Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie bryvanibu z 5-fluorouracylem/leukoworyną (5FU/LV) i 5-fluorouracylem/leukoworyną/irynotekanem (FOLFIRI)

15 września 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy Ib z zastosowaniem wielokrotnych dawek rosnących w celu oceny bezpieczeństwa stosowania bryvanibu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/leukoworyną (5FU/LV) i bryvanibu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/leukoworyną/irynotekanem (FOLFIRI) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej i maksymalnej tolerowanej dawki Brivanibu w połączeniu ze standardową dawką 5FU/LV i FOLFIRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94800
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie/cytologicznie potwierdzone rozpoznanie nowotworu przewodu pokarmowego, z wyjątkiem raka trzustki
  • Kwalifikuje się do chemioterapii 5FU/LV lub FOLFIRI
  • ECOG 0-1
  • Potrafi połykać i tolerować tabletki
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do stosowania akceptowalnych metod w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez cały okres badania i do 4 tygodni po ostatniej dawce
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rak trzustki
  • Znane przerzuty do mózgu, dowód choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Krwotoki/krwawienia
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Dowolne 3 lub więcej z następujących czynników ryzyka: zakrzepica tętnicza, palenie tytoniu, hipercholesterolemia, nadciśnienie tętnicze, otyłość (BMS>30) i cukrzyca
  • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy, nieutrzymująca się za pomocą leków
  • QTC (Fridericia) >450 ms w dwóch kolejnych zapisach EKG
  • Pacjenci ze współistniejącymi drugimi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem odpowiednio leczonej skóry innej niż czerniak, raka in situ pęcherza moczowego, szyjki macicy lub piersi, wczesnego raka gruczołu krokowego)
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Podwyższone poziomy zarówno D-dimeru, jak i fragmentu protrombiny 1 +2
  • Ramiona B i C tylko z dodatnim genotypem UGT1A1 TA7/TA7
  • Historia alergii na bryvanib lub klasę leków
  • Historia ciężkich reakcji na leczenie fluoropirymidyną lub irynotekanem
  • Wcześniejsza terapia bryvanibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: 5-FU
Roztwór dożylny, bolus dożylny w ciągu 2-4 minut, 400 mg/m², co 14 dni, do progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
Roztwór IV, IV przez 2 godziny, 400 mg/m², Co 14 dni, Do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Roztwór dożylny, wlew dożylny przez 46 godzin, 2400 mg/m², co 14 dni, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 400 - 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 600 - 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: 5-FU
Roztwór dożylny, bolus dożylny w ciągu 2-4 minut, 400 mg/m², co 14 dni, do progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
Roztwór IV, IV przez 2 godziny, 400 mg/m², Co 14 dni, Do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Roztwór dożylny, wlew dożylny przez 46 godzin, 2400 mg/m², co 14 dni, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 400 - 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 600 - 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Lek: Irynotekan
Roztwór IV, IV przez 90 minut, 180 mg/m², Co 14 dni, Do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Eksperymentalny: Ramię 3
Populacja japońska
Lek: 5-FU
Roztwór dożylny, bolus dożylny w ciągu 2-4 minut, 400 mg/m², co 14 dni, do progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
Roztwór IV, IV przez 2 godziny, 400 mg/m², Co 14 dni, Do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Roztwór dożylny, wlew dożylny przez 46 godzin, 2400 mg/m², co 14 dni, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 400 - 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 600 - 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Lek: Irynotekan
Roztwór IV, IV przez 90 minut, 180 mg/m², Co 14 dni, Do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Kamptosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo-toksyczność, oceniane zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. Oceny na podstawie przeglądu medycznego zdarzeń niepożądanych, wyników parametrów życiowych, EKG, echokardiografii, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Cykl 4, dzień 1
Cykl 4, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) stężenie w osoczu w funkcji czasu dla brywanibu podawanego w monoterapii iw skojarzeniu z FOLFIRI. Poszczególne stężenia (C) 5FU zostaną obliczone na podstawie próbek w dniu 2 w obecności i nieobecności bryvanibu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 2
Cykl 2, dzień 2
Skuteczność — BOR guza określony dla leczonych pacjentów na podstawie odpowiedzi radiologicznych ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, według kryteriów RECIST (v1.1). Oceny radiologiczne guza w celu oceny odpowiedzi i progresji będą przeprowadzane co 8 tygodni lub częściej, jeśli jest to wskazane
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Co 8 tygodni
Pomiary eksploracyjne (biomarkery do analizy predykcyjnej): Potencjalne markery predykcyjne, w tym aktywność FGF, VEGF i powiązanych szlaków, jak również status mutacji K-RAS, zostaną ocenione na podstawie próbek krwi lub guza
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2, co drugi cykl
Cykl 1, cykl 2, co drugi cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądkowo-jelitowy

Badania kliniczne na 5-FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj