Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Brivanib med 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) og 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan (FOLFIRI)

15. september 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase Ib studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten til Brivanib i kombinasjon med 5-fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) og Brivanib i kombinasjon med 5-fluorouracil/leucovorin/irinotecan (FOLFIRI) hos pasienter med avanserte eller metastaserende maligniteter i magen.

Hensikten med denne studien er å bestemme en sikker og maksimal tolerabel dose av Brivanib kombinert med standarddose 5FU/LV og FOLFIRI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av gastrointestinal malignitet, unntatt kreft i bukspyttkjertelen
  • Kvalifisert for 5FU/LV eller FOLFIRI kjemoterapi
  • ECOG 0-1
  • Kan svelge og tåle tabletter
  • Forventet levealder på 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å bruke akseptabel metode for å unngå graviditet av partner/selv i hele studieperioden og opptil 4 uker etter siste dose
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Bukspyttkjertelkreft
  • Kjent hjernemetastase, bevis på leptomeningeal sykdom
  • Historie med trombo-embolisk sykdom
  • Hendelser av blødninger/blødninger
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Hvilke som helst 3 eller flere av følgende risikofaktorer: arteriell trombose, røyking, hyperkolesterolemi, hypertensjon, fedme (BMS>30) og diabetes
  • Pre-eksisterende skjoldbrusk abnormitet, ikke vedlikeholdt med medisiner
  • QTC (Fridericia) >450 msek på to påfølgende EKG
  • Personer med samtidig andre maligniteter (bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hud, in situ karsinom i blære, livmorhals eller bryst, tidlig prostatakreft)
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Økte nivåer av både D-Dimer og Protrombin fragment 1+2
  • Bare arm B og C positiv UGT1A1 genotype av TA7/TA7
  • Anamnese med allergi mot brivanib eller legemiddelklasse
  • Anamnese med alvorlige reaksjoner på fluoropyrimidinbehandling eller irinotekan
  • Tidligere behandling med brivanib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: 5-FU
IV oppløsning, IV bolus over 2-4 minutter, 400 mg/m², hver 14. dag, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • Fluorouracil
Legemiddel: Leucovorin
IV løsning, IV over 2 timer, 400 mg/m², hver 14. dag, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: 5-FU
IV-oppløsning, IV-infusjon over 46 timer, 2400 mg/m², hver 14. dag, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • Fluorouracil
Legemiddel: Brivanib
Tabletter, orale, 400 - 800 mg, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Legemiddel: Brivanib
Tabletter, orale, 600 - 800 mg, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • BMS-582664
Legemiddel: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, en gang daglig, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • BMS-582664
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: 5-FU
IV oppløsning, IV bolus over 2-4 minutter, 400 mg/m², hver 14. dag, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • Fluorouracil
Legemiddel: Leucovorin
IV løsning, IV over 2 timer, 400 mg/m², hver 14. dag, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: 5-FU
IV-oppløsning, IV-infusjon over 46 timer, 2400 mg/m², hver 14. dag, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • Fluorouracil
Legemiddel: Brivanib
Tabletter, orale, 400 - 800 mg, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Legemiddel: Brivanib
Tabletter, orale, 600 - 800 mg, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • BMS-582664
Legemiddel: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, en gang daglig, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • BMS-582664
Legemiddel: Irinotekan
IV løsning, IV over 90 minutter, 180 mg/m², hver 14. dag, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • Camptosar
Eksperimentell: Arm 3
Japansk befolkning
Legemiddel: 5-FU
IV oppløsning, IV bolus over 2-4 minutter, 400 mg/m², hver 14. dag, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • Fluorouracil
Legemiddel: Leucovorin
IV løsning, IV over 2 timer, 400 mg/m², hver 14. dag, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: 5-FU
IV-oppløsning, IV-infusjon over 46 timer, 2400 mg/m², hver 14. dag, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • Fluorouracil
Legemiddel: Brivanib
Tabletter, orale, 400 - 800 mg, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Legemiddel: Brivanib
Tabletter, orale, 600 - 800 mg, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • BMS-582664
Legemiddel: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, en gang daglig, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • BMS-582664
Legemiddel: Irinotekan
IV løsning, IV over 90 minutter, 180 mg/m², hver 14. dag, Inntil sykdomsprogresjon/toksisitet
Andre navn:
  • Camptosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet-toksisitet, evaluert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. Vurderinger basert på medisinsk gjennomgang av uønskede hendelser, resultater av vitale tegn, EKG, ekkokardiografi, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester
Tidsramme: Syklus 4, dag 1
Syklus 4, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) plasmakonsentrasjon vs tid for brivanib gitt alene og i kombinasjon med FOLFIRI. Individuelle konsentrasjoner (C) av 5FU vil bli beregnet fra prøver på dag 2 i nærvær og fravær av Brivanib
Tidsramme: Syklus 2, dag 2
Syklus 2, dag 2
Effekt-tumor BOR bestemt for behandlede forsøkspersoner ved radiologiske responser vurdert ved CT-skanning eller MR, etter RECIST-kriterier (v1.1). Radiologiske tumorvurderinger for å evaluere respons og progresjon vil bli gjort hver 8. uke eller oftere hvis indisert
Tidsramme: Hver 8. uke
Hver 8. uke
Utforskende tiltak (biomarkører for prediktiv analyse): Potensielle prediktive markører, inkludert aktivitet av FGF, VEGF og relaterte veier samt K-RAS mutasjonsstatus, vil bli evaluert basert på blod- eller tumorprøver
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2, annenhver syklus
Syklus 1, syklus 2, annenhver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere