Association de Brivanib avec 5-fluorouracile/leucovorine (5FU/LV) et 5-fluorouracile/leucovorine/irinotécan (FOLFIRI)
15 septembre 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase Ib à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité de Brivanib en association avec le 5-fluorouracile/leucovorine (5FU/LV) et de Brivanib en association avec le 5-fluorouracile/leucovorine/irinotécan (FOLFIRI) chez des sujets atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales avancées ou métastatiques
Le but de cette étude est de déterminer une dose sûre et maximale tolérable de Brivanib lorsqu'il est associé à une dose standard de 5FU/LV et de FOLFIRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution
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Villejuif Cedex, France, 94800
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique/cytologique confirmé de tumeur maligne gastro-intestinale, à l'exception du cancer du pancréas
- Éligible à la chimiothérapie 5FU/LV ou FOLFIRI
- ECOG 0-1
- Capable d'avaler et de tolérer les comprimés
- Espérance de vie de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Refus d'utiliser une méthode acceptable pour éviter la grossesse du partenaire / soi-même pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Cancer du pancréas
- Métastases cérébrales connues, preuve d'une maladie leptoméningée
- Antécédents de maladie thrombo-embolique
- Hémorragies/saignements
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
- Au moins 3 des facteurs de risque suivants : thrombose artérielle, tabagisme, hypercholestérolémie, hypertension, obésité (BMS > 30) et diabète
- Anomalie thyroïdienne préexistante, non entretenue par des médicaments
- QTC (Fridericia) > 450 msec sur deux ECG consécutifs
- Sujets atteints de tumeurs malignes secondaires concomitantes (à l'exception de la peau non mélanique traitée de manière adéquate, du carcinome in situ de la vessie, du col de l'utérus ou du sein, du cancer de la prostate précoce)
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Augmentation des niveaux de D-dimère et de fragment de prothrombine 1 +2
- Bras B et C uniquement - génotype UGT1A1 positif de TA7/TA7
- Antécédents d'allergie au brivanib ou à une classe de médicaments
- Antécédents de réactions sévères au traitement par fluoropyrimidine ou irinotécan
- Traitement antérieur par brivanib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Solution IV, bolus IV en 2-4 minutes, 400 mg/m², tous les 14 jours, jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Solution IV, IV sur 2 heures, 400 mg/m², Tous les 14 jours, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Solution IV, perfusion IV sur 46 heures, 2400 mg/m², tous les 14 jours, jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Comprimés, Oral, 400 - 800 mg, une fois par jour, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Comprimés, Oral, 600 - 800 mg, une fois par jour, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Comprimés, Oral, 800 mg, une fois par jour, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2
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Solution IV, bolus IV en 2-4 minutes, 400 mg/m², tous les 14 jours, jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Solution IV, IV sur 2 heures, 400 mg/m², Tous les 14 jours, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Solution IV, perfusion IV sur 46 heures, 2400 mg/m², tous les 14 jours, jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Comprimés, Oral, 400 - 800 mg, une fois par jour, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Comprimés, Oral, 600 - 800 mg, une fois par jour, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Comprimés, Oral, 800 mg, une fois par jour, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Solution IV, IV pendant 90 minutes, 180 mg/m², Tous les 14 jours, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3
Population japonaise
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Solution IV, bolus IV en 2-4 minutes, 400 mg/m², tous les 14 jours, jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Solution IV, IV sur 2 heures, 400 mg/m², Tous les 14 jours, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Solution IV, perfusion IV sur 46 heures, 2400 mg/m², tous les 14 jours, jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Comprimés, Oral, 400 - 800 mg, une fois par jour, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Comprimés, Oral, 600 - 800 mg, une fois par jour, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Comprimés, Oral, 800 mg, une fois par jour, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
Solution IV, IV pendant 90 minutes, 180 mg/m², Tous les 14 jours, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité-toxicité, évaluée selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables v3.0. Évaluations basées sur l'examen médical des événements indésirables, les résultats des signes vitaux, les ECG, l'échocardiographie, les examens physiques et les tests de laboratoire clinique
Délai: Cycle 4, Jour 1
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Cycle 4, Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (Cmax, Tmax, ASC (TAU), T-HALF) concentration plasmatique en fonction du temps pour le brivanib administré seul et en association avec FOLFIRI. Les concentrations individuelles (C) de 5FU seront calculées à partir d'échantillons au jour 2 en présence et en l'absence de Brivanib
Délai: Cycle 2, Jour 2
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Cycle 2, Jour 2
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Efficacité-Tumeur BOR déterminée pour les sujets traités par des réponses radiologiques évaluées par scanner ou IRM, selon les critères RECIST (v1.1). Des évaluations radiologiques de la tumeur pour évaluer la réponse et la progression seront effectuées toutes les 8 semaines ou plus fréquemment si indiqué
Délai: Toutes les 8 semaines
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Toutes les 8 semaines
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Mesures exploratoires (biomarqueurs pour l'analyse prédictive) : les marqueurs prédictifs potentiels, y compris l'activité du FGF, du VEGF et des voies associées ainsi que le statut de mutation K-RAS, seront évalués sur la base d'échantillons de sang ou de tumeur
Délai: Cycle 1, Cycle 2, un cycle sur deux
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Cycle 1, Cycle 2, un cycle sur deux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Première publication (Estimation)
12 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- CA182-046
- 2009-016699-63 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .