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 4 Jahre. Wir gehen davon aus, dass diese Studie innerhalb von 8 Jahren abgeschlossen sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13015
- Hôpital Nord de Marseille
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Paris, Frankreich, 75651 Paris cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
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Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU de Poitiers
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St-Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Hôpital Dr Georges-L. Dumont
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital (General Campus)
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada, H7V 3Y7
- Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
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Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu De Levis
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Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2P4
- Montreal Chest Institute
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Montreal, Quebec, Kanada, H4W 1S7
- Centre Hospitalier Mount-Sinai
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Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Hôpital régional de Saint-Jérôme
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS, Fleurimont
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Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A4
- Centre de recherche Pneumomédic inc.
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Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Covilha, Portugal
- Centro Hospitalar da Cova da Beira
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Lisboa, Portugal
- Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Matosinhos, Portugal
- Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
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Algarve
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Portimao, Algarve, Portugal
- Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE
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Getafe, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01008
- Hospital Txagorritxu
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Biskaia
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Galdakao, Biskaia, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer COPD-Diagnose, die durch Rauchen in der Vergangenheit und obstruktive Erkrankungen gestützt wird: FEV1
- Stabile COPD bei Studieneintritt, nachgewiesen durch (1) keine akute Exazerbation und (2) keine Änderung der Medikation für mindestens 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie;
- Nichtraucherpatienten für mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie;
- SpO2 in Ruhe < 95 %;
- Patienten, die die aktuelle Definition der nächtlichen Sauerstoffentsättigung erfüllen, d. h. >= 30 % der Aufnahmezeit mit transkutaner arterieller Sauerstoffsättigung
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Hypoxämie, die bei Studieneintritt die üblichen Kriterien für eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfüllen: PaO2
- Patienten mit nachgewiesener Schlafapnoe (definiert durch einen Apnoe-/Hypopnoe-Index von >=15 Ereignissen/Stunde) oder Verdacht auf Schlafapnoe auf Oximetrieaufzeichnungen;
- Patienten, die derzeit eine nächtliche Sauerstofftherapie anwenden;
- Patienten mit bekannten Linksherz- oder angeborenen Herzerkrankungen, interstitiellen Lungenerkrankungen, Bronchiektasen als Hauptursache für obstruktive Erkrankungen, Lungenkarzinom, schwerer Adipositas (Body-Mass-Index >= 40 kg/m²) oder anderen Erkrankungen, die das Überleben beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nächtliche Sauerstofftherapie (N-O2)
Sauerstoff wird den Patienten über Nacht zugeführt, damit ihre Sauerstoffsättigung > 90 % beträgt
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Patienten, die der Studiengruppe zugeteilt werden, erhalten über Nacht Sauerstoff von einem elektrisch betriebenen Sauerstoffkonzentrator (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, USA), damit die Sauerstoffsättigung > 90 % beträgt
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Schein-Komparator: Scheinkonzentrator
Nachts wird den Patienten eine Scheintherapie mit Umgebungsluft verabreicht
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Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten über Nacht Umgebungsluft, die durch einen elektrisch betriebenen Sauerstoffkonzentrator (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, USA) zugeführt wird, der durch Umgehen der Siebbetten unwirksam gemacht wird.
Die unwirksamen Konzentratoren haben das gleiche äußere Erscheinungsbild wie die wirksamen, wodurch die Studie doppelt verblindet werden kann.
Wir haben die Genehmigung von Health Canada beantragt, um mit den Änderungen an den Sauerstoffkonzentratoren fortzufahren.
Eine schriftliche Genehmigung steht noch aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnis: Gesamtmortalität oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschreibung von kontinuierlichem Sauerstoff oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate
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Anteil der Patienten, die starben (aus beliebigen Gründen) ODER eine kontinuierliche Sauerstofftherapie benötigten
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschreibung von kontinuierlichem Sauerstoff oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
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Atemwegsfragebogen nach St. George; 3 getrennt analysierte Domänen: (1) Symptome; (2) Aktivität; (3) Auswirkungen.
Bewertungsbereich für jede Domäne: 0 - 100 %; zusammenfassende Punktzahl: 0 % (perfekte Gesundheit) bis 100 % (am schlechtesten).
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48 Monate
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Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
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Medizinische Ergebniserhebung - Kurzform 36 (SF-36); 8 getrennt analysierte Bereiche: (1) Körperliche Funktion; (2) Rolle – körperlich; (3) Körperlicher Schmerz; (4) Allgemeine Gesundheitswahrnehmung; (5) Energie/Vitalität; (6) Soziales Funktionieren; (7) Rolle – Emotionen; (8) Psychische Gesundheit.
Domain-Score und Gesamtscore: 0 bis 100.
Höhere Punktzahl = bessere Gesundheit.
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48 Monate
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Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 48 Monate
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Kosten und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lacasse Y, Series F, Martin S, Maltais F. Nocturnal oxygen therapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a survey of Canadian respirologists. Can Respir J. 2007 Sep;14(6):343-8. doi: 10.1155/2007/487831.
- Lacasse Y, Series F, Corbeil F, Baltzan M, Paradis B, Simao P, Abad Fernandez A, Esteban C, Guimaraes M, Bourbeau J, Aaron SD, Bernard S, Maltais F; INOX Trial Group. Randomized Trial of Nocturnal Oxygen in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2020 Sep 17;383(12):1129-1138. doi: 10.1056/NEJMoa2013219.
- Lacasse Y, Bernard S, Series F, Nguyen VH, Bourbeau J, Aaron S, Maltais F; International Nocturnal Oxygen (INOX) Research Group. Multi-center, randomized, placebo-controlled trial of nocturnal oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease: a study protocol for the INOX trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 9;17(1):8. doi: 10.1186/s12890-016-0343-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MCT-99512
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