Mezinárodní test nočního kyslíku (INOX). (INOX)
Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie noční kyslíkové terapie u chronické obstrukční plicní nemoci. Mezinárodní test nočního kyslíku (INOX).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT) je jedinou složkou léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), která zlepšuje přežití u pacientů s těžkou denní hypoxémií (definovanou jako arteriální tlak kyslíku [PaO2] měřený ve stabilním stavu
Cíle Primární cíl: Zjistit u pacientů s CHOPN, kteří se nekvalifikují pro LTOT, ale vykazují významnou noční arteriální desaturaci kyslíkem, zda podávání N-O2 po dobu 4 let snižuje mortalitu nebo oddaluje předepisování LTOT.
Sekundární cíle: Odhadnout u stejné populace poměr nákladů a užitných vlastností noční oxygenoterapie za 4leté období.
Hypotézy U pacientů s CHOPN, kteří se nekvalifikují pro LTOT, ale vykazují významnou noční arteriální desaturaci kyslíkem, je N-O2 podávaný po dobu 4 let účinný při snižování mortality nebo oddalování potřeby LTOT; a je nákladově efektivní a příznivě srovnatelný s jinými lékařskými zásahy.
Plán výzkumu Návrh studie: Navrhujeme 4letou, multicentrickou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii noční oxygenoterapie přidané k obvyklé péči u pacientů s desaturací kyslíkem související se spánkem, kteří nesplňují podmínky pro LTOT.
Kritéria pro zařazení: (1) pacienti s diagnózou CHOPN podpořenou anamnézou kouření a obstrukční nemoci s FEV1/FVC < 70 %; (2) přítomnost mírné až středně těžké denní hypoxémie s denním PaO2 v rozmezí 56-69 mmHg; (3) pacienti splňující naši definici noční desaturace kyslíkem: >= 30 % doby záznamu s transkutánní arteriální saturací kyslíkem < 90 % na dvou po sobě jdoucích záznamech.
Zásah:
Noční oxygenoterapie: N-O2 bude dodáván přes noc, aby saturace kyslíkem byla > 90 %.
Placebo: Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou dostávat vzduch v místnosti dodávaný vadným koncentrátorem. Srovnání bude dvojitě slepé.
Primární výsledky Primárními výsledky této studie jsou mortalita z jakékoli příčiny nebo potřeby LTOT (složený výsledek).
Sekundární výsledky Sekundární výsledky budou zahrnovat měření kvality života a užitečnosti, náklady ze společenského hlediska a dodržování oxygenoterapie. Délka zkoušky: Doba sledování trvá minimálně 4 roky. Očekáváme, že tato zkouška bude dokončena do 8 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13015
- Hôpital Nord de Marseille
-
Paris, Francie, 75651 Paris cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St-Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Hôpital Dr Georges-L. Dumont
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital (General Campus)
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 3Y7
- Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu De Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4W 1S7
- Centre Hospitalier Mount-Sinai
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Hôpital régional de Saint-Jérôme
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS, Fleurimont
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A4
- Centre de recherche Pneumomédic inc.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
Covilha, Portugalsko
- Centro Hospitalar da Cova da Beira
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Matosinhos, Portugalsko
- Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko
- Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
-
-
Algarve
-
Portimao, Algarve, Portugalsko
- Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE
-
-
-
-
-
Getafe, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01008
- Hospital Txagorritxu
-
-
Biskaia
-
Galdakao, Biskaia, Španělsko, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou CHOPN podpořenou anamnézou kouření a obstrukční nemoci: FEV1
- Stabilní CHOPN při vstupu do studie, jak bylo prokázáno (1) bez akutní exacerbace a (2) beze změny v medikaci po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením do studie;
- nekuřáci po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie;
- SpO2 v klidu < 95 %;
