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ブリバニブと 5-フルオロウラシル/ロイコボリン (5FU/LV) および 5-フルオロウラシル/ロイコボリン/イリノテカン (FOLFIRI) の組み合わせ

2014年9月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性または転移性胃腸悪性腫瘍を有する被験者における5-フルオロウラシル/ロイコボリン（5FU/LV）と組み合わせたブリバニブおよび5-フルオロウラシル/ロイコボリン/イリノテカン（FOLFIRI）と組み合わせたブリバニブの安全性を評価する第Ib相複数用量漸増試験

この研究の目的は、標準用量の 5FU/LV および FOLFIRI と組み合わせた場合のブリバニブの安全で最大耐容用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution
  • フランス
      • Villejuif Cedex、フランス、94800
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 膵臓がんを除く消化器悪性腫瘍の組織学的/細胞学的確定診断
  • 5FU/LV または FOLFIRI 化学療法の対象となる
  • エコグ 0-1
  • 錠剤を飲み込み、許容できる
  • 余命3ヶ月

除外基準:

  • 研究期間全体および最後の投与後4週間まで、パートナー/自身の妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 膵臓癌
  • 既知の脳転移、軟髄膜疾患の証拠
  • 血栓塞栓症の病歴
  • 出血/出血事象
  • 制御不能または重大な心血管疾患
  • 以下の危険因子のうちいずれか 3 つ以上: 動脈血栓症、喫煙、高コレステロール血症、高血圧、肥満 (BMS>30)、糖尿病
  • 既存の甲状腺異常があり、薬で維持されていない
  • QTC (フリデリシア) 2 回の連続 ECG で >450 ミリ秒
  • 二次悪性腫瘍を併発している被験者（適切に治療された非黒色腫皮膚、膀胱、子宮頸部または乳房の上皮内癌、早期前立腺癌を除く）
  • 治験薬投与後4週間以内の大手術
  • D-ダイマーとプロトロンビンフラグメント 1 +2 の両方のレベルの増加
  • アーム B およびアーム C のみが陽性の TA7/TA7 の UGT1A1 遺伝子型
  • ブリバニブまたは薬物クラスのアレルギー歴
  • フルオロピリミジン療法またはイリノテカンに対する重篤な反応の病歴
  • ブリバニブによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：5-FU
IV 溶液、2 ～ 4 分間の IV ボーラス、400 mg/m²、14 日ごと、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • フルオロウラシル
薬：ロイコボリン
IV 溶液、2 時間かけて IV、400 mg/m²、14 日ごと、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • 葉酸
薬：5-FU
IV 溶液、46 時間にわたる IV 注入、2400 mg/m²、14 日ごと、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • フルオロウラシル
薬：ブリバニブ
錠剤、経口、400 - 800 mg、1日1回、病気の進行/毒性が現れるまで
薬：ブリバニブ
錠剤、経口、600 - 800 mg、1日1回、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • BMS-582664
薬：ブリバニブ
錠剤、経口、800 mg、1日1回、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • BMS-582664
実験的：アーム 2
薬：5-FU
IV 溶液、2 ～ 4 分間の IV ボーラス、400 mg/m²、14 日ごと、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • フルオロウラシル
薬：ロイコボリン
IV 溶液、2 時間かけて IV、400 mg/m²、14 日ごと、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • 葉酸
薬：5-FU
IV 溶液、46 時間にわたる IV 注入、2400 mg/m²、14 日ごと、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • フルオロウラシル
薬：ブリバニブ
錠剤、経口、400 - 800 mg、1日1回、病気の進行/毒性が現れるまで
薬：ブリバニブ
錠剤、経口、600 - 800 mg、1日1回、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • BMS-582664
薬：ブリバニブ
錠剤、経口、800 mg、1日1回、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • BMS-582664
薬：イリノテカン
IV 溶液、90 分間かけて IV、180 mg/m²、14 日ごと、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • カンプトサル
実験的：アーム3
日本人の人口
薬：5-FU
IV 溶液、2 ～ 4 分間の IV ボーラス、400 mg/m²、14 日ごと、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • フルオロウラシル
薬：ロイコボリン
IV 溶液、2 時間かけて IV、400 mg/m²、14 日ごと、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • 葉酸
薬：5-FU
IV 溶液、46 時間にわたる IV 注入、2400 mg/m²、14 日ごと、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • フルオロウラシル
薬：ブリバニブ
錠剤、経口、400 - 800 mg、1日1回、病気の進行/毒性が現れるまで
薬：ブリバニブ
錠剤、経口、600 - 800 mg、1日1回、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • BMS-582664
薬：ブリバニブ
錠剤、経口、800 mg、1日1回、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • BMS-582664
薬：イリノテカン
IV 溶液、90 分間かけて IV、180 mg/m²、14 日ごと、病気の進行/毒性が現れるまで
他の名前：
  • カンプトサル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性 - 毒性。NCI 有害事象共通用語基準 v3.0 に従って評価。有害事象の医学的レビュー、バイタルサインの結果、ECG、心エコー検査、身体検査、臨床検査検査に基づく評価
時間枠：サイクル 4、1 日目
サイクル 4、1 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ブリバニブを単独で投与した場合と FOLFIRI と組み合わせて投与した場合の薬物動態 (Cmax、Tmax、AUC (TAU)、T-HALF) 対時間の血漿濃度。 5FU の個々の濃度 (C) は、ブリバニブの存在下および非存在下で 2 日目のサンプルから計算されます。
時間枠：サイクル 2、2 日目
サイクル 2、2 日目
有効性 - RECIST 基準 (v1.1) により、CT スキャンまたは MRI によって評価された放射線学的反応によって治療対象について決定された腫瘍 BOR。反応と進行を評価するための放射線学的腫瘍評価は、必要に応じて 8 週間ごと、またはそれ以上の頻度で行われます。
時間枠：8週間ごと
8週間ごと
探索的測定 (予測分析用のバイオマーカー): FGF、VEGF、および関連経路の活性、K-RAS 変異状態などの潜在的な予測マーカーが、血液または腫瘍サンプルに基づいて評価されます。
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、1 サイクルおき
サイクル 1、サイクル 2、1 サイクルおき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月15日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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