O teste internacional de oxigênio noturno (INOX) (INOX)
Ensaio multicêntrico randomizado controlado por placebo de oxigenoterapia noturna na doença pulmonar obstrutiva crônica. O teste internacional de oxigênio noturno (INOX)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A oxigenoterapia de longo prazo (OLD) é o único componente do manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que melhora a sobrevida em pacientes com hipoxemia diurna grave (definida como pressão arterial de oxigênio [PaO2] medida em estado estável
Objetivos Objetivo primário: Determinar, em pacientes com DPOC não qualificados para OLD, mas que apresentam dessaturação arterial noturna significativa de oxigênio, se o N-O2 fornecido por um período de 4 anos diminui a mortalidade ou retarda a prescrição de OLD.
Objetivos secundários: Estimar, na mesma população, a relação custo-utilidade da oxigenoterapia noturna durante um período de 4 anos.
Hipóteses Em pacientes com DPOC não qualificados para OLD, mas que apresentam significativa dessaturação arterial noturna de oxigênio, o N-O2 fornecido por um período de 4 anos é eficaz em diminuir a mortalidade ou retardar a necessidade de OLD; e é custo-efetivo e compara favoravelmente a outras intervenções médicas.
Plano de pesquisa Desenho do estudo: Propomos um estudo randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de 4 anos de oxigenoterapia noturna adicionada aos cuidados habituais em pacientes com dessaturação de oxigênio relacionada ao sono que não se qualificam para OLD.
Critérios de inclusão: (1) pacientes com diagnóstico de DPOC apoiado por histórico de tabagismo e doença obstrutiva com VEF1/CVF < 70%; (2) presença de hipoxemia diurna leve a moderada com PaO2 diurna na faixa de 56-69 mmHg; (3) pacientes que atendem à nossa definição de dessaturação noturna de oxigênio: >= 30% do tempo de registro com saturação arterial transcutânea de oxigênio < 90% em dois registros consecutivos.
Intervenção:
Oxigenoterapia noturna: N-O2 será fornecido durante a noite para permitir que a saturação de oxigênio seja > 90%.
Placebo: Os pacientes alocados no grupo controle receberão ar ambiente fornecido pelo concentrador defeituoso. A comparação será duplamente cega.
Resultados primários Os resultados primários deste estudo são mortalidade por todas as causas ou necessidade de OLD (resultado composto).
Resultados secundários Os resultados secundários incluirão qualidade de vida e medidas de utilidade, custos de uma perspectiva social e adesão à oxigenoterapia. Duração do estudo: O período de acompanhamento dura pelo menos 4 anos. Esperamos que este estudo seja concluído em 8 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St-Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Hôpital Dr Georges-L. Dumont
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital (General Campus)
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7V 3Y7
- Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
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Montreal, Quebec, Canadá, H3X 2P4
- Montreal Chest Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H4W 1S7
- Centre Hospitalier Mount-Sinai
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Hôpital régional de Saint-Jérôme
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS, Fleurimont
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A4
- Centre de recherche Pneumomédic inc.
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Getafe, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01008
- Hospital Txagorritxu
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Biskaia
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Galdakao, Biskaia, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Marseille, França, 13015
- Hopital Nord de Marseille
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Paris, França, 75651 Paris cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
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Poitiers, França, 86000
- CHU De Poitiers
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Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Covilha, Portugal
- Centro Hospitalar da Cova da Beira
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Lisboa, Portugal
- Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Matosinhos, Portugal
- Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
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Algarve
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Portimao, Algarve, Portugal
- Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DPOC apoiado por histórico de tabagismo e doença obstrutiva: VEF1
- DPOC estável no início do estudo, conforme demonstrado por (1) ausência de exacerbação aguda e (2) ausência de alteração nos medicamentos por pelo menos 6 semanas antes da inclusão no estudo;
- Pacientes não fumantes por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo;
- SpO2 em repouso < 95%;
- Pacientes que cumprem a definição atual de dessaturação noturna de oxigênio, ou seja, >=30% do tempo de registro com saturação arterial transcutânea de oxigênio
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipoxemia grave preenchendo os critérios usuais para oxigenoterapia contínua no início do estudo: PaO2
- Pacientes com apneia do sono comprovada (definida por um índice de apneia/hipopneia >=15 eventos/hora) ou suspeita de apneia do sono nos traçados de oximetria;
- Pacientes em uso de oxigenoterapia noturna;
- Pacientes com doenças conhecidas do coração esquerdo ou cardíacas congênitas, doenças pulmonares intersticiais, bronquiectasias como principal causa de doença obstrutiva, carcinoma pulmonar, obesidade grave (índice de massa corporal >= 40 kg/m²) ou qualquer outra doença que possa influenciar a sobrevida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenoterapia noturna (N-O2)
O oxigênio será fornecido durante a noite aos pacientes para permitir que sua saturação de oxigênio seja > 90%
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Os pacientes alocados para o grupo de estudo receberão oxigênio durante a noite de um concentrador de oxigênio alimentado eletricamente (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, EUA), para permitir que a saturação de oxigênio seja > 90%
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Comparador Falso: Falso concentrador
Terapia simulada com ar ambiente será dada aos pacientes à noite
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Os pacientes alocados para o grupo de controle receberão ar ambiente fornecido durante a noite por meio de um concentrador de oxigênio elétrico (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, EUA) tornado ineficaz ao contornar os leitos de peneira.
Os concentradores ineficazes terão a mesma aparência externa dos eficazes, permitindo que o ensaio seja duplo-cego.
Solicitamos a aprovação da Health Canada para prosseguir com as modificações nos concentradores de oxigênio.
A permissão por escrito está pendente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto: mortalidade por todas as causas ou necessidade de oxigenoterapia contínua
Prazo: Da data da randomização até a data da prescrição de oxigênio contínuo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
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Proporção de pacientes que morreram (de qualquer causa) OU necessitaram de oxigenoterapia contínua
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Da data da randomização até a data da prescrição de oxigênio contínuo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 48 meses
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Questionário respiratório de St-George; 3 domínios analisados separadamente: (1) sintomas; (2) atividade; (3) impacto.
Faixa de pontuação para cada domínio: 0 - 100%; pontuação resumida: 0% (saúde perfeita) a 100% (pior).
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48 meses
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Qualidade de vida genérica
Prazo: 48 meses
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Pesquisa de Resultados Médicos - Formulário Resumido 36 (SF-36); 8 domínios analisados separadamente: (1) Funcionamento físico; (2) Papel - físico; (3) Dor corporal; (4) Percepção geral de saúde; (5) Energia/vitalidade; (6) Funcionamento social; (7) Papel - emoções; (8) Saúde mental.
Pontuação do domínio e pontuação geral: 0 a 100.
Maior pontuação = melhor saúde.
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48 meses
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Economia saudável
Prazo: 48 meses
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Custos e utilização de cuidados de saúde
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lacasse Y, Series F, Martin S, Maltais F. Nocturnal oxygen therapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a survey of Canadian respirologists. Can Respir J. 2007 Sep;14(6):343-8. doi: 10.1155/2007/487831.
- Lacasse Y, Series F, Corbeil F, Baltzan M, Paradis B, Simao P, Abad Fernandez A, Esteban C, Guimaraes M, Bourbeau J, Aaron SD, Bernard S, Maltais F; INOX Trial Group. Randomized Trial of Nocturnal Oxygen in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2020 Sep 17;383(12):1129-1138. doi: 10.1056/NEJMoa2013219.
- Lacasse Y, Bernard S, Series F, Nguyen VH, Bourbeau J, Aaron S, Maltais F; International Nocturnal Oxygen (INOX) Research Group. Multi-center, randomized, placebo-controlled trial of nocturnal oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease: a study protocol for the INOX trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 9;17(1):8. doi: 10.1186/s12890-016-0343-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCT-99512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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