Une étude pilote des comprimés Kaletra et Intelence chez des sujets naïfs (KALYINTE)

Critère d'intégration:

• ARN du VIH-1 ≥ 5000 copies/mL par Roche Amplicor 1.5v Primer
• Plus de 18 ans
• Fournir un consentement éclairé écrit et une volonté de participer et de se conformer
• Moins de 7 jours de TAR antérieur avec un composé sous licence ou expérimental
• N'a pas actuellement ou n'a pas été traité pour une infection opportuniste (IO) active dans les 30 jours suivant le dépistage
• Les signes vitaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire ne montrent pas de signes de maladie aiguë
• Une femme qui est un potentialisateur non procréateur ou si elle est en potentiel de procréer, a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accepte l'un des éléments suivants : abstinence complète de rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de la étude, et pendant au moins 2 semaines après la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude pour tenir compte de l'élimination du médicament expérimental. Si une patiente décide de devenir sexuellement active au cours de l'étude, elle doit être conseillée et être disposée à utiliser l'une des méthodes de contrôle des naissances comme la méthode à double barrière, le dispositif intra-utérin, la stérilisation et toute autre méthode.

REMARQUE : Les données sont insuffisantes pour exclure une interaction cliniquement importante du LPV/r avec des médicaments, tels que les contraceptifs hormonaux, qui sont hautement métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P450. Par conséquent, la contraception hormonale n'est pas considérée comme adéquate.

Critère d'exclusion:

• - Patient présentant une infection opportuniste active définissant le SIDA dans les 30 jours précédant l'inclusion et qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude (voir annexe C).
• Le patient a un score génotypique pondéré pour l'étravirine ≥3. (Voir Annexe D)
• Le patient a > 3 mutations à 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 54, 73, 82, 84 ou 90 dans la protéase ou ≥ 1 des mutations suivantes dans la protéase (I47A/ V, V32I ou L76V).
• Antécédents d'abus de substances actives.
• Enceinte au moment de l'évaluation de dépistage ou de l'allaitement.
• Le patient, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être en mesure de terminer la période de dosage de 48 semaines et les évaluations et évaluations du protocole ou d'adhérer au régime médicamenteux à l'étude.
• Affection médicale grave, telle que diabète, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie ou autre dysfonctionnement cardiaque, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient
• Syndrome de malabsorption ou autre dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption du médicament ou rendre le patient incapable de prendre des médicaments par voie orale.
• Suivre un traitement par interféron pour le VHC ou prévoir de suivre un traitement au cours de cet essai
• Co-infection par le VHB

• Résultats de laboratoire dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

  • Concentration d'hémoglobine < 8,0 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles < 750 cellules/mm3
  • Numération plaquettaire <50 000 cellules/mm3
  • Aminotransférase (AST, ALT) > 3 fois la LSN
  • Créatinine sérique> 1,5 fois les limites supérieures de la normale (LSN)
• Radiothérapie ou agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 4 semaines précédant l'entrée, ou a un besoin anticipé de ces agents au cours de la période d'étude.
• Agents immunomodulateurs, tels que corticostéroïdes systémiques, interleukines ou interférons dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, ou patients ayant reçu un vaccin immunothérapeutique contre le VIH dans les 3 mois précédant l'entrée. Les patients asthmatiques utilisant des corticostéroïdes inhalés sont éligibles pour l'inscription.
• Thérapie à la méthadone
• Thérapie Foscarnet ou thérapie avec d'autres agents ayant une activité documentée contre le VIH-1 in vitro.
• Prendre de l'astémizole, de la terfénadine, du cisapride, du midazolam oral, du triazolam, du flécaïnide, du pimozide, de la propafénone, du millepertuis, de la lovastatine, de la simvastatine et de la rifampicine ou des dérivés de l'ergot.
• Allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de ses excipients.
• Le patient a besoin de fluticasone inhalée ou intranasale.