Um estudo piloto de tablets Kaletra e Intelence em indivíduos ingênuos (KALYINTE)

Critério de inclusão:

• HIV-1 RNA ≥ 5000 cópias/mL por Roche Amplicor 1.5v Primer
• Mais de 18 anos de idade
• Forneça consentimento informado por escrito e vontade de participar e cumprir
• Menos de 7 dias de ART anterior com qualquer composto licenciado ou experimental
• Atualmente não tem ou não foi tratado para uma infecção oportunista ativa (OI) dentro de 30 dias após a triagem
• Sinais vitais, exame físico e resultados laboratoriais não mostram evidência de doença aguda
• Uma mulher que não potencializa a gravidez ou está em potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concorda com um dos seguintes: abstinência completa de relações sexuais de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante todo o estudo e por pelo menos 2 semanas após a conclusão ou descontinuação prematura do estudo para contabilizar a eliminação do medicamento sob investigação. Caso uma paciente decida se tornar sexualmente ativa durante o estudo, ela deve ser aconselhada e estar disposta a usar um dos métodos de controle de natalidade, como método de dupla barreira, dispositivo intra-uterino, esterilização e quaisquer outros métodos.

NOTA: Os dados são insuficientes para excluir uma interação clinicamente importante do LPV/r com medicamentos, como contraceptivos hormonais, que são altamente metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450. Como resultado, a contracepção hormonal não é considerada adequada.

Critério de exclusão:

• Paciente com infecção oportunista ativa definidora de AIDS nos 30 dias anteriores à linha de base e que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente no estudo (consulte o Apêndice C).
• O paciente tem um escore genotípico ponderado para etravirina ≥3. (Ver Apêndice D)
• O paciente tem >3 mutações em 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 54, 73, 82, 84 ou 90 na protease ou ≥1 das seguintes mutações na protease (I47A/ V, V32I ou L76V).
• Histórico de abuso de substâncias ativas.
• Grávida no momento da avaliação de triagem ou amamentação.
• O paciente, na opinião do investigador, provavelmente não conseguirá completar o período de dosagem de 48 semanas e as avaliações e avaliações do protocolo ou aderir ao regime medicamentoso do estudo.
• Condição médica grave, como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou outra disfunção cardíaca, que na opinião do investigador comprometeria a segurança do paciente
• Síndrome de má absorção ou outra disfunção gastrointestinal, que pode interferir na absorção do medicamento ou tornar o paciente incapaz de tomar a medicação oral.
• Submetendo-se a terapia com interferon para HCV ou antecipando a terapia durante o curso deste estudo
• co-infecção por VHB

• Resultados laboratoriais dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo:

  • Concentração de hemoglobina < 8,0 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 750 células/mm3
  • Contagem de plaquetas <50.000 células/mm3
  • Aminotransferase (AST, ALT) >3 vezes LSN
  • Creatinina sérica >1,5 vezes os limites superiores do normal (ULN)
• Radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 4 semanas antes da entrada, ou tem uma necessidade antecipada desses agentes dentro do período do estudo.
• Agentes imunomoduladores, como corticosteróides sistêmicos, interleucinas ou interferon dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, ou pacientes que receberam uma vacina imunoterapêutica contra o HIV dentro de 3 meses antes da entrada. Pacientes asmáticos em uso de corticosteroides inalatórios são elegíveis para inscrição.
• Terapia com metadona
• Terapia com foscarnet ou terapia com outros agentes com atividade documentada contra o HIV-1 in vitro.
• Tomando astemizol, terfenadina, cisaprida, midazolam oral, triazolam, flecainida, pimozida, propafenona, erva de São João, lovastatina, sinvastatina e rifampicina ou derivados do ergot.
• Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou quaisquer excipientes nele contidos.
• O paciente requer fluticasona inalatória ou intranasal.