尼古丁依赖维持治疗的有效性试验
2015年6月10日 更新者：Robert Schnoll、University of Pennsylvania
透皮尼古丁贴片是美国和欧洲使用最广泛的烟草依赖治疗形式，但大多数吸烟者无法通过这种治疗形式成功戒烟。
对这种治疗没有反应在很大程度上可能是由于尼古丁贴片的使用时间仅为 8 周，这是推荐的治疗持续时间。
我们在一项对照随机临床试验中发现，使用尼古丁贴片 24 周可以显着提高戒烟率。
我们在此建议进行一项临床试验，以将这些结果复制并扩展到现实世界中的社区环境，使用临床试验中使用的相同研究设计来证明美沙酮维持疗法对阿片类药物依赖的有效性。
具体而言，540 名吸烟者将接受咨询和标准（8 周）、延长（24 周）或维持（52 周）透皮尼古丁贴剂治疗。
主要结果是第 52 周经生化验证的戒烟情况。
还将评估透皮尼古丁维持治疗的成本效益、安全性和作用机制（例如，促进失误后的恢复）。
研究结果可能会改变我们用透皮尼古丁治疗尼古丁依赖的方式。
研究概览
详细说明
透皮尼古丁贴片是美国和欧洲使用最广泛的烟草依赖治疗形式。
然而，贴片治疗后的戒烟率在 6 个月时仅为 ~20%，在 12 个月时仅为 ~9%。
人们越来越认识到尼古丁依赖是一种慢性疾病，如哮喘或糖尿病，需要维持治疗。
虽然 USDHHS 公共卫生服务 (PHS) 制定的当前指南建议透皮尼古丁治疗持续 8 周，但对该建议的支持有限。
在最近一项比较标准（8 周）与延长（24 周）尼古丁贴片治疗的随机安慰剂对照疗效试验中，我们发现，在 24 周时，点戒烟率在 24 周内为 30%手臂与标准治疗手臂中的 20% (p < .05)；
然而，到第 52 周，即延长治疗组停止治疗 6 个月后，各治疗组的戒烟率相当。
这是第一项表明透皮尼古丁延长治疗的益处在很大程度上取决于持续积极治疗的临床试验。
然而，作为一项疗效试验，该研究是在高度控制的条件下进行的，具有严格的纳入/排除标准以提高内部有效性。
如果要正式修订关于尼古丁贴片治疗持续时间的建议以鼓励维持治疗，则必须在有效性试验的“真实环境”下复制和扩展这些发现。
此外，正如在支持使用美沙酮维持治疗阿片类药物依赖的临床试验中所做的那样，复制研究必须包括在整个试验期间（52 周）接受维持治疗的治疗组。
因此，我们建议进行一项随机有效性试验，以评估透皮尼古丁贴片维持治疗对戒烟的益处。
具体来说，540 名吸烟者将接受简短的咨询，并随机接受：标准（8 周）、延长（24 周）或维持（52 周）透皮尼古丁疗法。
主要结果将是第 52 周时经生化验证的 7 天点流行率戒断率。
其他研究目标包括评估：1) 研究组的治疗副作用； 2) 治疗组间复发和恢复的纵向模式； 3) 治疗效果的中介和调节者； 4) 成本效益。
总的来说，试验结果将为未来 PHS 审查透皮尼古丁维持治疗的后续治疗指南提供关键数据；第三方付款人评估维持透皮尼古丁作为承保福利；以及个人吸烟者决定通过非处方药使用维持性透皮尼古丁。
反过来，这项研究可能有助于实现健康人 2010 年降低美国烟草使用率的目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
525
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：参与者将是：1) 18 岁以上且每天至少吸 10 支香烟的男性和女性； 2）能够用英语进行交流； 3) 能够安全使用NRT（如对乳胶无过敏，心电图读数无严重异常）； 4) 能够提供研究程序的书面知情同意书； 5) 在该地理区域居住至少 12 个月。
排除标准：如果参与者符合以下条件，则他们将没有资格参加试验：1) 无法用英语交流； 2) 当前诊断为精神病和/或躁狂抑郁症； 3) 目前的健康状况会使使用尼古丁透皮贴片变得不安全（例如，对乳胶过敏、严重、心电图读数异常）- 患有哮喘、糖尿病、高血压或心脏病（例如，冠状动脉疾病、心律异常）的参与者，心律失常）将被允许在参与者的医生或研究医生的医疗许可下参加研究； 4) 在过去 6 个月内心脏病发作，5) 怀孕或计划怀孕或哺乳，或 6) 目前正在参加或计划在未来 12 个月内参加另一项研究或戒烟计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：8周透皮尼古丁
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透皮尼古丁，21 毫克/天
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有源比较器：24周透皮尼古丁
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透皮尼古丁，21 毫克/天
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实验性的：52周透皮尼古丁
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透皮尼古丁，21 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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点流行禁欲
大体时间：52周
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评估前自我报告戒烟 7 天，并通过呼吸一氧化碳进行生化确认
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52周
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第 24 周点患病率禁欲
大体时间：24周
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评估前自我报告戒烟 7 天，并通过呼吸一氧化碳进行生化确认
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Hitsman, PhD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月10日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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