Próba skuteczności terapii podtrzymującej uzależnienia od nikotyny

Przezskórny plaster nikotynowy jest najczęściej stosowaną formą leczenia uzależnienia od tytoniu w Stanach Zjednoczonych i Europie. Jednak wskaźniki abstynencji po leczeniu plastrami wynoszą zaledwie ~20% po 6 miesiącach i ~9% po 12 miesiącach. Rośnie świadomość, że uzależnienie od nikotyny jest chorobą przewlekłą, taką jak astma czy cukrzyca, która wymaga leczenia podtrzymującego. Podczas gdy obecne wytyczne ustanowione przez Publiczną Służbę Zdrowia (PHS) USDHHS zalecają 8-tygodniowy czas transdermalnej terapii nikotynowej, poparcie dla tego zalecenia jest ograniczone. W niedawnym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu skuteczności, porównującym standardowe (8-tygodniowe) i przedłużone (24-tygodniowe) leczenie plastrami nikotynowymi, stwierdziliśmy, że po 24 tygodniach wskaźniki abstynencji punktowej wynosiły 30% w ciągu 24 tygodni ramię vs. 20% w ramieniu terapii standardowej (p < 0,05); jednakże do 52. tygodnia, 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w przedłużonym ramieniu leczenia, odsetek osób rzucających palenie był taki sam we wszystkich ramionach leczenia. Było to pierwsze badanie kliniczne sugerujące, że korzyści z przedłużonego leczenia transdermalną nikotyną są w dużej mierze zależne od kontynuacji aktywnego leczenia. Jednakże, jako próba skuteczności, badanie to przeprowadzono w wysoce kontrolowanych warunkach z surowymi kryteriami włączenia/wyłączenia w celu zwiększenia trafności wewnętrznej. Jeśli zalecenia dotyczące czasu trwania terapii plastrami nikotynowymi mają zostać formalnie zmienione w celu zachęcenia do terapii podtrzymującej, wyniki te muszą zostać powtórzone i rozszerzone w „rzeczywistych okolicznościach” w badaniu skuteczności. Ponadto, podobnie jak w badaniach klinicznych wspierających stosowanie metadonu w terapii podtrzymującej w przypadku uzależnienia od opiatów, badanie replikacyjne musi obejmować grupę leczoną, która otrzymuje terapię podtrzymującą przez cały czas trwania badania (52 tygodnie). W związku z tym proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania skuteczności w celu oceny korzyści terapii podtrzymującej za pomocą transdermalnych plastrów nikotynowych w celu zaprzestania palenia. Konkretnie, 540 palaczy otrzyma krótkie porady i zostanie losowo przydzielonych do: standardowej (8-tygodniowej), rozszerzonej (24-tygodniowej) lub podtrzymującej (52-tygodniowej) transdermalnej terapii nikotynowej. Pierwszorzędowym wynikiem będzie potwierdzona biochemicznie 7-dniowa punktowa abstynencja w 52. tygodniu. Dodatkowe cele badania obejmują ocenę: 1) skutków ubocznych leczenia we wszystkich ramionach badania; 2) podłużne wzorce nawrotów i powrotu do zdrowia w grupach terapeutycznych; 3) mediatorzy i moderatorzy efektów leczenia; oraz 4) opłacalność. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki badania dostarczą krytycznych danych do przyszłych przeglądów PHS dotyczących terapii podtrzymującej przezskórną nikotyną w celu opracowania dalszych wytycznych dotyczących leczenia; w przypadku ocen płatników osób trzecich dotyczących przezskórnej nikotyny podtrzymującej jako świadczenia objętego ubezpieczeniem; oraz dla indywidualnych decyzji palaczy o stosowaniu podtrzymującej przezskórnej nikotyny poprzez dostęp bez recepty. Z kolei to badanie może pomóc w osiągnięciu celów programu Healthy People 2010, jakim jest zmniejszenie wskaźnika używania tytoniu w USA.