布立尼布与 5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (5FU/LV) 和 5-氟尿嘧啶/亚叶酸/伊立替康 (FOLFIRI) 的组合
2014年9月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 Ib 期多递增剂量研究，以评估 Brivanib 联合 5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (5FU/LV) 和 Brivanib 联合 5-氟尿嘧啶/亚叶酸/伊立替康 (FOLFIRI) 在晚期或转移性胃肠道恶性肿瘤受试者中的安全性
本研究的目的是确定 Brivanib 与标准剂量 5FU/LV 和 FOLFIRI 联合使用时的安全和最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Local Institution
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Villejuif Cedex、法国、94800
- Local Institution
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 胃肠道恶性肿瘤的组织学/细胞学确诊，胰腺癌除外
- 有资格接受 5FU/LV 或 FOLFIRI 化疗
- 心电图 0-1
- 能够吞服和耐受药片
- 预期寿命3个月
排除标准：
- 在整个研究期间和最后一次给药后最多 4 周内，不愿使用可接受的方法来避免伴侣/自己怀孕
- 怀孕或哺乳的妇女
- 胰腺癌
- 已知的脑转移，软脑膜病的证据
- 血栓栓塞性疾病史
- 出血/出血事件
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 任何3个或更多以下危险因素：动脉血栓形成、吸烟、高胆固醇血症、高血压、肥胖（BMS>30）和糖尿病
- 预先存在的甲状腺异常，未通过药物维持
- QTC (Fridericia) >450 毫秒连续两次心电图
- 伴有第二恶性肿瘤的受试者（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤、膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌、早期前列腺癌除外）
- 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
- D-二聚体和凝血酶原片段 1 +2 的水平升高
- 手臂 B 和 C 仅阳性 UGT1A1 TA7/TA7 基因型
- 布立尼布或药物类别过敏史
- 对氟嘧啶治疗或伊立替康有严重反应史
- 既往接受过布立尼布治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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IV 溶液，IV 推注超过 2-4 分钟，400 mg/m²，每 14 天一次，直到疾病进展/毒性
其他名称：
IV 溶液，IV 超过 2 小时，400 mg/m²，每 14 天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
IV 溶液，IV 输注超过 46 小时，2400 mg/m²，每 14 天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
片剂，口服，400 - 800 毫克，每天一次，直至疾病进展/毒性
片剂，口服，600 - 800 毫克，每天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
片剂，口服，800 毫克，每天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
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实验性的：手臂 2
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IV 溶液，IV 推注超过 2-4 分钟，400 mg/m²，每 14 天一次，直到疾病进展/毒性
其他名称：
IV 溶液，IV 超过 2 小时，400 mg/m²，每 14 天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
IV 溶液，IV 输注超过 46 小时，2400 mg/m²，每 14 天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
片剂，口服，400 - 800 毫克，每天一次，直至疾病进展/毒性
片剂，口服，600 - 800 毫克，每天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
片剂，口服，800 毫克，每天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
IV 溶液，IV 超过 90 分钟，180 mg/m²，每 14 天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
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实验性的：手臂 3
日本人口
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IV 溶液，IV 推注超过 2-4 分钟，400 mg/m²，每 14 天一次，直到疾病进展/毒性
其他名称：
IV 溶液，IV 超过 2 小时，400 mg/m²，每 14 天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
IV 溶液，IV 输注超过 46 小时，2400 mg/m²，每 14 天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
片剂，口服，400 - 800 毫克，每天一次，直至疾病进展/毒性
片剂，口服，600 - 800 毫克，每天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
片剂，口服，800 毫克，每天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
IV 溶液，IV 超过 90 分钟，180 mg/m²，每 14 天一次，直至疾病进展/毒性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全毒性，根据 NCI 不良事件通用术语标准 v3.0 评估。基于不良事件的医学审查、生命体征、心电图、超声心动图、身体检查和临床实验室测试的结果进行评估
大体时间：第 4 周期，第 1 天
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第 4 周期，第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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布立尼布单独给药和与 FOLFIRI 联合给药的药代动力学（Cmax、Tmax、AUC (TAU)、T-HALF）血浆浓度与时间的关系。在存在和不存在 Brivanib 的情况下，将在第 2 天从样本中计算 5FU 的个体浓度 (C)
大体时间：第 2 周期，第 2 天
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第 2 周期，第 2 天
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根据 RECIST 标准 (v1.1)，通过 CT 扫描或 MRI 评估的放射学反应确定治疗受试者的疗效肿瘤 BOR。将每 8 周或更频繁地进行一次放射学肿瘤评估以评估反应和进展
大体时间：每8周
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每8周
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探索性措施（用于预测分析的生物标志物）：潜在的预测标志物，包括 FGF、VEGF 和相关通路的活性以及 K-RAS 突变状态，将基于血液或肿瘤样本进行评估
大体时间：第一周期，第二周期，每隔一个周期
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第一周期，第二周期，每隔一个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月15日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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