Combinación de Brivanib con 5-fluorouracilo/leucovorina (5FU/LV) y 5-fluorouracilo/leucovorina/irinotecán (FOLFIRI)
15 de septiembre de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase Ib de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad de Brivanib en combinación con 5-fluorouracilo/leucovorina (5FU/LV) y Brivanib en combinación con 5-fluorouracilo/leucovorina/irinotecán (FOLFIRI) en sujetos con neoplasias malignas gastrointestinales avanzadas o metastásicas
El propósito de este estudio es determinar una dosis segura y máxima tolerable de Brivanib cuando se combina con la dosis estándar de 5FU/LV y FOLFIRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Villejuif Cedex, Francia, 94800
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico/citológico confirmado de neoplasia maligna gastrointestinal, excepto cáncer de páncreas
- Elegible para quimioterapia 5FU/LV o FOLFIRI
- ECOG 0-1
- Capaz de tragar y tolerar tabletas
- Esperanza de vida de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a usar un método aceptable para evitar el embarazo de la pareja/propia durante todo el período de estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Cáncer de páncreas
- Metástasis cerebral conocida, evidencia de enfermedad leptomeníngea
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica
- Eventos de hemorragia/sangrado
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- 3 o más de los siguientes factores de riesgo: trombosis arterial, tabaquismo, hipercolesterolemia, hipertensión, obesidad (BMS>30) y diabetes
- Anomalía tiroidea preexistente, no mantenida con medicación
- QTC (Fridericia) >450 mseg en dos ECG consecutivos
- Sujetos con segundas neoplasias malignas concomitantes (excepto piel no melanoma tratada adecuadamente, carcinoma in situ de vejiga, cuello uterino o mama, cáncer de próstata temprano)
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Aumento de los niveles de D-Dimer y fragmento de protrombina 1 +2
- Brazos B y C con genotipo UGT1A1 positivo únicamente de TA7/TA7
- Antecedentes de alergia a brivanib o clase de fármaco
- Antecedentes de reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina o irinotecán
- Terapia previa con brivanib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Solución IV, bolo IV durante 2-4 minutos, 400 mg/m², cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Solución IV, IV durante 2 horas, 400 mg/m², cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Solución IV, infusión IV durante 46 horas, 2400 mg/m², cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 400 - 800 mg, una vez al día, Hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Comprimidos, Oral, 600 - 800 mg, una vez al día, Hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 800 mg, una vez al día, Hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
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Solución IV, bolo IV durante 2-4 minutos, 400 mg/m², cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Solución IV, IV durante 2 horas, 400 mg/m², cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Solución IV, infusión IV durante 46 horas, 2400 mg/m², cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 400 - 800 mg, una vez al día, Hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Comprimidos, Oral, 600 - 800 mg, una vez al día, Hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 800 mg, una vez al día, Hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Solución IV, IV durante 90 minutos, 180 mg/m², cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3
Población japonesa
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Solución IV, bolo IV durante 2-4 minutos, 400 mg/m², cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Solución IV, IV durante 2 horas, 400 mg/m², cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Solución IV, infusión IV durante 46 horas, 2400 mg/m², cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 400 - 800 mg, una vez al día, Hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Comprimidos, Oral, 600 - 800 mg, una vez al día, Hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 800 mg, una vez al día, Hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
Solución IV, IV durante 90 minutos, 180 mg/m², cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad/toxicidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad-Toxicidad, evaluada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v3.0 del NCI. Evaluaciones basadas en revisión médica de eventos adversos, resultados de signos vitales, ECG, ecocardiografía, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Ciclo 4, Día 1
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Ciclo 4, Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) concentración plasmática frente al tiempo para brivanib administrado solo y en combinación con FOLFIRI. Las concentraciones individuales (C) de 5FU se calcularán a partir de las muestras del día 2 en presencia y ausencia de Brivanib
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 2
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Ciclo 2, Día 2
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Eficacia: BOR tumoral determinado para sujetos tratados mediante respuestas radiológicas evaluadas mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, según los criterios RECIST (v1.1). Las evaluaciones radiológicas del tumor para evaluar la respuesta y la progresión se realizarán cada 8 semanas o con mayor frecuencia si está indicado.
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
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Cada 8 semanas
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Medidas exploratorias (biomarcadores para análisis predictivo): los marcadores predictivos potenciales, incluida la actividad de FGF, VEGF y vías relacionadas, así como el estado de mutación de K-RAS, se evaluarán en base a muestras de sangre o tumor.
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, cada dos ciclos
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Ciclo 1, Ciclo 2, cada dos ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- CA182-046
- 2009-016699-63 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .