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Associazione di Brivanib con 5-Fluorouracile/Leucovorin (5FU/LV) e 5-Fluorouracile/Leucovorin/Irinotecan (FOLFIRI)

15 settembre 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase Ib a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza di brivanib in combinazione con 5-fluorouracile/leucovorin (5FU/LV) e brivanib in combinazione con 5-fluorouracile/leucovorin/irinotecan (FOLFIRI) in soggetti con neoplasie gastrointestinali avanzate o metastatiche

Lo scopo di questo studio è determinare una dose sicura e massima tollerabile di Brivanib in combinazione con la dose standard di 5FU/LV e FOLFIRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica/citologica confermata di neoplasia gastrointestinale, ad eccezione del cancro del pancreas
  • Idoneo per la chemioterapia 5FU/LV o FOLFIRI
  • ECOG 0-1
  • In grado di deglutire e tollerare compresse
  • Aspettativa di vita di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza del partner/sé per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Tumore del pancreas
  • Metastasi cerebrali note, evidenza di malattia leptomeningea
  • Storia di malattia tromboembolica
  • Eventi di emorragia/sanguinamento
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Qualsiasi 3 o più dei seguenti fattori di rischio: trombosi arteriosa, fumo, ipercolesterolemia, ipertensione, obesità (BMS>30) e diabete
  • Anomalia tiroidea preesistente, non mantenuta con i farmaci
  • QTC (Fridericia) >450 msec su due ECG consecutivi
  • Soggetti con concomitanti secondi tumori maligni (eccetto pelle non melanoma adeguatamente trattata, carcinoma in situ della vescica, della cervice o della mammella, carcinoma prostatico in fase iniziale)
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Livelli aumentati sia del D-Dimero che del frammento di protrombina 1+2
  • Genotipo UGT1A1 positivo solo per i bracci B e C di TA7/TA7
  • Storia di allergia a brivanib o classe di farmaci
  • Storia di gravi reazioni alla terapia con fluoropirimidina o irinotecan
  • Precedente terapia con brivanib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: 5-FU
Soluzione endovenosa, bolo endovenoso in 2-4 minuti, 400 mg/m², ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Leucovorin
Soluzione EV, EV oltre 2 ore, 400 mg/m², Ogni 14 giorni, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: 5-FU
Soluzione endovenosa, infusione endovenosa per 46 ore, 2400 mg/m², ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 400 - 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 600 - 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Sperimentale: Braccio 2
Droga: 5-FU
Soluzione endovenosa, bolo endovenoso in 2-4 minuti, 400 mg/m², ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Leucovorin
Soluzione EV, EV oltre 2 ore, 400 mg/m², Ogni 14 giorni, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: 5-FU
Soluzione endovenosa, infusione endovenosa per 46 ore, 2400 mg/m², ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 400 - 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 600 - 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Droga: Irinotecano
Soluzione EV, EV oltre 90 minuti, 180 mg/m², Ogni 14 giorni, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Camptosar
Sperimentale: Braccio 3
Popolazione giapponese
Droga: 5-FU
Soluzione endovenosa, bolo endovenoso in 2-4 minuti, 400 mg/m², ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Leucovorin
Soluzione EV, EV oltre 2 ore, 400 mg/m², Ogni 14 giorni, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: 5-FU
Soluzione endovenosa, infusione endovenosa per 46 ore, 2400 mg/m², ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 400 - 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 600 - 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Droga: Irinotecano
Soluzione EV, EV oltre 90 minuti, 180 mg/m², Ogni 14 giorni, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Camptosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità-sicurezza, valutata secondo i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi v3.0. Valutazioni basate su revisione medica di eventi avversi, risultati di segni vitali, ECG, ecocardiografia, esami fisici e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Ciclo 4, Giorno 1
Ciclo 4, Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) concentrazione plasmatica rispetto al tempo per brivanib somministrato da solo e in combinazione con FOLFIRI. Le concentrazioni individuali (C) di 5FU saranno calcolate dai campioni del Giorno 2 in presenza e in assenza di Brivanib
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 2
Ciclo 2, Giorno 2
Efficacia-BOR tumorale determinato per i soggetti trattati in base alle risposte radiologiche valutate mediante TAC o risonanza magnetica, in base ai criteri RECIST (v1.1). Le valutazioni radiologiche del tumore per valutare la risposta e la progressione verranno eseguite ogni 8 settimane o più frequentemente se indicato
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane
Misure esplorative (biomarcatori per l'analisi predittiva): i potenziali marcatori predittivi, inclusa l'attività di FGF, VEGF e percorsi correlati, nonché lo stato della mutazione K-RAS, saranno valutati sulla base di campioni di sangue o tumore
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, ogni altro ciclo
Ciclo 1, Ciclo 2, ogni altro ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastro-intestinale

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