Kaletra 和 Intelence 片剂在天真的受试者中的试点研究 (KALYINTE)

纳入标准：

• Roche Amplicor 1.5v Primer 的 HIV-1 RNA ≥ 5000 拷贝/mL
• 18岁以上
• 提供书面知情同意并愿意参与和遵守
• 使用任何许可或研究化合物的先前 ART 少于 7 天
• 目前没有或没有在筛选后 30 天内接受过活动性机会性感染 (OI) 治疗
• 生命体征、身体检查和化验结果未显示出急性疾病的证据
• 非生育增强剂或如果有生育潜力的女性，筛查时血清妊娠试验阴性并同意以下之一：从研究药物给药前 2 周起，在整个治疗期间完全戒除性交研究，并在完成或过早中止研究后至少 2 周，以解释研究药物的消除。 如果患者在研究过程中决定变得性活跃，她必须接受咨询并愿意使用其中一种节育方法，如双屏障法、宫内节育器、绝育和任何其他方法。

注：数据不足以排除 LPV/r 与细胞色素 P450 酶系统高度代谢的药物（如激素避孕药）的临床重要相互作用。 因此，激素避孕被认为是不够的。

排除标准：

• 患者在基线前 30 天内患有定义为 AIDS 的活动性机会性感染，并且研究者认为该患者将无法参与该研究（参见附录 C）。
• 患者的依曲韦林加权基因型评分≥3。 （见附录 D）
• 患者在蛋白酶的第 10、20、24、32、33、36、46、47、48、50、54、73、82、84 或 90 处有 >3 个突变，或至少 1 个以下蛋白酶突变（I47A/ V、V32I 或 L76V）。
• 活性物质滥用史。
• 在筛查评估或哺乳期间怀孕。
• 研究者认为，患者不太可能能够完成 48 周的给药期和方案评价和评估，或坚持研究药物治疗方案。
• 研究者认为会危及患者安全的严重疾病，例如糖尿病、充血性心力衰竭、心肌病或其他心脏功能障碍
• 吸收不良综合征或其他胃肠道功能障碍，可能会干扰药物吸收或使患者无法口服药物。
• 正在接受针对 HCV 的干扰素治疗或预期在本试验过程中接受治疗
• HBV合并感染

• 研究药物首次给药前 30 天内的实验室结果：

  • 血红蛋白浓度 < 8.0 g/dL
  • 中性粒细胞绝对计数 < 750 个细胞/mm3
  • 血小板计数 <50,000 个细胞/mm3
  • 转氨酶（AST、ALT）>3 倍 ULN
  • 血清肌酐 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 入组前 4 周内接受过放射治疗或细胞毒性化疗药物，或在研究期间预计需要这些药物。
• 免疫调节剂，如进入研究前 4 周内全身性皮质类固醇、白细胞介素或干扰素，或在进入前 3 个月内接受过 HIV 免疫治疗疫苗的患者。 使用吸入皮质类固醇的哮喘患者有资格入组。
• 美沙酮疗法
• 膦甲酸治疗或与其他具有体外抗 HIV-1 活性的药物一起治疗。
• 服用阿司咪唑、特非那定、西沙必利、口服咪达唑仑、三唑仑、氟卡尼、匹莫齐特、普罗帕酮、圣约翰草、洛伐他汀、辛伐他汀、利福平或麦角衍生物。
• 对任何研究药物或其中的任何赋形剂过敏。
• 患者需要吸入或鼻内氟替卡松。