Uno studio pilota sui tablet Kaletra e Intelence in soggetti ingenui (KALYINTE)

Criterio di inclusione:

• HIV-1 RNA ≥ 5000 copie/mL con Roche Amplicor 1.5v Primer
• Più di 18 anni di età
• Fornire il consenso informato scritto e la volontà di partecipare e conformarsi
• Meno di 7 giorni di precedente ART con qualsiasi composto autorizzato o sperimentale
• Attualmente non ha o non è stato trattato per un'infezione opportunistica attiva (OI) entro 30 giorni dallo screening
• I segni vitali, l'esame fisico ei risultati di laboratorio non mostrano evidenza di malattia acuta
• Una donna che è un potenziatore non fertile o se in età fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accetta una delle seguenti: completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, per tutto il studio e per almeno 2 settimane dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio per tenere conto dell'eliminazione del farmaco sperimentale. Se una paziente decide di diventare sessualmente attiva durante il corso dello studio, deve essere consigliata ed essere disposta a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite come il metodo della doppia barriera, il dispositivo intrauterino, la sterilizzazione e qualsiasi altro metodo.

NOTA: i dati non sono sufficienti per escludere un'interazione clinicamente importante di LPV/r con farmaci, come i contraccettivi ormonali, che sono altamente metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P450. Di conseguenza, la contraccezione ormonale non è considerata adeguata.

Criteri di esclusione:

• Paziente con infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS nei 30 giorni precedenti al basale e che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al paziente la partecipazione allo studio (vedere Appendice C).
• Il paziente ha un punteggio genotipico ponderato per etravirina ≥3. (Vedi Appendice D)
• Il paziente ha >3 mutazioni a 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 54, 73, 82, 84 o 90 nella proteasi o ≥1 delle seguenti mutazioni nella proteasi (I47A/ V, V32I o L76V).
• Storia di abuso di sostanze attive.
• Incinta al momento della valutazione di screening o allattamento.
• È improbabile che il paziente, a parere dello sperimentatore, sia in grado di completare il periodo di somministrazione di 48 settimane e le valutazioni e le valutazioni del protocollo o aderisca al regime del farmaco in studio.
• Gravi condizioni mediche, come diabete, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o altra disfunzione cardiaca, che secondo il parere dello sperimentatore comprometterebbero la sicurezza del paziente
• Sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale, che può interferire con l'assorbimento del farmaco o rendere il paziente incapace di assumere farmaci per via orale.
• In corso di terapia con interferone per HCV o prevede di sottoporsi a terapia nel corso di questo studio
• Coinfezione da HBV

• Risultati di laboratorio entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio:

  • Concentrazione di emoglobina < 8,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili < 750 cellule/mm3
  • Conta piastrinica <50.000 cellule/ mm3
  • Aminotransferasi (AST, ALT) > 3 volte ULN
  • Creatinina sierica > 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN)
• Radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 4 settimane prima dell'ingresso, o ha una necessità anticipata di questi agenti durante il periodo di studio.
• Agenti immunomodulanti, come corticosteroidi sistemici, interleuchine o interferone entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, o pazienti che hanno ricevuto un vaccino immunoterapico per l'HIV entro 3 mesi prima dell'ingresso. I pazienti asmatici che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria sono idonei per l'arruolamento.
• Terapia con metadone
• Terapia con Foscarnet o terapia con altri agenti con attività documentata contro l'HIV-1 in vitro.
• Assunzione di astemizolo, terfenadina, cisapride, midazolam orale, triazolam, flecainide, pimozide, propafenone, erba di San Giovanni, lovastatina, simvastatina e rifampicina o derivati ​​della segale cornuta.
• Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto.
• Il paziente necessita di fluticasone per via inalatoria o intranasale.