Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

International Nocturnal Oxygen (INOX) Trial (INOX)

6 juni 2019 uppdaterad av: Yves Lacasse, Laval University

Multi-center randomiserat placebokontrollerat försök med nattlig syreterapi vid kronisk obstruktiv lungsjukdom. International Nocturnal Oxygen (INOX) Trial

Denna randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudie syftar till att fastställa om hos patienter med KOL som inte kvalificerar sig för LTOT men som uppvisar signifikant nattlig arteriell syrgasdesaturation, huruvida nattlig syrgasbehandling under en period av 4 år minskar dödligheten eller försenar ordinationen av LTOT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Långtidsbehandling med syrgas (LTOT) är den enda komponenten i behandlingen av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som förbättrar överlevnaden hos patienter med allvarlig hypoxemi under dagtid (definierat som ett arteriellt syrgastryck [PaO2] mätt i stabilt tillstånd

Mål Primärt mål: Att hos patienter med KOL som inte kvalificerar sig för LTOT men som uppvisar signifikant nattlig arteriell syrgasdesaturation fastställa huruvida N-O2 som ges under en period av 4 år minskar dödligheten eller försenar ordinationen av LTOT.

Sekundära mål: Att uppskatta, i samma population, förhållandet mellan kostnad och nytta av nattlig syrgasbehandling under en 4-årsperiod.

Hypoteser Hos patienter med KOL som inte kvalificerar sig för LTOT men som uppvisar signifikant nattlig arteriell syredesaturation, är N-O2 tillförd under en period av 4 år effektivt för att minska dödligheten eller fördröja kravet på LTOT; och är kostnadseffektiv och jämförbar med andra medicinska insatser.

Forskningsplan Studiedesign: Vi föreslår en 4-årig, multicenter, placebokontrollerad, randomiserad studie av nattlig syrgasbehandling läggs till vanlig vård hos patienter som uppvisar sömnrelaterad syremättnad som inte kvalificerar sig för LTOT.

Inklusionskriterier: (1) patienter med diagnosen KOL som stöds av en historia av tidigare rökning och obstruktiv sjukdom med FEV1/FVC < 70 %; (2) förekomst av mild till måttlig hypoxemi dagtid med en PaO2 dagtid i intervallet 56-69 mmHg; (3) patienter som uppfyller vår definition av nattlig syremättnad: >= 30 % av inspelningstiden med transkutan arteriell syremättnad < 90 % på två på varandra följande inspelningar.

Intervention:

Nattlig syrgasbehandling: N-O2 kommer att tillföras över natten för att syremättnaden ska vara > 90 %.

Placebo: Patienterna tilldelade i kontrollgruppen kommer att få rumsluft levererad av defekt koncentrator. Jämförelsen blir dubbelblind.

Primära utfall De primära resultaten av denna studie är dödlighet av alla orsaker eller krav för LTOT (sammansatt utfall).

Sekundära utfall Sekundära utfall kommer att omfatta livskvalitet och nyttomått, kostnader ur ett samhällsperspektiv och följsamhet till syrgasbehandling. Försökets varaktighet: Uppföljningsperioden varar i minst 4 år. Vi förväntar oss att detta försök ska slutföras inom 8 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris, Frankrike, 75651 Paris cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St-Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Hôpital Dr Georges-L. Dumont
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital (General Campus)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 3Y7
        • Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4W 1S7
        • Centre Hospitalier Mount-Sinai
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Hôpital régional de Saint-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS, Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A4
        • Centre de recherche Pneumomédic inc.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Covilha, Portugal
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
    • Algarve
      • Portimao, Algarve, Portugal
        • Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE
  • Spanien
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01008
        • Hospital Txagorritxu
    • Biskaia
      • Galdakao, Biskaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen KOL som stöds av en historia av tidigare rökning och obstruktiv sjukdom: FEV1
  • Stabil KOL vid inträde i studien, vilket framgår av (1) ingen akut exacerbation och (2) ingen förändring av medicinering under minst 6 veckor före inskrivning i försöket;
  • Icke-rökare i minst 6 månader före inskrivning i prövningen;
  • SpO2 i vila < 95 %;
  • Patienter som uppfyller den nuvarande definitionen av nattlig syremättnad, dvs >=30 % av inspelningstiden med transkutan arteriell syremättnad
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår hypoxemi som uppfyller de vanliga kriterierna för kontinuerlig syrgasbehandling vid studiestart: PaO2
  • Patienter med bevisad sömnapné (definierad av ett apné/hypopnéindex på >=15 händelser/timme) eller misstänkt sömnapné på oximetrispårningar;
  • Patienter som för närvarande använder nattlig syrgasbehandling;
  • Patienter med kända vänsterhjärtsjukdomar eller medfödda hjärtsjukdomar, interstitiell lungsjukdom, bronkiektasis som huvudorsak till obstruktiv sjukdom, lungkarcinom, svår fetma (kroppsmassaindex >= 40 kg/m²) eller någon annan sjukdom som kan påverka överlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nattlig syrgasbehandling (N-O2)
Syre kommer att levereras över natten till patienterna för att deras syremättnad ska vara >90 %
Enhet: Koncentrator
Patienter som tilldelats studiegruppen kommer att få syre över natten från en elektriskt driven syrgaskoncentrator (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, USA), för att tillåta syremättnaden att vara >90 %
Sham Comparator: Shamkoncentrator
Shamterapi med omgivande luft kommer att ges till patienterna på natten
Enhet: Shamkoncentrator
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få omgivande luft levererad över natten genom en elektriskt driven syrgaskoncentrator (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, USA) som görs ineffektiv genom att passera siktbäddarna. De ineffektiva koncentratorerna kommer att ha samma yttre utseende som de effektiva, vilket gör att försöket kan dubbelblindas. Vi har begärt godkännande av Health Canada för att kunna fortsätta med ändringarna av syrgaskoncentratorerna. Skriftligt tillstånd väntar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat: dödlighet av alla orsaker eller behov av kontinuerlig syrgasbehandling
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för förskrivning av kontinuerligt syre eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 48 månader
Andel patienter som dog (av vilken orsak som helst) ELLER behövde kontinuerlig syrgasbehandling
Från datum för randomisering till datum för förskrivning av kontinuerligt syre eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 48 månader
St-Georges respiratoriska frågeformulär; 3 domäner analyserade separat: (1) symtom; (2) aktivitet; (3) påverkan. Poängintervall för varje domän: 0 - 100 %; sammanfattande poäng: 0 % (perfekt hälsa) till 100 % (sämst).
48 månader
Generisk livskvalitet
Tidsram: 48 månader
Medical Outcome Survey - Short Form 36 (SF-36); 8 domäner analyserade separat: (1) Fysisk funktion; (2) Roll - fysisk; (3) Kroppslig smärta; (4) Allmän hälsouppfattning; (5) Energi/vitalitet ; (6) Social funktion; (7) Roll - känslor; (8) Psykisk hälsa. Domänpoäng och totalpoäng: 0 till 100. Högre poäng = bättre hälsa.
48 månader
Hälsoekonomi
Tidsram: 48 månader
Kostnader och sjukvårdsutnyttjande
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCT-99512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera