A Kaletra és az Intelence tabletták kísérleti tanulmánya naiv alanyokon (KALYINTE)

Bevételi kritériumok:

• HIV-1 RNS ≥ 5000 kópia/ml Roche Amplicor 1,5v Primer segítségével
• Több mint 18 éves
• Adjon írásos beleegyezést, és hajlandó részt venni és megfelelni
• Kevesebb, mint 7 nap korábbi ART bármely engedélyezett vagy vizsgálati vegyülettel
• Jelenleg nincs vagy nem kezelték aktív opportunista fertőzéssel (OI) a szűrést követő 30 napon belül
• Az életjelek, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények nem utalnak akut betegségre
• Egy nő, aki nem fogamzóképes vagy fogamzóképes korban van, negatív szérum terhességi tesztet mutatott a szűréskor, és beleegyezik az alábbiak egyikébe: teljes tartózkodás a közösüléstől 2 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt, a teljes időtartam alatt. a vizsgálat befejezése vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása után legalább 2 hétig, hogy figyelembe vegyék a vizsgált gyógyszer eliminációját. Ha a páciens úgy dönt, hogy szexuálisan aktívvá válik a vizsgálat során, tanácsot kell kapnia, és hajlandónak kell lennie a fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazására, mint például a kettős gát módszer, az intrauterin eszköz, a sterilizálás és bármilyen más módszer.

MEGJEGYZÉS: Az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy kizárják az LPV/r klinikailag fontos kölcsönhatását olyan gyógyszerekkel, például hormonális fogamzásgátlókkal, amelyeket a citokróm P450 enzimrendszer nagymértékben metabolizál. Ennek eredményeként a hormonális fogamzásgátlás nem tekinthető megfelelőnek.

Kizárási kritériumok:

• Aktív AIDS-meghatározó opportunista fertőzésben szenvedő beteg a kiindulási állapotot megelőző 30 napban, és ez a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg részvételét a vizsgálatban (lásd a C mellékletet).
• A beteg etravirin súlyozott genotípus-pontszáma ≥3. (Lásd a D függeléket)
• A páciensnek több mint 3 mutációja van a 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 54, 73, 82, 84 vagy 90 mutációnál a proteázban, vagy a következő mutációk közül ≥1 a proteázban (I47A/ V, V32I vagy L76V).
• Hatóanyag-visszaélés története.
• Terhes a szűrővizsgálat vagy szoptatás idején.
• A vizsgáló véleménye szerint a páciens valószínűleg nem tudja teljesíteni a 48 hetes adagolási időszakot és a protokoll értékeléseit és értékeléseit, vagy betartani a vizsgálati gyógyszeres kezelési rendet.
• Súlyos egészségügyi állapot, például cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy egyéb szívműködési zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát
• Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, vagy a beteg képtelenné teheti az orális gyógyszer szedését.
• HCV interferon terápiában részesül, vagy terápia alatt áll a vizsgálat során
• HBV társfertőzés

• Laboratóriumi eredmények a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül:

  • Hemoglobin koncentráció < 8,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám < 750 sejt/mm3
  • Thrombocytaszám <50 000 sejt/mm3
  • Aminotranszferáz (AST, ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa
  • A szérum kreatininszintje > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Sugárterápia vagy citotoxikus kemoterápiás szerek a belépés előtt 4 héten belül, vagy ha várhatóan szüksége van ezekre a szerekre a vizsgálati időszakban.
• Immunmoduláló szerek, például szisztémás kortikoszteroidok, interleukinok vagy interferonok a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy olyan betegek, akik a belépés előtti 3 hónapon belül HIV immunterápiás vakcinát kaptak. Az inhalációs kortikoszteroidokat szedő asztmás betegek jelentkezhetnek.
• Metadon terápia
• Foscarnet terápia vagy más szerekkel végzett terápia, amelyek in vitro dokumentált HIV-1 elleni aktivitással rendelkeznek.
• Asztemizol, terfenadin, ciszaprid, orális midazolám, triazolam, flekainid, pimozid, propafenon, orbáncfű, lovasztatin, szimvasztatin és rifampin vagy ergot származékok szedése.
• Allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére vagy bármely segédanyagára.
• A betegnek inhalációs vagy intranazális flutikazonra van szüksége.