Un estudio piloto de tabletas Kaletra e Intelence en sujetos ingenuos (KALYINTE)

Criterios de inclusión:

• ARN del VIH-1 ≥ 5000 copias/mL por Roche Amplicor 1.5v Primer
• Más de 18 años de edad
• Proporcionar consentimiento informado por escrito y voluntad de participar y cumplir
• Menos de 7 días de TAR anterior con cualquier compuesto autorizado o en investigación
• Actualmente no tiene o no ha sido tratado por una infección oportunista (IO) activa dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Los signos vitales, el examen físico y los resultados de laboratorio no muestran evidencia de enfermedad aguda.
• Una mujer que no es una potenciadora de la maternidad o si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la prueba de detección y acepta uno de los siguientes: abstinencia completa de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante todo el estudio, y durante al menos 2 semanas después de la finalización o interrupción prematura del estudio para dar cuenta de la eliminación del fármaco en investigación. Si una paciente decide volverse sexualmente activa durante el transcurso del estudio, debe recibir asesoramiento y estar dispuesta a utilizar uno de los métodos anticonceptivos, como el método de doble barrera, el dispositivo intrauterino, la esterilización y cualquier otro método.

NOTA: Los datos son insuficientes para excluir una interacción clínicamente importante de LPV/r con medicamentos, como los anticonceptivos hormonales, que son altamente metabolizados por el sistema enzimático del citocromo P450. Como resultado, la anticoncepción hormonal no se considera adecuada.

Criterio de exclusión:

• Paciente con infección oportunista definitoria de sida activa en los 30 días anteriores al inicio y que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participara en el estudio (Ver Apéndice C).
• El paciente tiene una puntuación genotípica ponderada para etravirina ≥3. (Ver Apéndice D)
• El paciente tiene >3 mutaciones en 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 54, 73, 82, 84 o 90 en la proteasa o ≥1 de las siguientes mutaciones en la proteasa (I47A/ V, V32I o L76V).
• Antecedentes de abuso de sustancias activas.
• Embarazada en el momento de la evaluación de detección o amamantando.
• El paciente, en opinión del investigador, es poco probable que pueda completar el período de dosificación de 48 semanas y las evaluaciones y valoraciones del protocolo o cumplir con el régimen del fármaco del estudio.
• Condición médica grave, como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía u otra disfunción cardíaca, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del paciente.
• Síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal, que puede interferir con la absorción del fármaco o impedir que el paciente tome la medicación oral.
• Está recibiendo tratamiento con interferón para el VHC o prevé recibir tratamiento durante el transcurso de este ensayo.
• Coinfección por VHB

• Resultados de laboratorio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio:

  • Concentración de hemoglobina < 8,0 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 750 células/mm3
  • Recuento de plaquetas <50.000 células/ mm3
  • Aminotransferasa (AST, ALT) >3 veces ULN
  • Creatinina sérica > 1,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN)
• Radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de las 4 semanas previas al ingreso, o tiene una necesidad anticipada de estos agentes dentro del período de estudio.
• Agentes inmunomoduladores, como corticosteroides sistémicos, interleucinas o interferones dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o pacientes que hayan recibido una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH dentro de los 3 meses anteriores al ingreso. Los pacientes asmáticos que usan corticosteroides inhalados son elegibles para la inscripción.
• terapia con metadona
• Terapia con foscarnet o terapia con otros agentes con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro.
• Tomar astemizol, terfenadina, cisaprida, midazolam oral, triazolam, flecainida, pimozida, propafenona, hierba de San Juan, lovastatina, simvastatina y rifampicina o derivados ergotamínicos.
• Alergia a cualquiera de los fármacos del estudio o alguno de sus excipientes.
• El paciente requiere fluticasona inhalada o intranasal.