経験のない被験者を対象としたカレトラとインテリジェンス タブレットのパイロット研究 (KALYINTE)

包含基準:

• Roche Amplicor 1.5v プライマーによる HIV-1 RNA ≥ 5000 コピー/mL
• 18歳以上
• 書面によるインフォームドコンセントと、参加して遵守する意思を提供する
• -承認済みまたは治験中の化合物を使用した7日未満の以前のART
• -現在、スクリーニングから30日以内にアクティブな日和見感染症（OI）を持っていないか、治療されていません
• バイタル サイン、身体検査、および検査結果は、急性疾患の証拠を示さない
• -非出産増強剤であるか、または出産の可能性がある場合、女性はスクリーニングで陰性の血清妊娠検査を受け、次のいずれかに同意します：治験薬の投与の2週間前から性交を完全に控える、治験、および治験薬の排除を説明するために、治験の完了または早期中止後少なくとも 2 週間。 患者が研究の過程で性的に活発になることを決定した場合、彼女はカウンセリングを受け、ダブルバリア法、子宮内避妊器具、滅菌、その他の方法などの避妊方法のいずれかを使用する意思がある必要があります.

注: データは、シトクロム P450 酵素系によって高度に代謝されるホルモン避妊薬などの薬物と LPV/r の臨床的に重要な相互作用を除外するには不十分です。 その結果、ホルモン避妊は適切とは見なされません。

除外基準:

• -ベースラインの30日前にアクティブなAIDS定義の日和見感染症を患っており、調査官の意見では、患者が研究に参加することを妨げる（付録Cを参照）。
• -患者は、エトラビリンの加重遺伝子型スコアが3以上です。 (付録 D を参照)
• -患者は、プロテアーゼの10、20、24、32、33、36、46、47、48、50、54、73、82、84、または90で3つ以上の変異を有するか、またはプロテアーゼ（I47A/ V、V32I、または L76V)。
• 積極的な薬物乱用の病歴。
• -スクリーニング評価時または授乳時に妊娠中。
• 治験責任医師の意見では、患者は48週間の投与期間とプロトコルの評価と評価を完了するか、治験薬レジメンを順守することができない可能性があります。
• -糖尿病、うっ血性心不全、心筋症、その他の心機能障害などの深刻な病状で、研究者の意見では患者の安全が損なわれる
• 吸収不良症候群またはその他の胃腸障害。薬物の吸収を妨げたり、患者が経口薬を服用できなくなったりする可能性があります。
• -HCVのインターフェロン療法を受けている、またはこの試験の過程で治療を受ける予定
• HBV の重複感染

• 治験薬の初回投与前30日以内の検査結果：

  • ヘモグロビン濃度 < 8.0 g/dL
  • 絶対好中球数 < 750 細胞/mm3
  • 血小板数 <50,000 細胞/mm3
  • アミノトランスフェラーゼ（AST、ALT）がULNの3倍以上
  • -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える（ULN）
• -登録前4週間以内の放射線療法または細胞毒性化学療法剤、または研究期間内にこれらの薬剤の必要性が予想される。
• -全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなどの免疫調節剤 研究登録前4週間以内、または登録前3か月以内にHIV免疫療法ワクチンを受けた患者。 吸入コルチコステロイドを使用している喘息患者は、登録の資格があります。
• メタドン療法
• Foscarnet 療法または in vitro で HIV-1 に対する活性が実証されている他の薬剤による療法。
• アステミゾール、テルフェナジン、シサプリド、経口ミダゾラム、トリアゾラム、フレカイニド、ピモジド、プロパフェノン、セントジョーンズワート、ロバスタチン、シンバスタチン、およびリファンピンまたは麦角誘導体の摂取。
• -治験薬またはその中の賦形剤のいずれかに対するアレルギー。
• -患者は吸入または鼻腔内フルチカゾンを必要とします。