En pilotstudie av Kaletra och Intelence-tabletter i naiva ämnen (KALYINTE)

Inklusionskriterier:

• HIV-1 RNA ≥ 5000 kopior/ml av Roche Amplicor 1,5v Primer
• Mer än 18 år
• Ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta i och följa
• Mindre än 7 dagar av tidigare ART med någon licensierad eller undersökningssubstans
• Har för närvarande inte eller har inte behandlats för en aktiv opportunistisk infektion (OI) inom 30 dagar efter screening
• Vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorieresultat visar inga tecken på akut sjukdom
• En kvinna som inte är fertil potentiator eller om den är i fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycker till något av följande: fullständig avhållsamhet från samlag från 2 veckor före administrering av studieläkemedlet, under hela studien, och i minst 2 veckor efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien för att ta hänsyn till eliminering av prövningsläkemedlet. Om en patient beslutar sig för att bli sexuellt aktiv under studiens gång måste hon rådfrågas och vara villig att använda någon av preventivmetoderna som dubbelbarriärmetoden, intrauterin enhet, sterilisering och andra metoder.

OBS: Data är otillräckliga för att utesluta en kliniskt viktig interaktion av LPV/r med läkemedel, såsom hormonella preventivmedel, som i hög grad metaboliseras av cytokrom P450-enzymsystemet. Som ett resultat anses hormonella preventivmedel inte vara tillräckliga.

Exklusions kriterier:

• Patient med aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion under de 30 dagarna före baslinjen och som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att delta i studien (se bilaga C).
• Patienten har ett viktat genotyppoäng för etravirin ≥3. (Se bilaga D)
• Patienten har >3 mutationer vid 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 54, 73, 82, 84 eller 90 i proteas eller ≥1 av följande mutationer i proteas (I47A/ V, V32I eller L76V).
• Historik om missbruk av aktiv substans.
• Gravid vid tidpunkten för screeningutvärdering eller amning.
• Patient, enligt utredarens åsikt, är osannolikt att kunna slutföra 48-veckors doseringsperiod och protokollutvärderingar och bedömningar eller följa studieläkemedlets regim.
• Allvarligt medicinskt tillstånd, såsom diabetes, kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati eller annan hjärtdysfunktion, som enligt utredaren skulle äventyra patientens säkerhet
• Malabsorptionssyndrom eller annan gastrointestinal dysfunktion, som kan störa läkemedelsabsorptionen eller göra patienten oförmögen att ta oral medicin.
• Genomgår interferonbehandling för HCV eller förväntar sig att genomgå behandling under denna studie
• HBV-saminfektion

• Laboratorieresultat inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:

  • Hemoglobinkoncentration < 8,0 g/dL
  • Absolut neutrofilantal < 750 celler/mm3
  • Trombocytantal <50 000 celler/mm3
  • Aminotransferas (ASAT, ALAT) >3 gånger ULN
  • Serumkreatinin >1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
• Strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutiska medel inom 4 veckor före inträde, eller har ett förväntat behov av dessa medel inom studieperioden.
• Immunmodulerande medel, såsom systemiska kortikosteroider, interleukiner eller interferoner inom 4 veckor före studiestart, eller patienter som har fått ett HIV-immunterapeutiskt vaccin inom 3 månader före start. Astmatiska patienter som använder inhalerade kortikosteroider är berättigade till inskrivning.
• Metadonterapi
• Foscarnet-terapi eller terapi med andra medel med dokumenterad aktivitet mot HIV-1 in vitro.
• Tar astemizol, terfenadin, cisaprid, oral midazolam, triazolam, flekainid, pimozid, propafenon, johannesört, lovastatin, simvastatin och rifampin eller ergotderivat.
• Allergi mot något av studieläkemedlen eller något hjälpämne däri.
• Patienten behöver inhalerad eller intranasal flutikason.