Badanie pilotażowe tabletek Kaletra i Intelence u osób naiwnych (KALYINTE)

Kryteria przyjęcia:

• HIV-1 RNA ≥ 5000 kopii/ml przez Roche Amplicor 1.5v Primer
• Więcej niż 18 lat
• Wyraź pisemną świadomą zgodę i chęć uczestnictwa i przestrzegania
• Mniej niż 7 dni wcześniejszej ART z jakimkolwiek licencjonowanym lub badanym związkiem
• Obecnie nie ma lub nie był leczony z powodu aktywnego zakażenia oportunistycznego (OI) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
• Objawy życiowe, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych nie wykazują oznak ostrej choroby
• Kobieta, która nie jest w stanie zajść w ciążę lub jest w stanie zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgadza się na jedno z poniższych: całkowitą abstynencję od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanego leku przez cały okres badania i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania, aby uwzględnić eliminację badanego leku. Jeśli pacjentka zdecyduje się na aktywność seksualną w trakcie badania, musi zostać pouczona i zobowiązana do skorzystania z jednej z metod antykoncepcji, takiej jak metoda podwójnej bariery, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja i wszelkie inne metody.

UWAGA: Dane są niewystarczające, aby wykluczyć klinicznie istotną interakcję LPV/r z lekami, takimi jak hormonalne środki antykoncepcyjne, które są silnie metabolizowane przez układ enzymatyczny cytochromu P450. W rezultacie hormonalna antykoncepcja nie jest uważana za odpowiednią.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z aktywną infekcją oportunistyczną definiującą AIDS w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, która w opinii badacza wykluczyłaby pacjenta z udziału w badaniu (patrz Załącznik C).
• Pacjent ma ważony wynik genotypowy dla etrawiryny ≥3. (Patrz Dodatek D)
• U pacjenta występują > 3 mutacje w wieku 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 54, 73, 82, 84 lub 90 w proteazie lub ≥ 1 z następujących mutacji w proteazie (I47A/ V, V32I lub L76V).
• Historia nadużywania substancji czynnych.
• Ciąża w czasie oceny przesiewowej lub karmienia piersią.
• W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie dokończyć 48-tygodniowy okres dawkowania oraz oceny i oceny protokołu lub przestrzegać schematu leczenia badanym lekiem.
• Poważny stan chorobowy, taki jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub inna dysfunkcja serca, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta
• Zespół złego wchłaniania lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku lub uniemożliwiać pacjentowi przyjmowanie leków doustnych.
• W trakcie leczenia interferonem z powodu HCV lub przewiduje leczenie w trakcie tego badania
• koinfekcja HBV

• Wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

  • Stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 750 komórek/mm3
  • Liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3
  • Aminotransferazy (AspAT, ALT) >3 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Radioterapia lub cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne w ciągu 4 tygodni przed wjazdem lub przewidywane zapotrzebowanie na te środki w okresie badania.
• Środki immunomodulujące, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub pacjenci, którzy otrzymali immunoterapeutyczną szczepionkę przeciw HIV w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Pacjenci z astmą stosujący wziewne kortykosteroidy kwalifikują się do włączenia.
• Terapia metadonem
• Terapia Foskarnetem lub terapia innymi lekami o udokumentowanym działaniu przeciwko HIV-1 in vitro.
• Przyjmowanie astemizolu, terfenadyny, cyzaprydu, doustnego midazolamu, triazolamu, flekainidu, pimozydu, propafenonu, ziela dziurawca, lowastatyny, symwastatyny i ryfampicyny lub pochodnych sporyszu.
• Alergia na którykolwiek z badanych leków lub jakiekolwiek substancje pomocnicze w nich zawarte.
• Pacjent wymaga wziewnego lub donosowego flutikazonu.