Brivanibin yhdistelmä 5-fluorourasiilin/leukovoriinin (5FU/LV) ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin/irinotekaani (FOLFIRI) kanssa
maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen Ib usean nousevan annoksen tutkimus brivanibin turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä 5-fluorourasiilin/leukovoriinin (5FU/LV) ja brivanibin yhdistelmänä 5-fluorourasiilin/leukovoriinin/irinotekaanin (FOLFIRI) kanssa potilailla, joilla on Gastro-testinstaatikaa edistävä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen ja suurin siedettävä Brivanibin annos yhdistettynä standardiannokseen 5FU/LV ja FOLFIRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94800
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu maha-suolikanavan pahanlaatuisuuden diagnoosi, paitsi haimasyöpä
- Soveltuu 5FU/LV- tai FOLFIRI-kemoterapiaan
- ECOG 0-1
- Pystyy nielemään ja sietämään tabletteja
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua käyttää hyväksyttävää menetelmää kumppanin/itsen raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Haimasyöpä
- Tunnettu aivometastaasi, todiste leptomeningeaalisesta taudista
- Aiempi tromboembolinen sairaus
- Verenvuototapahtumat
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Mikä tahansa 3 tai useampi seuraavista riskitekijöistä: valtimotukos, tupakointi, hyperkolesterolemia, verenpainetauti, liikalihavuus (BMS>30) ja diabetes
- Aiempi kilpirauhasen poikkeavuus, jota ei ole hoidettu lääkkeillä
- QTC (Fridericia) >450 ms kahdessa peräkkäisessä EKG:ssä
- Potilaat, joilla on samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-iho, virtsarakon, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, varhainen eturauhassyöpä)
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Sekä D-dimeerin että protrombiinifragmentin 1 +2 lisääntyneet tasot
- TA7/TA7:n vain B- ja C-positiiviset UGT1A1-genotyypit
- Brivanibi- tai lääkeluokan allergia historia
- Aiemmat vakavat reaktiot fluoripyrimidiinihoidosta tai irinotekaanista
- Aiempi hoito brivanibilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
IV-liuos, IV-bolus 2-4 minuutin ajan, 400 mg/m², 14 päivän välein, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
IV-liuos, IV yli 2 tuntia, 400 mg/m², 14 päivän välein, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
IV-liuos, IV-infuusio 46 tunnin aikana, 2400 mg/m², 14 päivän välein, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 400 - 800 mg, kerran päivässä, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Tabletit, suun kautta, 600 - 800 mg, kerran päivässä, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 800 mg, kerran päivässä, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
IV-liuos, IV-bolus 2-4 minuutin ajan, 400 mg/m², 14 päivän välein, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
IV-liuos, IV yli 2 tuntia, 400 mg/m², 14 päivän välein, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
IV-liuos, IV-infuusio 46 tunnin aikana, 2400 mg/m², 14 päivän välein, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 400 - 800 mg, kerran päivässä, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Tabletit, suun kautta, 600 - 800 mg, kerran päivässä, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 800 mg, kerran päivässä, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
IV-liuos, IV 90 minuutin ajan, 180 mg/m², 14 päivän välein, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Japanin väestö
|
IV-liuos, IV-bolus 2-4 minuutin ajan, 400 mg/m², 14 päivän välein, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
IV-liuos, IV yli 2 tuntia, 400 mg/m², 14 päivän välein, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
IV-liuos, IV-infuusio 46 tunnin aikana, 2400 mg/m², 14 päivän välein, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 400 - 800 mg, kerran päivässä, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Tabletit, suun kautta, 600 - 800 mg, kerran päivässä, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 800 mg, kerran päivässä, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
IV-liuos, IV 90 minuutin ajan, 180 mg/m², 14 päivän välein, taudin etenemiseen/toksisuuteen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus-toksisuus, arvioitu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0:n mukaisesti. Arvioinnit, jotka perustuvat haittatapahtumien lääketieteelliseen tarkasteluun, elintoimintojen tuloksiin, EKG:ihin, kaikukardiografiaan, fyysisiin tutkimuksiin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin
Aikaikkuna: Jakso 4, päivä 1
|
Jakso 4, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) plasmakonsentraatio vs. aika brivanibin yksinään ja yhdessä FOLFIRI:n kanssa annettuna. Yksittäiset 5FU:n pitoisuudet (C) lasketaan näytteistä päivänä 2 Brivanibin läsnäollessa ja poissa ollessa
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 2
|
Jakso 2, päivä 2
|
|
Tehokkuus-kasvaimen BOR määritetty hoidetuille henkilöille radiologisten vasteiden perusteella, jotka on arvioitu TT-skannauksella tai MRI:llä, RECIST-kriteereillä (v1.1). Radiologiset kasvainarvioinnit vasteen ja etenemisen arvioimiseksi tehdään joka 8. viikko tai useammin, jos tarpeen
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
|
Tutkimustoimenpiteet (ennustavan analyysin biomarkkerit): Mahdolliset ennustavat markkerit, mukaan lukien FGF:n, VEGF:n ja niihin liittyvien reittien aktiivisuus sekä K-RAS-mutaatiostatus, arvioidaan veri- tai kasvainnäytteiden perusteella.
Aikaikkuna: Työkierto 1, kierto 2, joka toinen sykli
|
Työkierto 1, kierto 2, joka toinen sykli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA182-046
- 2009-016699-63 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .