En effektivitetsprövning av underhållsterapi för nikotinberoende

Det transdermala nikotinplåstret är den mest använda formen av behandling av tobaksberoende i USA och Europa. Ändå är abstinensfrekvensen efter plåsterbehandling endast ~20% efter 6 månader och ~9% efter 12 månader. Det finns en växande insikt att nikotinberoende är en kronisk sjukdom, som astma eller diabetes, som kräver underhållsbehandling. Medan nuvarande riktlinjer fastställda av USDHHS:s Public Health Service (PHS) rekommenderar 8 veckors varaktighet för transdermal nikotinterapi, är stödet för denna rekommendation begränsad. I en nyligen genomförd randomiserad placebokontrollerad effektstudie som jämförde standard (8-veckors) kontra förlängd (24-veckors) behandling med nikotinplåster, fann vi att vid 24 veckor var punktprevalensen av abstinenser 30 % under de 24 veckorna. arm kontra 20 % i standardterapiarmen (p < 0,05); dock i vecka 52, 6 månader efter att behandlingen avbröts för den utökade behandlingsarmen, var avbrottsfrekvensen likvärdig i behandlingsarmarna. Detta var den första kliniska prövningen som tydde på att fördelarna med förlängd behandling med transdermalt nikotin till stor del är beroende av fortsatt aktiv behandling. Men som en effektprövning utfördes denna studie under mycket kontrollerade förhållanden med strikta inklusions-/exklusionskriterier för att förbättra intern validitet. Om rekommendationer för varaktigheten av nikotinplåsterbehandling formellt ska revideras för att uppmuntra underhållsbehandling, måste dessa fynd replikeras och utökas under "verkliga omständigheter" i en effektivitetsprövning. Dessutom, som gjorts i kliniska prövningar för att stödja användningen av metadonunderhåll för opiatberoende, måste en replikationsstudie inkludera en behandlingsarm som får underhållsbehandling under hela prövningen (52 veckor). Därför föreslår vi att genomföra en randomiserad effektivitetsprövning för att utvärdera fördelarna med underhållsbehandling med transdermala nikotinplåster för rökavvänjning. Specifikt kommer 540 rökare att få kort rådgivning och randomiseras till: standard (8 veckor), förlängd (24 veckor) eller underhållsbehandling (52 veckor) transdermal nikotinbehandling. Det primära resultatet kommer att vara biokemiskt verifierad 7-dagars prevalensabstinens vid vecka 52. Ytterligare studiemål inkluderar att bedöma: 1) behandlingsbiverkningar i studiearmarna; 2) longitudinella mönster av återfall och återhämtning över behandlingsarmarna; 3) mediatorer och moderatorer av behandlingseffekter; och 4) kostnadseffektivitet. Sammantaget kommer undersökningsresultaten att ge kritiska data för framtida PHS-genomgångar av underhållsbehandling med transdermalt nikotin för efterföljande behandlingsriktlinjer; för tredjepartsbetalares bedömningar av underhållstransdermalt nikotin som en täckt förmån; och för enskilda rökares beslut att använda underhållstransdermalt nikotin genom receptfri tillgång. I sin tur kan den här studien hjälpa till att uppnå Healthy People 2010-målen att minska den amerikanska tobaksanvändningen.