Пилотное исследование Kaletra и таблеток Intelence у наивных субъектов (KALYINTE)

Критерии включения:

• РНК ВИЧ-1 ≥ 5000 копий/мл с помощью Roche Amplicor 1.5v Primer
• Возраст старше 18 лет
• Предоставьте письменное информированное согласие и готовность участвовать и соблюдать
• Менее 7 дней до начала АРТ любым лицензированным или исследуемым соединением
• В настоящее время не имеет или не лечился от активной оппортунистической инфекции (НО) в течение 30 дней после скрининга
• Жизненно важные признаки, физикальное обследование и результаты лабораторных исследований не свидетельствуют об остром заболевании.
• Женщина, не способная к деторождению или обладающая детородным потенциалом, имеющая отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласившаяся на одно из следующих условий: полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения исследуемого препарата, в течение всего периода исследования и в течение как минимум 2 недель после завершения или досрочного прекращения исследования для учета элиминации исследуемого препарата. Если пациентка решит начать половую жизнь в ходе исследования, она должна быть проконсультирована и готова использовать один из методов контроля над рождаемостью, такой как метод двойного барьера, внутриматочная спираль, стерилизация и любые другие методы.

ПРИМЕЧАНИЕ. Данных недостаточно, чтобы исключить клинически значимое взаимодействие LPV/r с лекарственными средствами, такими как гормональные контрацептивы, которые активно метаболизируются ферментной системой цитохрома P450. В результате гормональная контрацепция не считается адекватной.

Критерий исключения:

• Пациент с активной СПИД-индикаторной оппортунистической инфекцией за 30 дней до исходного уровня, которая, по мнению исследователя, исключает участие пациента в исследовании (см. Приложение C).
• У пациента взвешенная генотипическая оценка этравирина ≥3. (См. Приложение D)
• Пациент имеет > 3 мутаций 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 54, 73, 82, 84 или 90 в протеазе или ≥1 из следующих мутаций в протеазе (I47A/ V, V32I или L76V).
• История злоупотребления активными веществами.
• Беременность на момент скрининга или кормление грудью.
• Пациент, по мнению исследователя, вряд ли сможет завершить 48-недельный период дозирования и протокольные оценки и оценки или придерживаться схемы исследуемого препарата.
• Серьезное заболевание, такое как диабет, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или другая сердечная дисфункция, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
• Синдром мальабсорбции или другая дисфункция желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать всасыванию лекарств или сделать пациента неспособным принимать лекарства перорально.
• Проходит терапию интерфероном по поводу ВГС или ожидает лечения в ходе этого исследования
• Коинфекция ВГВ

• Лабораторные результаты в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата:

  • Концентрация гемоглобина < 8,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 750 клеток/мм3
  • Количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3
  • Аминотрансфераза (АСТ, АЛТ) >3 раз выше ВГН
  • Креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Лучевая терапия или цитотоксические химиотерапевтические агенты в течение 4 недель до включения, или есть ожидаемая потребность в этих агентах в течение периода исследования.
• Иммуномодулирующие средства, такие как системные кортикостероиды, интерлейкины или интерфероны, в течение 4 недель до включения в исследование или пациенты, получившие иммунотерапевтическую вакцину против ВИЧ в течение 3 месяцев до включения. Пациенты с астмой, использующие ингаляционные кортикостероиды, имеют право на участие.
• Метадоновая терапия
• Терапия фоскарнетом или терапия другими агентами с подтвержденной активностью против ВИЧ-1 in vitro.
• Прием астемизола, терфенадина, цизаприда, перорального мидазолама, триазолама, флекаинида, пимозида, пропафенона, зверобоя, ловастатина, симвастатина и рифампина или производных спорыньи.
• Аллергия на любой из исследуемых препаратов или любые их вспомогательные вещества.
• Пациенту требуется ингаляционный или интраназальный флутиказон.