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순진한 대상에서 Kaletra 및 Intelence 태블릿에 대한 파일럿 연구 (KALYINTE)

2017년 4월 27일 업데이트: Joseph Gathe Jr. M.D., Therapeutic Concepts

순진한 피험자를 대상으로 한 Kaletra 및 Intelence 정제의 IV 48주, 오픈 라벨, 파일럿 연구

이 연구의 목적은 Kaletra® 및 Intelence™가 속하는 것과 같은 다른 약물 종류의 조합을 사용하는 것이 여전히 혈액 내 HIV 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 다른 약물 없이 Kaletra® 및 Intelence™를 사용하는 것은 FDA의 승인을 받지 않았으므로 이 연구에서의 사용은 실험적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Roche Amplicor 1.5v Primer에 의한 HIV-1 RNA ≥ 5000 copies/mL
  • 18세 이상
  • 서면 동의서 및 참여 및 준수 의지 제공
  • 모든 허가 또는 연구 화합물에 대한 이전 ART의 7일 미만
  • 스크리닝 30일 이내에 현재 활동성 기회 감염(OI)이 있거나 치료를 받은 적이 없음
  • 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 결과는 급성 질환의 증거를 나타내지 않습니다.
  • 비임신 강화제이거나 가임기인 여성은 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 다음 중 하나에 동의합니다: 연구 약물 투여 전 2주부터 연구 기간 내내 성교를 완전히 금함 시험약의 제거를 설명하기 위해 연구 완료 또는 조기 중단 후 최소 2주 동안. 환자가 연구 과정 중에 성생활을 하기로 결정한 경우 상담을 받아야 하며 이중 차단 방법, 자궁 내 장치, 불임 및 기타 방법과 같은 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

참고: 시토크롬 P450 효소 시스템에 의해 고도로 대사되는 호르몬 피임약과 같은 약물과 LPV/r의 임상적으로 중요한 상호 작용을 배제하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 결과적으로 호르몬 피임법은 적절한 것으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

  • 기준선 이전 30일 동안 활동성 AIDS 정의 기회 감염이 있고 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 환자(부록 C 참조).
  • 환자는 에트라비린 ≥3에 대한 가중 유전형 점수를 가지고 있습니다. (부록 D 참조)
  • 환자는 프로테아제에서 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 54, 73, 82, 84 또는 90에서 3개 이상의 돌연변이 또는 프로테아제에서 다음 돌연변이 중 ≥1개를 가집니다(I47A/ V, V32I 또는 L76V).
  • 활성 물질 남용의 역사.
  • 선별 평가 또는 모유 수유 시 임신.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 48주 투약 기간 및 프로토콜 평가 및 평가를 완료하거나 연구 약물 요법을 준수할 수 없을 것 같습니다.
  • 당뇨병, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 기타 심장 기능 장애와 같이 조사관이 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 생각하는 심각한 의학적 상태
  • 약물 흡수를 방해하거나 환자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만들 수 있는 흡수 장애 증후군 또는 기타 위장 기능 장애.
  • HCV에 대한 인터페론 요법을 받고 있거나 이 시험 기간 동안 요법을 받을 것으로 예상되는 자
  • HBV 동시 감염

  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내의 실험실 결과:

    • 헤모글로빈 농도 < 8.0g/dL
    • 절대 호중구 수 < 750 cells/mm3
    • 혈소판 수 <50,000 세포/mm3
    • 아미노전이효소(AST, ALT) >3배 ULN
    • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 등록 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제, 또는 연구 기간 내에 이러한 제제에 대한 예상되는 필요성이 있는 경우.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 인터류킨 또는 인터페론과 같은 면역 조절제 또는 시작 전 3개월 이내에 HIV 면역치료 백신을 받은 환자. 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 천식 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 메타돈 요법
  • Foscarnet 요법 또는 체외에서 HIV-1에 대한 활동이 기록된 다른 제제를 사용한 요법.
  • 아스테미졸, 테르페나딘, 시사프리드, 경구용 미다졸람, 트리아졸람, 플레카이니드, 피모자이드, 프로파페논, 세인트 존스 워트, 로바스타틴, 심바스타틴, 리팜핀 또는 맥각 유도체 복용.
  • 연구 약물 또는 그 안의 부형제에 대한 알레르기.
  • 환자는 흡입 또는 비강내 플루티카손이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼레트라와 지능
이것은 Kaletra® 및 Intelence™ 정제의 안전성, 바이러스 반응 및 내약성을 검사하는 30명의 ARV 경험이 없는 환자를 대상으로 한 48주, 오픈 라벨, 4상 파일럿 연구입니다.
의약품: Kaletra 및 Intelence 정제
Kaletra 400mg 1일 2회, Intelence Tablet 200mg 1일 2회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주 및 48주에 혈장 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 환자의 비율
기간: 24주차와 48주차에
24주차와 48주차에
24주 및 48주에 혈장 HIV-1 RNA < 75 copies/mL인 환자의 비율
기간: 24주차와 48주차에
24주차와 48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 연구 방문 시 혈장 HIV-1 RNA < 400 copies/mL 또는 < 75 copies/mL인 환자의 비율
기간: 24주차와 48주차에
24주차와 48주차에
HIV RNA가 각각 < 400 copies/mL 및 < 75 copies/mL가 될 때까지의 주 수
기간: 24주차와 48주차에
24주차와 48주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Therapeutic Concepts

협력자

Abbott
Tibotec, Inc
BluKyne

수사관

  • 수석 연구원: Joseph C. Gathe, Jr., MD, Therapeutic Concepts

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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