Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Brivanibu s 5-fluoruracilem/leukovorinem (5FU/LV) a 5-fluoruracilem/leukovorinem/irinotekanem (FOLFIRI)

15. září 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze Ib s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti Brivanibu v kombinaci s 5-fluorouracilem/leukovorinem (5FU/LV) a brivanibu v kombinaci s 5-fluorouracilem/leukovorinem/irinotekanem (FOLFIRI) u pacientů s pokročilým nebo malignitestinovým metastázujícím gastrointestinálním onemocněním

Účelem této studie je stanovit bezpečnou a maximální tolerovatelnou dávku Brivanibu v kombinaci se standardní dávkou 5FU/LV a FOLFIRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94800
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza gastrointestinální malignity, kromě rakoviny slinivky břišní
  • Vhodné pro chemoterapii 5FU/LV nebo FOLFIRI
  • ECOG 0-1
  • Schopný polykat a tolerovat tablety
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Neochota použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění partnera/sebe po celou dobu studie a až 4 týdny po poslední dávce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Rakovina slinivky
  • Známé mozkové metastázy, důkaz leptomeningeálního onemocnění
  • Tromboembolické onemocnění v anamnéze
  • Krvácení/krvácení
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Jakékoli 3 nebo více z následujících rizikových faktorů: arteriální trombóza, kouření, hypercholesterolémie, hypertenze, obezita (BMS>30) a diabetes
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy, neudržovaná léky
  • QTC (Fridericia) >450 ms na dvou po sobě jdoucích EKG
  • Subjekty se souběžnými druhými malignitami (kromě adekvátně léčené nemelanomové kůže, in situ karcinomu močového měchýře, děložního čípku nebo prsu, časného karcinomu prostaty)
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Zvýšené hladiny jak D-dimeru, tak protrombinového fragmentu 1+2
  • Pouze rameno B a C pozitivní genotyp UGT1A1 TA7/TA7
  • Anamnéza alergie na brivanib nebo lékovou třídu
  • Závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo irinotekanem v anamnéze
  • Předchozí léčba brivanibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: 5-FU
IV roztok, IV bolus po dobu 2-4 minut, 400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Leukovorin
IV roztok, IV po dobu 2 hodin, 400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: 5-FU
IV roztok, IV infuze po dobu 46 hodin, 2400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 400 - 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 600 - 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Experimentální: Rameno 2
Lék: 5-FU
IV roztok, IV bolus po dobu 2-4 minut, 400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Leukovorin
IV roztok, IV po dobu 2 hodin, 400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: 5-FU
IV roztok, IV infuze po dobu 46 hodin, 2400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 400 - 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 600 - 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Lék: Irinotekan
IV roztok, IV po dobu 90 minut, 180 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Camptosar
Experimentální: Rameno 3
Japonská populace
Lék: 5-FU
IV roztok, IV bolus po dobu 2-4 minut, 400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Leukovorin
IV roztok, IV po dobu 2 hodin, 400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: 5-FU
IV roztok, IV infuze po dobu 46 hodin, 2400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 400 - 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 600 - 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Lék: Irinotekan
IV roztok, IV po dobu 90 minut, 180 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety-Toxicity, hodnocené podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. Hodnocení na základě lékařského přehledu nežádoucích účinků, výsledků vitálních funkcí, EKG, echokardiografie, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
Časové okno: Cyklus 4, den 1
Cyklus 4, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) plazmatická koncentrace vs. čas pro brivanib podávaný samostatně a v kombinaci s FOLFIRI. Jednotlivé koncentrace (C) 5FU budou vypočteny ze vzorků v den 2 v přítomnosti a nepřítomnosti Brivanibu
Časové okno: Cyklus 2, den 2
Cyklus 2, den 2
Účinnost-Tumor BOR stanovený pro léčené subjekty pomocí radiologických odpovědí hodnocených pomocí CT skenu nebo MRI, podle kritérií RECIST (v1.1). Radiologické vyšetření nádoru k vyhodnocení odpovědi a progrese se bude provádět každých 8 týdnů nebo častěji, pokud je to indikováno
Časové okno: Každých 8 týdnů
Každých 8 týdnů
Průzkumná opatření (biomarkery pro prediktivní analýzu): Potenciální prediktivní markery, včetně aktivity FGF, VEGF a souvisejících drah, stejně jako stav mutace K-RAS, budou hodnoceny na základě vzorků krve nebo nádoru
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2, každý další cyklus
Cyklus 1, cyklus 2, každý další cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit