Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Brivanib med 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) och 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotekan (FOLFIRI)

15 september 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas Ib-studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerheten av Brivanib i kombination med 5-fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) och Brivanib i kombination med 5-fluorouracil/leucovorin/irinotekan (FOLFIRI) hos patienter med avancerade eller metastaserande gastrointestinala maligniteter

Syftet med denna studie är att fastställa en säker och maximal tolererbar dos av Brivanib i kombination med standarddos 5FU/LV och FOLFIRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekräftad diagnos av gastrointestinal malignitet, utom pankreascancer
  • Kvalificerad för 5FU/LV eller FOLFIRI kemoterapi
  • ECOG 0-1
  • Kan svälja och tolerera tabletter
  • Förväntad livslängd på 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att använda acceptabel metod för att undvika graviditet av partner/jag under hela studieperioden och upp till 4 veckor efter sista dosen
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Bukspottskörtelcancer
  • Känd hjärnmetastaser, tecken på leptomeningeal sjukdom
  • Historik av trombo-embolisk sjukdom
  • Blödningar/blödningshändelser
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Tre eller flera av följande riskfaktorer: arteriell trombos, rökning, hyperkolesterolemi, högt blodtryck, fetma (BMS>30) och diabetes
  • Redan existerande sköldkörtelavvikelse, upprätthålls inte med medicinering
  • QTC (Fridericia) >450 ms på två på varandra följande EKG
  • Patienter med samtidiga andra maligniteter (förutom adekvat behandlad icke-melanom hud, in situ carcinom i urinblåsa, livmoderhals eller bröst, tidig prostatacancer)
  • Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Ökade nivåer av både D-dimer och protrombinfragment 1+2
  • Arm B och C endast positiv UGT1A1 genotyp av TA7/TA7
  • Historik med allergi mot brivanib eller läkemedelsklass
  • Anamnes med allvarliga reaktioner på fluoropyrimidinbehandling eller irinotekan
  • Tidigare behandling med brivanib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: 5-FU
IV-lösning, IV-bolus under 2-4 minuter, 400 mg/m², var 14:e dag, tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • Fluorouracil
Läkemedel: Leucovorin
IV lösning, IV under 2 timmar, 400 mg/m², Var 14:e dag, Tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: 5-FU
IV-lösning, IV-infusion under 46 timmar, 2400 mg/m², var 14:e dag, tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • Fluorouracil
Läkemedel: Brivanib
Tabletter, orala, 400 - 800 mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression/toxicitet
Läkemedel: Brivanib
Tabletter, orala, 600 - 800 mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • BMS-582664
Läkemedel: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, en gång dagligen, Tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • BMS-582664
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: 5-FU
IV-lösning, IV-bolus under 2-4 minuter, 400 mg/m², var 14:e dag, tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • Fluorouracil
Läkemedel: Leucovorin
IV lösning, IV under 2 timmar, 400 mg/m², Var 14:e dag, Tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: 5-FU
IV-lösning, IV-infusion under 46 timmar, 2400 mg/m², var 14:e dag, tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • Fluorouracil
Läkemedel: Brivanib
Tabletter, orala, 400 - 800 mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression/toxicitet
Läkemedel: Brivanib
Tabletter, orala, 600 - 800 mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • BMS-582664
Läkemedel: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, en gång dagligen, Tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • BMS-582664
Läkemedel: Irinotekan
IV lösning, IV under 90 minuter, 180 mg/m², Var 14:e dag, Tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • Camptosar
Experimentell: Arm 3
Japansk befolkning
Läkemedel: 5-FU
IV-lösning, IV-bolus under 2-4 minuter, 400 mg/m², var 14:e dag, tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • Fluorouracil
Läkemedel: Leucovorin
IV lösning, IV under 2 timmar, 400 mg/m², Var 14:e dag, Tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: 5-FU
IV-lösning, IV-infusion under 46 timmar, 2400 mg/m², var 14:e dag, tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • Fluorouracil
Läkemedel: Brivanib
Tabletter, orala, 400 - 800 mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression/toxicitet
Läkemedel: Brivanib
Tabletter, orala, 600 - 800 mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • BMS-582664
Läkemedel: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, en gång dagligen, Tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • BMS-582664
Läkemedel: Irinotekan
IV lösning, IV under 90 minuter, 180 mg/m², Var 14:e dag, Tills sjukdomsprogression/toxicitet
Andra namn:
  • Camptosar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetstoxicitet, utvärderad enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. Bedömningar baserade på medicinsk granskning av biverkningar, resultat av vitala tecken, EKG, ekokardiografi, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester
Tidsram: Cykel 4, dag 1
Cykel 4, dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) plasmakoncentration kontra tid för brivanib givet ensamt och i kombination med FOLFIRI. Individuella koncentrationer (C) av 5FU kommer att beräknas från prover på dag 2 i närvaro och frånvaro av Brivanib
Tidsram: Cykel 2, dag 2
Cykel 2, dag 2
Effekt-tumör-BOR bestäms för behandlade försökspersoner genom radiologiska svar bedömda med CT-skanning eller MRI, enligt RECIST-kriterier (v1.1). Radiologiska tumörbedömningar för att utvärdera respons och progression kommer att göras var 8:e vecka eller oftare om indikerat
Tidsram: Var 8:e vecka
Var 8:e vecka
Exploratoriska åtgärder (biomarkörer för prediktiv analys): Potentiella prediktiva markörer, inklusive aktivitet av FGF, VEGF och relaterade vägar samt K-RAS-mutationsstatus, kommer att utvärderas baserat på blod- eller tumörprover
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2, varannan cykel
Cykel 1, Cykel 2, varannan cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera