Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van Brivanib met 5-fluorouracil/leucovorine (5FU/LV) en 5-fluorouracil/leucovorine/irinotecan (FOLFIRI)

15 september 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase Ib-onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid van brivanib in combinatie met 5-fluorouracil/leucovorine (5FU/LV) en brivanib in combinatie met 5-fluorouracil/leucovorine/irinotecan (FOLFIRI) te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde gastro-intestinale maligniteiten

Het doel van deze studie is het bepalen van een veilige en maximaal verdraagbare dosis Brivanib in combinatie met standaarddosis 5FU/LV en FOLFIRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94800
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van gastro-intestinale maligniteit, behalve alvleesklierkanker
  • Komt in aanmerking voor 5FU/LV- of FOLFIRI-chemotherapie
  • ECOG 0-1
  • Tabletten kunnen slikken en verdragen
  • Levensverwachting van 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap van partner/zelf te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na de laatste dosis
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Alvleesklierkanker
  • Bekende hersenmetastasen, bewijs van leptomeningeale ziekte
  • Geschiedenis van trombo-embolische ziekte
  • Voorvallen van bloedingen/bloedingen
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Elke 3 of meer van de volgende risicofactoren: arteriële trombose, roken, hypercholesterolemie, hypertensie, obesitas (BMS>30) en diabetes
  • Reeds bestaande schildklierafwijking, niet onderhouden met medicatie
  • QTC (Fridericia) >450 msec op twee opeenvolgende ECG's
  • Proefpersonen met bijkomende tweede maligniteiten (behalve adequaat behandelde niet-melanome huid, in situ carcinoom van blaas, baarmoederhals of borst, vroege prostaatkanker)
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Verhoogde niveaus van zowel D-dimeer als protrombinefragment 1 +2
  • Arm B en C alleen-positief UGT1A1-genotype van TA7/TA7
  • Geschiedenis van allergie voor brivanib of geneesmiddelklasse
  • Voorgeschiedenis van ernstige reacties op behandeling met fluoropyrimidine of irinotecan
  • Voorafgaande therapie met brivanib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: 5-FU
IV-oplossing, IV-bolus gedurende 2-4 minuten, 400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • Fluoruracil
Geneesmiddel: Leucovorin
IV-oplossing, IV gedurende 2 uur, 400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: 5-FU
IV-oplossing, IV-infusie gedurende 46 uur, 2400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • Fluoruracil
Geneesmiddel: Brivanib
Tabletten, oraal, 400 - 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Geneesmiddel: Brivanib
Tabletten, oraal, 600 - 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • BMS-582664
Geneesmiddel: Brivanib
Tabletten, oraal, 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • BMS-582664
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: 5-FU
IV-oplossing, IV-bolus gedurende 2-4 minuten, 400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • Fluoruracil
Geneesmiddel: Leucovorin
IV-oplossing, IV gedurende 2 uur, 400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: 5-FU
IV-oplossing, IV-infusie gedurende 46 uur, 2400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • Fluoruracil
Geneesmiddel: Brivanib
Tabletten, oraal, 400 - 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Geneesmiddel: Brivanib
Tabletten, oraal, 600 - 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • BMS-582664
Geneesmiddel: Brivanib
Tabletten, oraal, 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • BMS-582664
Geneesmiddel: Irinotecan
IV-oplossing, IV gedurende 90 minuten, 180 mg/m², elke 14 dagen, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • Camptosar
Experimenteel: Arm 3
Japanse bevolking
Geneesmiddel: 5-FU
IV-oplossing, IV-bolus gedurende 2-4 minuten, 400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • Fluoruracil
Geneesmiddel: Leucovorin
IV-oplossing, IV gedurende 2 uur, 400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: 5-FU
IV-oplossing, IV-infusie gedurende 46 uur, 2400 mg/m², Elke 14 dagen, Tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • Fluoruracil
Geneesmiddel: Brivanib
Tabletten, oraal, 400 - 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Geneesmiddel: Brivanib
Tabletten, oraal, 600 - 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • BMS-582664
Geneesmiddel: Brivanib
Tabletten, oraal, 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • BMS-582664
Geneesmiddel: Irinotecan
IV-oplossing, IV gedurende 90 minuten, 180 mg/m², elke 14 dagen, tot ziekteprogressie/toxiciteit
Andere namen:
  • Camptosar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid-toxiciteit, geëvalueerd volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. Beoordelingen op basis van medische beoordeling van bijwerkingen, resultaten van vitale functies, ECG's, echocardiografie, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Cyclus 4, dag 1
Cyclus 4, dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) plasmaconcentratie versus tijd voor brivanib alleen en in combinatie met FOLFIRI. Individuele concentraties (Cmax) van 5FU worden berekend uit monsters op dag 2 in aan- en afwezigheid van Brivanib
Tijdsspanne: Cyclus 2, Dag 2
Cyclus 2, Dag 2
Werkzaamheid-Tumor BOR bepaald voor behandelde proefpersonen door radiologische reacties beoordeeld door CT-scan of MRI, volgens RECIST-criteria (v1.1). Radiologische tumorbeoordelingen om de respons en progressie te evalueren, zullen elke 8 weken worden uitgevoerd of vaker indien geïndiceerd
Tijdsspanne: Elke 8 weken
Elke 8 weken
Verkennende maatregelen (biomarkers voor voorspellende analyse): Potentiële voorspellende markers, waaronder activiteit van FGF, VEGF en verwante routes, evenals K-RAS-mutatiestatus, zullen worden geëvalueerd op basis van bloed- of tumormonsters
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2, om de andere cyclus
Cyclus 1, Cyclus 2, om de andere cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren