Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное испытание ночного кислорода (INOX) (INOX)

6 июня 2019 г. обновлено: Yves Lacasse, Laval University

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ночной оксигенотерапии при хронической обструктивной болезни легких. Международное испытание ночного кислорода (INOX)

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование направлено на то, чтобы определить, снижает ли ночная оксигенотерапия, проводимая в течение 4 лет, смертность или отсрочивает ли назначение ДТН у пациентов с ХОБЛ, не подходящих для ДТН, но проявляющих значительную ночную артериальную десатурацию кислорода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы Длительная оксигенотерапия (ДКТ) является единственным компонентом лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), улучшающим выживаемость пациентов с тяжелой дневной гипоксемией (определяемой как артериальное давление кислорода [PaO2], измеренное в стабильном состоянии).

Цели Основная цель: Определить у пациентов с ХОБЛ, не отвечающих требованиям для ДТН, но у которых наблюдается значительная ночная десатурация артериальной крови кислородом, снижает ли введение N-O2 в течение 4 лет смертность или отсрочивает назначение ДТН.

Второстепенные цели: Оценить в той же популяции соотношение «затраты-полезность» ночной оксигенотерапии за 4-летний период.

Гипотезы У пациентов с ХОБЛ, не подпадающих под определение ДТН, но у которых отмечается значительная ночная десатурация артериальной крови кислородом, введение N-O2 в течение 4 лет эффективно снижает смертность или отсрочивает потребность в ДТН; и является экономически эффективным и выгодно отличается от других медицинских вмешательств.

План исследования Дизайн исследования: Мы предлагаем 4-летнее многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование ночной оксигенотерапии в дополнение к обычному уходу у пациентов с кислородной десатурацией, связанной со сном, которые не подходят для LTOT.

Критерии включения: (1) пациенты с диагнозом ХОБЛ, подтвержденным курением в анамнезе и наличием обструктивных заболеваний с ОФВ1/ФЖЕЛ <70%; 2) наличие дневной гипоксемии легкой и средней степени тяжести с дневным РаО2 в диапазоне 56-69 мм рт.ст.; (3) пациенты, соответствующие нашему определению ночной десатурации кислорода: >= 30% времени записи с чрескожным артериальным насыщением кислородом <90% в двух последовательных записях.

Вмешательство:

Ночная оксигенотерапия: N-O2 будет доставляться в течение ночи, чтобы обеспечить насыщение кислородом > 90%.

Плацебо: пациенты, выделенные в контрольную группу, будут получать комнатный воздух, подаваемый неисправным концентратором. Сравнение будет двойным слепым.

Первичные исходы Первичными исходами этого исследования являются смертность от всех причин или потребность в LTOT (составной исход).

Вторичные результаты Вторичные результаты будут включать показатели качества жизни и полезности, затраты с социальной точки зрения и соблюдение режима кислородной терапии. Продолжительность испытания: период наблюдения длится не менее 4 лет. Мы ожидаем, что это испытание будет завершено в течение 8 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Getafe, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 01008
        • Hospital Txagorritxu
    • Biskaia
      • Galdakao, Biskaia, Испания, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St-Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
        • Hôpital Dr Georges-L. Dumont
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital (General Campus)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7V 3Y7
        • Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Канада, H3X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Канада, H4W 1S7
        • Centre Hospitalier Mount-Sinai
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Hôpital régional de Saint-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS, Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A4
        • Centre de recherche Pneumomédic inc.
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Covilha, Португалия
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos, Португалия
        • Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
        • Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
    • Algarve
      • Portimao, Algarve, Португалия
        • Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris, Франция, 75651 Paris cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU de Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ХОБЛ, подтвержденным курением в анамнезе и обструктивными заболеваниями: ОФВ1
  • Стабильная ХОБЛ на момент включения в исследование, о чем свидетельствует (1) отсутствие острого обострения и (2) отсутствие смены лекарств в течение как минимум 6 недель до включения в исследование;
  • Некурящие пациенты в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование;
  • SpO2 в покое < 95%;
  • Пациенты, соответствующие текущему определению ночной десатурации кислорода, т.е. >=30% времени записи с чрескожным артериальным насыщением кислородом
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой гипоксемией, соответствующие обычным критериям для непрерывной оксигенотерапии при включении в исследование: PaO2
  • Пациенты с подтвержденным апноэ во сне (определяемым по индексу апноэ/гипопноэ >=15 событий/час) или подозрением на апноэ во сне по данным оксиметрии;
  • Пациенты, в настоящее время использующие ночную оксигенотерапию;
  • Пациенты с известными пороками левых отделов сердца или врожденными пороками сердца, интерстициальными заболеваниями легких, бронхоэктазами как основной причиной обструктивного заболевания, карциномой легких, тяжелым ожирением (индекс массы тела >= 40 кг/м²) или любым другим заболеванием, которое может повлиять на выживаемость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ночная оксигенотерапия (N-O2)
Кислород будет доставляться пациентам в течение ночи, чтобы их насыщение кислородом составляло> 90%.
Устройство: Концентратор
Пациенты, отнесенные к исследуемой группе, будут получать кислород в течение ночи от концентратора кислорода с электрическим приводом (концентратор кислорода NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Буффало, штат Нью-Йорк, США), чтобы обеспечить насыщение кислородом >90%.
Фальшивый компаратор: Имитационный концентратор
Ночью пациентам будет проводиться ложная терапия атмосферным воздухом.
Устройство: Имитационный концентратор
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать атмосферный воздух, подаваемый в течение ночи через концентратор кислорода с электрическим приводом (концентратор кислорода NewLife Intensity, Airsep Corporation, Буффало, штат Нью-Йорк, США), который становится неэффективным из-за обхода сит. Неэффективные концентраторы будут иметь такой же внешний вид, как и эффективные, что позволит провести двойное слепое испытание. Мы запросили разрешение Министерства здравоохранения Канады на внесение изменений в концентраторы кислорода. Ожидается письменное разрешение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный результат: смертность от всех причин или потребность в постоянной оксигенотерапии.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты назначения непрерывной оксигенотерапии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Доля пациентов, которые умерли (по любой причине) ИЛИ нуждались в постоянной кислородной терапии
С даты рандомизации до даты назначения непрерывной оксигенотерапии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: 48 месяцев
Дыхательный опросник Сент-Джорджа; Отдельно проанализированы 3 домена: (1) симптомы; (2) активность; (3) воздействие. Диапазон баллов для каждого домена: 0 - 100%; итоговая оценка: от 0% (отличное здоровье) до 100% (худшее).
48 месяцев
Общее качество жизни
Временное ограничение: 48 месяцев
Медицинское обследование результатов – краткая форма 36 (SF-36); Отдельно проанализированы 8 доменов: (1) физическое функционирование; (2) Роль - физическая; (3) телесная боль; (4) общее восприятие здоровья; (5) Энергия/жизненная сила; (6) Социальное функционирование; (7) Роль - эмоции; (8) Психическое здоровье. Оценка домена и общая оценка: от 0 до 100. Более высокий балл = лучшее здоровье.
48 месяцев
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 48 месяцев
Затраты и использование медицинских услуг
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCT-99512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться