농축기 및 가짜 농축기의 만성 폐쇄성 폐질환 및 야행성 불포화 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 장기 산소 요법(LTOT)은 중증 주간 저산소혈증(안정 상태에서 측정된 동맥 산소압[PaO2]로 정의됨) 환자의 생존율을 향상시키는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 관리의 유일한 구성 요소입니다.

목표 1차 목표: LTOT에 적합하지 않지만 상당한 야간 동맥 산소 불포화반응을 나타내는 COPD 환자에서 4년 동안 제공된 N-O2가 사망률을 감소시키는지 또는 LTOT 처방을 지연시키는지 결정합니다.

2차 목표: 동일한 모집단에서 4년 동안 야간 산소 요법의 비용-효용 비율을 추정합니다.

가설 LTOT에 적합하지 않지만 상당한 야간 동맥 산소 불포화반응을 나타내는 COPD 환자에서 4년 동안 제공되는 N-O2는 사망률을 감소시키거나 LTOT 요구를 지연시키는 데 효과적입니다. 비용 효율적이고 다른 의학적 개입에 비해 유리합니다.

연구 계획 연구 설계: 우리는 LTOT에 대한 자격이 없는 수면 관련 산소 포화도를 나타내는 환자의 일반적인 치료에 추가된 야간 산소 요법의 4년, 다기관, 위약 대조, 무작위 시험을 제안합니다.

포함 기준: (1) FEV1/FVC < 70%인 과거 흡연력 및 폐쇄성 질환의 병력으로 뒷받침되는 COPD 진단을 받은 환자; (2) 주간 PaO2가 56-69 mmHg 범위인 경증에서 중등도 주간 저산소혈증의 존재; (3) 야간 산소 포화도에 대한 당사의 정의를 충족하는 환자: 2회 연속 기록에서 경피 동맥 산소 포화도 < 90%로 기록 시간의 >= 30%.

간섭:

야간 산소 요법: 산소 포화도가 > 90%가 되도록 N-O2가 밤새 공급됩니다.

위약: 통제 그룹에 할당된 환자는 결함이 있는 집중 장치가 제공하는 실내 공기를 받게 됩니다. 비교는 이중 맹검입니다.

1차 결과 이 시험의 1차 결과는 모든 원인으로 인한 사망률 또는 LTOT(복합 결과)에 대한 요구 사항입니다.

2차 결과 2차 결과에는 삶의 질 및 효용 측정, 사회적 관점에서의 비용 및 산소 요법 준수가 포함됩니다. 시험 기간: 후속 조치 기간은 최소 4년입니다. 우리는 이 시험이 8년 이내에 완료될 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Getafe, 스페인, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Madrid, 스페인, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01008
    - Hospital Txagorritxu
- Biskaia
  - Galdakao, Biskaia, 스페인, 48960
    - Hospital Galdakao-Usansolo
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G8
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
    - St-Boniface General Hospital
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
    - Hôpital Dr Georges-L. Dumont
- Ontario
  - Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital (General Campus)
- Quebec
  - Laval, Quebec, 캐나다, H7V 3Y7
    - Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
  - Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
    - Hotel-Dieu De Levis
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3X 2P4
    - Montreal Chest Institute
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H4W 1S7
    - Centre Hospitalier Mount-Sinai
  - Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
    - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  - Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  - Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
    - Hôpital régional de Saint-Jérôme
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
    - CHUS, Fleurimont
  - Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A4
    - Centre de recherche Pneumomédic inc.
포르투갈
- - Coimbra, 포르투갈
    - Centro Hospitalar de Coimbra
  - Covilha, 포르투갈
    - Centro Hospitalar da Cova da Beira
  - Lisboa, 포르투갈
    - Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
  - Matosinhos, 포르투갈
    - Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
  - Vila Nova de Gaia, 포르투갈
    - Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
- Algarve
  - Portimao, Algarve, 포르투갈
    - Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE
프랑스
- - Marseille, 프랑스, 13015
    - Hôpital Nord de Marseille
  - Paris, 프랑스, 75651 Paris cedex 13
    - Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
  - Poitiers, 프랑스, 86000
    - CHU de Poitiers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

과거 흡연 및 폐쇄성 질환의 병력으로 뒷받침되는 COPD 진단을 받은 환자: FEV1
(1) 급성 악화 없음 및 (2) 시험 등록 전 최소 6주 동안 약물 변경 없음으로 입증된 바와 같이 연구 시작 시 안정적인 COPD;
시험 등록 전 최소 6개월 동안 비흡연자;
휴식 시 SpO2 < 95%;
야간 산소 포화도의 현재 정의를 충족하는 환자, 즉 경피 동맥 산소 포화도 기록 시간의 >=30%
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

연구 시작 시 지속적인 산소 요법에 대한 일반적인 기준을 충족하는 중증 저산소혈증 환자: PaO2
입증된 수면 무호흡증(무호흡/저호흡 지수 >=15건/시간으로 정의됨) 또는 산소 측정 추적에서 수면 무호흡증이 의심되는 환자;
현재 야간 산소 요법을 사용 중인 환자;
좌심장 또는 선천성 심장질환, 간질성 폐질환, 폐쇄성 질환의 주요 원인인 기관지확장증, 폐암종, 심한 비만(체질량지수 >= 40kg/m²) 또는 생존에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환이 있는 것으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 야간 산소 요법(N-O2) 산소 포화도가 >90%가 되도록 밤새 환자에게 산소를 공급합니다.	장치: 농축기 연구 그룹에 할당된 환자는 전기로 작동되는 산소 농축기(NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, USA)에서 밤새 산소를 공급받아 산소 포화도가 >90%가 되도록 합니다.
가짜 비교기: 가짜 농축기 주변 공기를 이용한 가짜 요법은 밤에 환자에게 주어질 것입니다.	장치: 가짜 농축기 대조군에 할당된 환자는 체층을 우회하여 효과가 없는 전기 구동식 산소 농축기(NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, USA)를 통해 밤새 전달되는 주변 공기를 받습니다. 효과가 없는 집중 장치는 효과가 있는 집중 장치와 동일한 외관을 가지므로 이중 눈가림이 가능합니다. 산소 농축기의 수정을 진행하기 위해 캐나다 보건부의 승인을 요청했습니다. 서면 허가가 보류 중입니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 야간 산소 요법(N-O2)

산소 포화도가 >90%가 되도록 밤새 환자에게 산소를 공급합니다.

장치: 농축기

연구 그룹에 할당된 환자는 전기로 작동되는 산소 농축기(NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, USA)에서 밤새 산소를 공급받아 산소 포화도가 >90%가 되도록 합니다.

가짜 비교기: 가짜 농축기

주변 공기를 이용한 가짜 요법은 밤에 환자에게 주어질 것입니다.

장치: 가짜 농축기

대조군에 할당된 환자는 체층을 우회하여 효과가 없는 전기 구동식 산소 농축기(NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, USA)를 통해 밤새 전달되는 주변 공기를 받습니다. 효과가 없는 집중 장치는 효과가 있는 집중 장치와 동일한 외관을 가지므로 이중 눈가림이 가능합니다. 산소 농축기의 수정을 진행하기 위해 캐나다 보건부의 승인을 요청했습니다. 서면 허가가 보류 중입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
복합 결과: 모든 원인으로 인한 사망 또는 지속적인 산소 요법의 필요성 기간: 무작위 배정 날짜부터 지속적인 산소 처방 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가	(어떤 원인으로든) 사망했거나 지속적인 산소 요법이 필요한 환자의 비율	무작위 배정 날짜부터 지속적인 산소 처방 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
질병별 삶의 질 기간: 48개월	St-George 호흡기 설문지; 별도로 분석된 3개 도메인: (1) 증상; (2) 활동; (3) 영향. 각 영역에 대한 점수 범위: 0 - 100%; 요약 점수: 0%(완벽한 건강) ~ 100%(최악).	48개월
일반적인 삶의 질 기간: 48개월	의학적 결과 조사 - 약식 36(SF-36); 별도로 분석된 8개 도메인: (1) 신체 기능; (2) 역할 - 신체적; (3) 신체적 고통; (4) 일반적인 건강 인식; (5) 에너지/활력 ; (6) 사회적 기능; (7) 역할 - 감정; (8) 정신 건강. 도메인 점수 및 전체 점수: 0 ~ 100. 높은 점수 = 더 나은 건강.	48개월
건강 경제학 기간: 48개월	비용 및 의료 이용	48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

수석 연구원: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MCT-99512

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

국제 야행성 산소(INOX) 시험 (INOX)

만성 폐쇄성 폐질환에서 야간 산소 요법의 다기관 무작위 위약 대조 시험. 국제 야행성 산소(INOX) 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

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약물 개입

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