- Pacienti splňující současnou definici noční desaturace kyslíkem, tj. >=30 % doby záznamu s transkutánní arteriální saturací kyslíkem
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou hypoxémií splňující obvyklá kritéria pro kontinuální oxygenoterapii při vstupu do studie: PaO2
- Pacienti s prokázanou spánkovou apnoe (definovanou indexem apnoe/hypopnoe >=15 událostí/hodinu) nebo s podezřením na spánkovou apnoe na oxymetrických záznamech;
- Pacienti v současné době používající noční oxygenoterapii;
- Pacienti se známými chorobami levého srdce nebo vrozenými srdečními chorobami, intersticiálními plicními chorobami, bronchiektáziemi jako hlavní příčinou obstrukční choroby, karcinomem plic, těžkou obezitou (index tělesné hmotnosti >= 40 kg/m²) nebo jakoukoli jinou chorobou, která by mohla ovlivnit přežití.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Noční oxygenoterapie (N-O2)
Kyslík bude pacientům dodáván přes noc, aby jejich saturace kyslíkem byla > 90 %
|
Pacienti přidělení do studijní skupiny budou dostávat kyslík přes noc z elektricky poháněného kyslíkového koncentrátoru (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, USA), aby saturace kyslíkem byla > 90 %.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný koncentrátor
V noci bude pacientům podávána simulovaná terapie okolním vzduchem
|
Pacienti přidělení do kontrolní skupiny budou dostávat okolní vzduch dodávaný přes noc prostřednictvím elektricky poháněného kyslíkového koncentrátoru (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, USA), který se stane neúčinným obcházením sítových lůžek.
Neúčinné koncentrátory budou mít stejný vnější vzhled jako účinné koncentrátory, což umožní dvojité zaslepení zkoušky.
Abychom mohli pokračovat v úpravách koncentrátorů kyslíku, požádali jsme o souhlas Health Canada.
Čeká se na písemné povolení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek: mortalita ze všech příčin nebo potřeba kontinuální oxygenoterapie
Časové okno: Od data randomizace do data předepsání nepřetržitého kyslíku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli (z jakékoli příčiny) NEBO vyžadoval kontinuální oxygenoterapii
|
Od data randomizace do data předepsání nepřetržitého kyslíku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 48 měsíců
|
St-Georgeův respirační dotazník; 3 domény analyzované samostatně: (1) symptomy; (2) činnost; (3) dopad.
Rozsah skóre pro každou doménu: 0 - 100 %; souhrnné skóre: 0 % (dokonalé zdraví) až 100 % (nejhorší).
|
48 měsíců
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: 48 měsíců
|
Průzkum lékařských výsledků – krátký formulář 36 (SF-36); 8 oblastí analyzovaných samostatně: (1) Fyzické fungování; (2) Role – fyzická; (3) tělesná bolest; (4) celkové vnímání zdraví; (5) Energie/vitalita; (6) sociální fungování; (7) Role - emoce; (8) Duševní zdraví.
Skóre domény a celkové skóre: 0 až 100.
Vyšší skóre = lepší zdraví.
|
48 měsíců
|
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 48 měsíců
|
Náklady a využití zdravotní péče
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lacasse Y, Series F, Martin S, Maltais F. Nocturnal oxygen therapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a survey of Canadian respirologists. Can Respir J. 2007 Sep;14(6):343-8. doi: 10.1155/2007/487831.
- Lacasse Y, Series F, Corbeil F, Baltzan M, Paradis B, Simao P, Abad Fernandez A, Esteban C, Guimaraes M, Bourbeau J, Aaron SD, Bernard S, Maltais F; INOX Trial Group. Randomized Trial of Nocturnal Oxygen in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2020 Sep 17;383(12):1129-1138. doi: 10.1056/NEJMoa2013219.
- Lacasse Y, Bernard S, Series F, Nguyen VH, Bourbeau J, Aaron S, Maltais F; International Nocturnal Oxygen (INOX) Research Group. Multi-center, randomized, placebo-controlled trial of nocturnal oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease: a study protocol for the INOX trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 9;17(1):8. doi: 10.1186/s12890-016-0343-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCT-99512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .