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Kombination von Brivanib mit 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) und 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan (FOLFIRI)

15. September 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-Ib-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit von Brivanib in Kombination mit 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) und Brivanib in Kombination mit 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan (FOLFIRI) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten gastrointestinalen Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine sichere und maximal tolerierbare Dosis von Brivanib in Kombination mit der Standarddosis 5FU/LV und FOLFIRI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94800
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigte Diagnose einer gastrointestinalen Malignität, außer Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Anspruch auf 5FU/LV- oder FOLFIRI-Chemotherapie
  • ECOG 0-1
  • Kann Tabletten schlucken und vertragen
  • Lebenserwartung von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft des Partners/der eigenen Person anzuwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Bekannte Hirnmetastasen, Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
  • Blutungs-/Blutungsereignisse
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren: arterielle Thrombose, Rauchen, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Fettleibigkeit (BMS>30) und Diabetes
  • Vorbestehende Schilddrüsenstörung, die mit Medikamenten nicht behandelt werden kann
  • QTC (Fridericia) >450 ms bei zwei aufeinanderfolgenden EKGs
  • Probanden mit begleitenden Zweitmalignitäten (ausgenommen ausreichend behandelte Nicht-Melanom-Haut, In-situ-Karzinom der Blase, des Gebärmutterhalses oder der Brust, Prostatakrebs im Frühstadium)
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Erhöhte Werte sowohl des D-Dimers als auch des Prothrombinfragments 1 +2
  • Arm B und C nur positiver UGT1A1-Genotyp von TA7/TA7
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Brivanib oder eine Arzneimittelklasse
  • Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf eine Fluoropyrimidin-Therapie oder Irinotecan
  • Vorherige Therapie mit Brivanib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: 5-FU
IV-Lösung, IV-Bolus über 2–4 Minuten, 400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Lösung, IV über 2 Stunden, 400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
IV-Lösung, IV-Infusion über 46 Stunden, 2400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 400–800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 600–800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: 5-FU
IV-Lösung, IV-Bolus über 2–4 Minuten, 400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Lösung, IV über 2 Stunden, 400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
IV-Lösung, IV-Infusion über 46 Stunden, 2400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 400–800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 600–800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Arzneimittel: Irinotecan
IV-Lösung, IV über 90 Minuten, 180 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Camptosar
Experimental: Arm 3
Japanische Bevölkerung
Arzneimittel: 5-FU
IV-Lösung, IV-Bolus über 2–4 Minuten, 400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Lösung, IV über 2 Stunden, 400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
IV-Lösung, IV-Infusion über 46 Stunden, 2400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 400–800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 600–800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Arzneimittel: Irinotecan
IV-Lösung, IV über 90 Minuten, 180 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Camptosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitstoxizität, bewertet gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. Die Beurteilungen basieren auf einer medizinischen Untersuchung unerwünschter Ereignisse, Ergebnissen von Vitalfunktionen, EKGs, Echokardiographie, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: Zyklus 4, Tag 1
Zyklus 4, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit für Brivanib allein und in Kombination mit FOLFIRI. Die individuellen Konzentrationen (C) von 5FU werden aus den Proben am zweiten Tag in Anwesenheit und Abwesenheit von Brivanib berechnet
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 2
Zyklus 2, Tag 2
Wirksamkeit-Tumor-BOR, bestimmt für behandelte Probanden durch radiologische Reaktionen, bewertet durch CT-Scan oder MRT, nach RECIST-Kriterien (v1.1). Radiologische Tumoruntersuchungen zur Beurteilung des Ansprechens und Fortschreitens werden alle 8 Wochen oder bei Bedarf häufiger durchgeführt
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen
Explorative Maßnahmen (Biomarker für die prädiktive Analyse): Potenzielle prädiktive Marker, einschließlich der Aktivität von FGF, VEGF und verwandten Signalwegen sowie des K-RAS-Mutationsstatus, werden anhand von Blut- oder Tumorproben bewertet
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, jeder zweite Zyklus
Zyklus 1, Zyklus 2, jeder zweite Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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