En pilotundersøgelse af Kaletra og intelligenstabletter i naive emner (KALYINTE)

Inklusionskriterier:

• HIV-1 RNA ≥ 5000 kopier/ml af Roche Amplicor 1,5v Primer
• Mere end 18 år
• Giv skriftligt informeret samtykke og villighed til at deltage i og efterleve
• Mindre end 7 dage efter forudgående ART med nogen licenseret eller undersøgelsesforbindelse
• Har ikke i øjeblikket eller er ikke blevet behandlet for en aktiv opportunistisk infektion (OI) inden for 30 dage efter screening
• Vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater viser ikke tegn på akut sygdom
• En kvinde, der er en ikke-fertil potentiator, eller hvis den er i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer et af følgende: fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet under hele undersøgelse og i mindst 2 uger efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen for at tage højde for eliminering af forsøgslægemidlet. Hvis en patient beslutter sig for at blive seksuelt aktiv i løbet af undersøgelsen, skal hun rådgives og være villig til at bruge en af ​​præventionsmetoderne såsom dobbeltbarrieremetode, intrauterin enhed, sterilisering og andre metoder.

BEMÆRK: Data er utilstrækkelige til at udelukke en klinisk vigtig interaktion af LPV/r med lægemidler, såsom hormonelle præventionsmidler, der metaboliseres højt af cytochrom P450-enzymsystemet. Som følge heraf anses hormonel prævention ikke for tilstrækkelig.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion i de 30 dage forud for baseline, og som efter investigatorens opfattelse ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen (se appendiks C).
• Patienten har en vægtet genotypisk score for etravirin ≥3. (Se bilag D)
• Patienten har >3 mutationer ved 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 54, 73, 82, 84 eller 90 i protease eller ≥1 af følgende mutationer i protease (I47A/ V, V32I eller L76V).
• Historie om aktivt stofmisbrug.
• Gravid på tidspunktet for screeningsevaluering eller amning.
• Efter investigatorens opfattelse er det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at fuldføre den 48-ugers doseringsperiode og protokolevalueringer og -vurderinger eller overholde studiets lægemiddelregime.
• Alvorlig medicinsk tilstand, såsom diabetes, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller anden hjertedysfunktion, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed
• Malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal dysfunktion, som kan forstyrre lægemiddelabsorptionen eller gøre patienten ude af stand til at tage oral medicin.
• Undergår interferonbehandling for HCV eller forventer at gennemgå terapi i løbet af dette forsøg
• HBV co-infektion

• Laboratorieresultater inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin:

  • Hæmoglobinkoncentration < 8,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal < 750 celler/mm3
  • Blodpladeantal <50.000 celler/mm3
  • Aminotransferase (AST, ALAT) >3 gange ULN
  • Serumkreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 4 uger før indtræden, eller har et forventet behov for disse midler inden for undersøgelsesperioden.
• Immunmodulerende midler, såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner inden for 4 uger før studiestart, eller patienter, der har modtaget en HIV-immunterapeutisk vaccine inden for 3 måneder før start. Astmatiske patienter, der bruger inhalerede kortikosteroider, er berettiget til at blive optaget.
• Metadon terapi
• Foscarnet-terapi eller terapi med andre midler med dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro.
• Tager astemizol, terfenadin, cisaprid, oral midazolam, triazolam, flecainid, pimozid, propafenon, perikon, lovastatin, simvastatin og rifampin eller ergotderivater.
• Allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestoffer deri.
• Patienten har brug for inhaleret eller intranasal fluticason.