Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Brivanib med 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) og 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan (FOLFIRI)

15. september 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase Ib Multiple Ascending Dose Study til evaluering af sikkerheden af ​​Brivanib i kombination med 5-fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) og Brivanib i kombination med 5-fluorouracil/leucovorin/irinotecan (FOLFIRI) hos patienter med avancerede eller metastatiske maligne sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en sikker og maksimal tolerabel dosis af Brivanib i kombination med standarddosis 5FU/LV og FOLFIRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af gastrointestinal malignitet, undtagen bugspytkirtelkræft
  • Berettiget til 5FU/LV eller FOLFIRI kemoterapi
  • ØKOG 0-1
  • Kan sluge og tåle tabletter
  • Forventet levetid på 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at bruge acceptabel metode til at undgå graviditet af partner/selv i hele undersøgelsesperioden og op til 4 uger efter sidste dosis
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kræft i bugspytkirtlen
  • Kendt hjernemetastaser, tegn på leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med trombo-embolisk sygdom
  • Hændelser af blødninger/blødninger
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Enhver 3 eller flere af følgende risikofaktorer: arteriel trombose, rygning, hyperkolesterolæmi, hypertension, fedme (BMS>30) og diabetes
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet, vedligeholdes ikke med medicin
  • QTC (Fridericia) >450 msek på to på hinanden følgende EKG'er
  • Personer med samtidige andre maligne sygdomme (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hud, in situ carcinom i blære, livmoderhals eller bryst, tidlig prostatacancer)
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Forøgede niveauer af både D-Dimer og Prothrombin fragment 1+2
  • Arm B og C kun positiv UGT1A1 genotype af TA7/TA7
  • Anamnese med allergi over for brivanib eller lægemiddelklasse
  • Anamnese med alvorlige reaktioner på fluoropyrimidinbehandling eller irinotecan
  • Tidligere behandling med brivanib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: 5-FU
IV opløsning, IV bolus over 2-4 minutter, 400 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Leucovorin
IV opløsning, IV over 2 timer, 400 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: 5-FU
IV opløsning, IV infusion over 46 timer, 2400 mg/m², hver 14. dag, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 400 - 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 600 - 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: 5-FU
IV opløsning, IV bolus over 2-4 minutter, 400 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Leucovorin
IV opløsning, IV over 2 timer, 400 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: 5-FU
IV opløsning, IV infusion over 46 timer, 2400 mg/m², hver 14. dag, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 400 - 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 600 - 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Irinotecan
IV opløsning, IV over 90 minutter, 180 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Camptosar
Eksperimentel: Arm 3
Japansk befolkning
Medicin: 5-FU
IV opløsning, IV bolus over 2-4 minutter, 400 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Leucovorin
IV opløsning, IV over 2 timer, 400 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: 5-FU
IV opløsning, IV infusion over 46 timer, 2400 mg/m², hver 14. dag, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 400 - 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 600 - 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Irinotecan
IV opløsning, IV over 90 minutter, 180 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Camptosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed-toksicitet, vurderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. Vurderinger baseret på medicinsk gennemgang af uønskede hændelser, resultater af vitale tegn, EKG'er, ekkokardiografi, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Cyklus 4, dag 1
Cyklus 4, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) plasmakoncentration vs tid for brivanib givet alene og i kombination med FOLFIRI. Individuelle koncentrationer (C) af 5FU vil blive beregnet ud fra prøver på dag 2 i nærvær og fravær af Brivanib
Tidsramme: Cyklus 2, dag 2
Cyklus 2, dag 2
Effektivitet-tumor BOR bestemt for behandlede forsøgspersoner ved radiologiske responser vurderet ved CT-scanning eller MRI, ved RECIST-kriterier (v1.1). Radiologiske tumorvurderinger for at evaluere respons og progression vil blive udført hver 8. uge eller oftere, hvis indiceret
Tidsramme: Hver 8. uge
Hver 8. uge
Eksplorative foranstaltninger (biomarkører til forudsigelig analyse): Potentielle forudsigende markører, herunder aktivitet af FGF, VEGF og relaterede veje samt K-RAS mutationsstatus, vil blive evalueret baseret på blod- eller tumorprøver
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 2, hver anden cyklus
Cyklus 1, Cyklus 2, hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mave-tarmkræft

Kliniske forsøg med 5-FU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner