Combinação de Brivanibe com 5-Fluorouracil/Leucovorina (5FU/LV) e 5-Fluorouracil/Leucovorina/Irinotecano (FOLFIRI)
15 de setembro de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de dose múltipla ascendente de Fase Ib para avaliar a segurança do brivanib em combinação com 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) e Brivanib em combinação com 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan (FOLFIRI) em indivíduos com neoplasias gastrointestinais avançadas ou metastáticas
O objetivo deste estudo é determinar uma dose tolerável segura e máxima de Brivanib quando combinado com a dose padrão 5FU/LV e FOLFIRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Villejuif Cedex, França, 94800
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico/citológico confirmado de malignidade gastrointestinal, exceto câncer pancreático
- Elegível para quimioterapia 5FU/LV ou FOLFIRI
- ECOG 0-1
- Capaz de engolir e tolerar comprimidos
- Expectativa de vida de 3 meses
Critério de exclusão:
- Não está disposto a usar um método aceitável para evitar a gravidez do parceiro/própria durante todo o período do estudo e até 4 semanas após a última dose
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Câncer de pâncreas
- Metástase cerebral conhecida, evidência de doença leptomeníngea
- Histórico de doença tromboembólica
- Eventos de hemorragia/sangramento
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- Qualquer 3 ou mais dos seguintes fatores de risco: trombose arterial, tabagismo, hipercolesterolemia, hipertensão, obesidade (BMS>30) e diabetes
- Anormalidade pré-existente da tireoide, não mantida com medicação
- QTC (Fridericia) >450 ms em dois ECGs consecutivos
- Indivíduos com segunda malignidade concomitante (exceto pele não melanoma adequadamente tratada, carcinoma in situ da bexiga, colo do útero ou mama, câncer de próstata precoce)
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Níveis aumentados de D-dímero e fragmento de protrombina 1 +2
- Braço B e C apenas genótipo UGT1A1 positivo de TA7/TA7
- História de alergia a brivanibe ou classe de medicamento
- História de reações graves à terapia com fluoropirimidina ou irinotecano
- Terapia prévia com brivanibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Solução IV, bolus IV durante 2-4 minutos, 400 mg/m², A cada 14 dias, Até progressão/toxicidade da doença
Outros nomes:
Solução IV, IV durante 2 horas, 400 mg/m², A cada 14 dias, Até a progressão da doença/toxicidade
Outros nomes:
Solução IV, infusão IV durante 46 horas, 2400 mg/m², A cada 14 dias, Até a progressão da doença/toxicidade
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 400 - 800 mg, uma vez ao dia, Até a progressão da doença/toxicidade
Comprimidos, Oral, 600 - 800 mg, uma vez ao dia, Até a progressão da doença/toxicidade
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia, Até a progressão da doença/toxicidade
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
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Solução IV, bolus IV durante 2-4 minutos, 400 mg/m², A cada 14 dias, Até progressão/toxicidade da doença
Outros nomes:
Solução IV, IV durante 2 horas, 400 mg/m², A cada 14 dias, Até a progressão da doença/toxicidade
Outros nomes:
Solução IV, infusão IV durante 46 horas, 2400 mg/m², A cada 14 dias, Até a progressão da doença/toxicidade
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 400 - 800 mg, uma vez ao dia, Até a progressão da doença/toxicidade
Comprimidos, Oral, 600 - 800 mg, uma vez ao dia, Até a progressão da doença/toxicidade
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia, Até a progressão da doença/toxicidade
Outros nomes:
Solução IV, IV durante 90 minutos, 180 mg/m², A cada 14 dias, Até progressão/toxicidade da doença
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3
População Japonesa
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Solução IV, bolus IV durante 2-4 minutos, 400 mg/m², A cada 14 dias, Até progressão/toxicidade da doença
Outros nomes:
Solução IV, IV durante 2 horas, 400 mg/m², A cada 14 dias, Até a progressão da doença/toxicidade
Outros nomes:
Solução IV, infusão IV durante 46 horas, 2400 mg/m², A cada 14 dias, Até a progressão da doença/toxicidade
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 400 - 800 mg, uma vez ao dia, Até a progressão da doença/toxicidade
Comprimidos, Oral, 600 - 800 mg, uma vez ao dia, Até a progressão da doença/toxicidade
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia, Até a progressão da doença/toxicidade
Outros nomes:
Solução IV, IV durante 90 minutos, 180 mg/m², A cada 14 dias, Até progressão/toxicidade da doença
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança-Toxicidade, avaliada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos v3.0. Avaliações baseadas em revisão médica de eventos adversos, resultados de sinais vitais, ECGs, ecocardiografia, exames físicos e testes laboratoriais clínicos
Prazo: Ciclo 4, Dia 1
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Ciclo 4, Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) concentração plasmática vs tempo para brivanib administrado isoladamente e em combinação com FOLFIRI. As concentrações individuais (C) de 5FU serão calculadas a partir de amostras no Dia 2 na presença e ausência de Brivanib
Prazo: Ciclo 2, Dia 2
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Ciclo 2, Dia 2
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Eficácia-Tumor BOR determinado para indivíduos tratados por respostas radiológicas avaliadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, pelos critérios RECIST (v1.1). Avaliações radiológicas do tumor para avaliar a resposta e a progressão serão feitas a cada 8 semanas ou com mais frequência, se indicado
Prazo: A cada 8 semanas
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A cada 8 semanas
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Medidas exploratórias (biomarcadores para análise preditiva): marcadores preditivos potenciais, incluindo atividade de FGF, VEGF e vias relacionadas, bem como o status da mutação K-RAS, serão avaliados com base em amostras de sangue ou tumor
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, todos os outros ciclos
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Ciclo 1, Ciclo 2, todos os outros ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CA182-046
- 2009-016699-63 (Número EudraCT)
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