En pilotstudie av Kaletra og intelligenstabletter i naive emner (KALYINTE)

Inklusjonskriterier:

• HIV-1 RNA ≥ 5000 kopier/ml av Roche Amplicor 1,5v Primer
• Mer enn 18 år
• Gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta i og etterleve
• Mindre enn 7 dager med tidligere ART med noen lisensiert eller undersøkelsesforbindelse
• Har for øyeblikket ikke eller har ikke blitt behandlet for en aktiv opportunistisk infeksjon (OI) innen 30 dager etter screening
• Vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater viser ikke tegn på akutt sykdom
• En kvinne som er en ikke-fertil potensiator eller i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest på skjermen og godtar ett av følgende: fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av studiemedikamentet, gjennom hele studien, og i minst 2 uker etter fullføring eller for tidlig seponering fra studien for å redegjøre for eliminering av undersøkelseslegemidlet. Skulle en pasient bestemme seg for å bli seksuelt aktiv i løpet av studien, må hun rådføres og være villig til å bruke en av prevensjonsmetodene som dobbel barrieremetode, intrauterin enhet, sterilisering og andre metoder.

MERK: Dataene er utilstrekkelige til å utelukke en klinisk viktig interaksjon av LPV/r med legemidler, slik som hormonelle prevensjonsmidler, som metaboliseres høyt av cytokrom P450-enzymsystemet. Som et resultat anses ikke hormonell prevensjon som tilstrekkelig.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon i løpet av de 30 dagene før baseline, og som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke pasienten fra å delta i studien (se vedlegg C).
• Pasienten har en vektet genotypisk skåre for etravirin ≥3. (Se vedlegg D)
• Pasienten har >3 mutasjoner ved 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 54, 73, 82, 84 eller 90 i protease eller ≥1 av følgende mutasjoner i protease (I47A/ V, V32I eller L76V).
• Historie om aktivt rusmisbruk.
• Gravid på tidspunktet for screeningsevaluering eller amming.
• Etter utforskerens oppfatning er det usannsynlig at pasienten vil være i stand til å fullføre den 48 uker lange doseringsperioden og protokollevalueringer og -vurderinger eller følge studiemedikamentregimet.
• Alvorlig medisinsk tilstand, som diabetes, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller annen hjertedysfunksjon, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet
• Malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal dysfunksjon, som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen eller gjøre pasienten ute av stand til å ta orale medisiner.
• Gjennomgår interferonbehandling for HCV eller forventer å gjennomgå behandling i løpet av denne studien
• HBV co-infeksjon

• Laboratorieresultater innen 30 dager før første dose med studiemedisin:

  • Hemoglobinkonsentrasjon < 8,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall < 750 celler/mm3
  • Blodplateantall <50 000 celler/mm3
  • Aminotransferase (AST, ALAT) >3 ganger ULN
  • Serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutika innen 4 uker før inntreden, eller har et forventet behov for disse midlene innenfor studieperioden.
• Immunmodulerende midler, som systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner innen 4 uker før studiestart, eller pasienter som har fått en HIV-immunterapeutisk vaksine innen 3 måneder før start. Astmatiske pasienter som bruker inhalerte kortikosteroider er kvalifisert for registrering.
• Metadon terapi
• Foscarnet-terapi eller terapi med andre midler med dokumentert aktivitet mot HIV-1 in vitro.
• Tar astemizol, terfenadin, cisaprid, oral midazolam, triazolam, flekainid, pimozid, propafenon, johannesurt, lovastatin, simvastatin og rifampin eller ergotderivater.
• Allergi mot noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffer deri.
• Pasienten trenger inhalert eller intranasal flutikason.