- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01046864
Combinatie van Brivanib met 5-fluorouracil/leucovorine (5FU/LV) en 5-fluorouracil/leucovorine/irinotecan (FOLFIRI)
15 september 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase Ib-onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid van brivanib in combinatie met 5-fluorouracil/leucovorine (5FU/LV) en brivanib in combinatie met 5-fluorouracil/leucovorine/irinotecan (FOLFIRI) te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde gastro-intestinale maligniteiten
Het doel van deze studie is het bepalen van een veilige en maximaal verdraagbare dosis Brivanib in combinatie met standaarddosis 5FU/LV en FOLFIRI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94800
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital And Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van gastro-intestinale maligniteit, behalve alvleesklierkanker
- Komt in aanmerking voor 5FU/LV- of FOLFIRI-chemotherapie
- ECOG 0-1
- Tabletten kunnen slikken en verdragen
- Levensverwachting van 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap van partner/zelf te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na de laatste dosis
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Alvleesklierkanker
- Bekende hersenmetastasen, bewijs van leptomeningeale ziekte
- Geschiedenis van trombo-embolische ziekte
- Voorvallen van bloedingen/bloedingen
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Elke 3 of meer van de volgende risicofactoren: arteriële trombose, roken, hypercholesterolemie, hypertensie, obesitas (BMS>30) en diabetes
- Reeds bestaande schildklierafwijking, niet onderhouden met medicatie
- QTC (Fridericia) >450 msec op twee opeenvolgende ECG's
- Proefpersonen met bijkomende tweede maligniteiten (behalve adequaat behandelde niet-melanome huid, in situ carcinoom van blaas, baarmoederhals of borst, vroege prostaatkanker)
- Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Verhoogde niveaus van zowel D-dimeer als protrombinefragment 1 +2
- Arm B en C alleen-positief UGT1A1-genotype van TA7/TA7
- Geschiedenis van allergie voor brivanib of geneesmiddelklasse
- Voorgeschiedenis van ernstige reacties op behandeling met fluoropyrimidine of irinotecan
- Voorafgaande therapie met brivanib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
|
IV-oplossing, IV-bolus gedurende 2-4 minuten, 400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
IV-oplossing, IV gedurende 2 uur, 400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
IV-oplossing, IV-infusie gedurende 46 uur, 2400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
Tabletten, oraal, 400 - 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Tabletten, oraal, 600 - 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
Tabletten, oraal, 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm 2
|
IV-oplossing, IV-bolus gedurende 2-4 minuten, 400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
IV-oplossing, IV gedurende 2 uur, 400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
IV-oplossing, IV-infusie gedurende 46 uur, 2400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
Tabletten, oraal, 400 - 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Tabletten, oraal, 600 - 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
Tabletten, oraal, 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
IV-oplossing, IV gedurende 90 minuten, 180 mg/m², elke 14 dagen, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm 3
Japanse bevolking
|
IV-oplossing, IV-bolus gedurende 2-4 minuten, 400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
IV-oplossing, IV gedurende 2 uur, 400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
IV-oplossing, IV-infusie gedurende 46 uur, 2400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
Tabletten, oraal, 400 - 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Tabletten, oraal, 600 - 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
Tabletten, oraal, 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
IV-oplossing, IV gedurende 90 minuten, 180 mg/m², elke 14 dagen, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid-toxiciteit, geëvalueerd volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. Beoordelingen op basis van medische beoordeling van bijwerkingen, resultaten van vitale functies, ECG's, echocardiografie, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Cyclus 4, dag 1
|
Cyclus 4, dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetiek (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) plasmaconcentratie versus tijd voor brivanib alleen en in combinatie met FOLFIRI. Individuele concentraties (Cmax) van 5FU worden berekend uit monsters op dag 2 in aan- en afwezigheid van Brivanib
Tijdsspanne: Cyclus 2, Dag 2
|
Cyclus 2, Dag 2
|
Werkzaamheid-Tumor BOR bepaald voor behandelde proefpersonen door radiologische reacties beoordeeld door CT-scan of MRI, volgens RECIST-criteria (v1.1). Radiologische tumorbeoordelingen om de respons en progressie te evalueren, zullen elke 8 weken worden uitgevoerd of vaker indien geïndiceerd
Tijdsspanne: Elke 8 weken
|
Elke 8 weken
|
Verkennende maatregelen (biomarkers voor voorspellende analyse): Potentiële voorspellende markers, waaronder activiteit van FGF, VEGF en verwante routes, evenals K-RAS-mutatiestatus, zullen worden geëvalueerd op basis van bloed- of tumormonsters
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2, om de andere cyclus
|
Cyclus 1, Cyclus 2, om de andere cyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Topoisomeraseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- CA182-046
- 2009-016699-63 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 5-FU
-
Hamamatsu UniversityVoltooidSlokdarmkanker | PlaveiselcelcarcinoomJapan
-
University of Sao PauloLEO PharmaVoltooid
-
Fudan UniversityOnbekend
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalVoltooidHepatocellulair carcinoom | Poortader Tumor TrombusChina
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.VoltooidActinische keratose (AK)Verenigde Staten
-
OnxeoVoltooid
-
Taian Cancer HospitalOnbekendSlokdarmcarcinoomChina
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Glaxo WellcomeVoltooid
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolVoltooid
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de halsChina