Комбинация Бриваниба с 5-фторурацилом/лейковорином (5FU/LV) и 5-фторурацилом/лейковорином/иринотеканом (FOLFIRI)
15 сентября 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы Ib с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности бриваниба в комбинации с 5-фторурацилом/лейковорином (5FU/LV) и бриваниба в комбинации с 5-фторурацилом/лейковорином/иринотеканом (FOLFIRI) у субъектов с запущенными или метастатическими злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта
Целью данного исследования является определение безопасной и максимально переносимой дозы Бриваниба в сочетании со стандартной дозой 5FU/LV и FOLFIRI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Франция, 94800
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта, кроме рака поджелудочной железы
- Подходит для химиотерапии 5FU/LV или FOLFIRI
- ЭКОГ 0-1
- Способен глотать и переносить таблетки
- Продолжительность жизни 3 месяца
Критерий исключения:
- Нежелание использовать приемлемый метод, чтобы избежать беременности партнера / себя в течение всего периода исследования и до 4 недель после последней дозы
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Рак поджелудочной железы
- Известные метастазы в головной мозг, признаки лептоменингеальной болезни
- История тромбоэмболической болезни
- Кровоизлияния/кровотечения
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Любые 3 или более из следующих факторов риска: тромбоз артерий, курение, гиперхолестеринемия, артериальная гипертензия, ожирение (BMS>30) и диабет
- Ранее существовавшая аномалия щитовидной железы, не поддающаяся медикаментозному лечению
- QTC (Фридерисия)> 450 мс на двух последовательных ЭКГ
- Субъекты с сопутствующими вторыми злокачественными новообразованиями (за исключением адекватно пролеченной немеланомной кожи, карциномы in situ мочевого пузыря, шейки матки или молочной железы, ранней стадии рака предстательной железы)
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Повышенные уровни как D-димера, так и фрагмента протромбина 1+2
- Только руки B и C - положительный генотип UGT1A1 TA7 / TA7
- Аллергия на бриваниб или класс препаратов в анамнезе
- Тяжелые реакции на терапию фторпиримидинами или иринотеканом в анамнезе.
- Предшествующая терапия бриванибом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
В/в раствор, в/в болюс в течение 2-4 минут, 400 мг/м², каждые 14 дней, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
Раствор для в/в, в/в в течение 2 часов, 400 мг/м², каждые 14 дней, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
В/в раствор, в/в инфузия в течение 46 часов, 2400 мг/м², каждые 14 дней, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
Таблетки, внутрь, 400–800 мг один раз в день, до прогрессирования заболевания/токсичности
Таблетки, внутрь, 600–800 мг один раз в день, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
Таблетки, внутрь, 800 мг один раз в день, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
В/в раствор, в/в болюс в течение 2-4 минут, 400 мг/м², каждые 14 дней, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
Раствор для в/в, в/в в течение 2 часов, 400 мг/м², каждые 14 дней, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
В/в раствор, в/в инфузия в течение 46 часов, 2400 мг/м², каждые 14 дней, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
Таблетки, внутрь, 400–800 мг один раз в день, до прогрессирования заболевания/токсичности
Таблетки, внутрь, 600–800 мг один раз в день, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
Таблетки, внутрь, 800 мг один раз в день, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
Раствор для в/в, в/в в течение 90 минут, 180 мг/м², каждые 14 дней, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Население Японии
|
В/в раствор, в/в болюс в течение 2-4 минут, 400 мг/м², каждые 14 дней, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
Раствор для в/в, в/в в течение 2 часов, 400 мг/м², каждые 14 дней, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
В/в раствор, в/в инфузия в течение 46 часов, 2400 мг/м², каждые 14 дней, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
Таблетки, внутрь, 400–800 мг один раз в день, до прогрессирования заболевания/токсичности
Таблетки, внутрь, 600–800 мг один раз в день, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
Таблетки, внутрь, 800 мг один раз в день, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
Раствор для в/в, в/в в течение 90 минут, 180 мг/м², каждые 14 дней, до прогрессирования заболевания/токсичности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность-токсичность, оцененная в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI v3.0. Оценки, основанные на медицинском обзоре нежелательных явлений, результатах основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, эхокардиографии, физических осмотрах и клинических лабораторных тестах.
Временное ограничение: Цикл 4, День 1
|
Цикл 4, День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) концентрация в плазме крови в зависимости от времени приема бриваниба отдельно и в комбинации с FOLFIRI. Индивидуальные концентрации (C) 5FU будут рассчитаны для образцов на 2-й день в присутствии и в отсутствие Бриваниба.
Временное ограничение: Цикл 2, День 2
|
Цикл 2, День 2
|
|
Эффективность — BOR опухоли, определяемый для пролеченных субъектов по радиологическим ответам, оцененным с помощью КТ или МРТ, по критериям RECIST (v1.1). Рентгенологические оценки опухоли для оценки ответа и прогрессирования будут проводиться каждые 8 недель или чаще, если это указано.
Временное ограничение: Каждые 8 недель
|
Каждые 8 недель
|
|
Исследовательские меры (биомаркеры для прогностического анализа): потенциальные прогностические маркеры, включая активность FGF, VEGF и родственных путей, а также статус мутации K-RAS, будут оцениваться на основе образцов крови или опухоли.
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2, каждый второй цикл
|
Цикл 1, Цикл 2, каждый второй цикл
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования кишечника
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Лейковорин
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- CA182-046
- 2009-016699-63 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .