Een effectiviteitsproef van onderhoudstherapie voor nicotineafhankelijkheid

De transdermale nicotinepleister is de meest gebruikte vorm van behandeling van tabaksverslaving in de VS en Europa. Toch zijn de onthoudingspercentages na pleisterbehandeling slechts ~ 20% na 6 maanden en ~ 9% na 12 maanden. Er is een groeiende erkenning dat nicotineafhankelijkheid een chronische ziekte is, zoals astma of diabetes, waarvoor onderhoudstherapie nodig is. Hoewel de huidige richtlijnen die zijn opgesteld door de Public Health Service (PHS) van de USDHHS een duur van 8 weken aanbevelen voor transdermale nicotinetherapie, is de ondersteuning voor deze aanbeveling beperkt. In een recent gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid waarin standaard (8 weken) versus verlengde (24 weken) behandeling met nicotinepleisters werd vergeleken, ontdekten we dat na 24 weken de puntprevalentie onthoudingspercentages 30% waren in de 24 weken durende behandeling. arm vs. 20% in de standaardtherapie-arm (p < .05); in week 52, 6 maanden nadat de behandeling was stopgezet voor de verlengde behandelingsarm, waren de stoppercentages echter gelijk in de behandelingsarmen. Dit was de eerste klinische studie die suggereerde dat de voordelen van langdurige behandeling met transdermale nicotine grotendeels afhangen van de voortzetting van de actieve behandeling. Als werkzaamheidsonderzoek werd deze studie echter uitgevoerd onder zeer gecontroleerde omstandigheden met strikte inclusie-/exclusiecriteria om de interne validiteit te verbeteren. Als aanbevelingen voor de duur van nicotinepleistertherapie formeel moeten worden herzien om onderhoudstherapie aan te moedigen, moeten deze bevindingen worden gerepliceerd en uitgebreid onder "real-world omstandigheden" in een effectiviteitsonderzoek. Bovendien moet een replicatiestudie, zoals gedaan in klinische onderzoeken ter ondersteuning van het gebruik van methadononderhoudsbehandeling voor opiaatverslaving, een behandelingsarm omvatten die gedurende de hele duur van de proef (52 weken) onderhoudstherapie krijgt. Daarom stellen we voor om een ​​gerandomiseerde effectiviteitsstudie uit te voeren om de voordelen van onderhoudstherapie met transdermale nicotinepleisters voor stoppen met roken te evalueren. Concreet zullen 540 rokers korte counseling krijgen en gerandomiseerd worden naar: standaard (8 weken), verlengde (24 weken) of onderhoudsbehandeling (52 weken) transdermale nicotinetherapie. Het primaire resultaat is biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding in week 52. Aanvullende studiedoelen omvatten het beoordelen van: 1) bijwerkingen van de behandeling in alle studiearmen; 2) longitudinale patronen van terugval en herstel in de behandelingsarmen; 3) bemiddelaars en moderatoren van behandeleffecten; en 4) kosteneffectiviteit. Over het algemeen zullen de bevindingen van het onderzoek cruciale gegevens opleveren voor toekomstige PHS-beoordelingen van onderhoudstherapie met transdermale nicotine voor latere behandelingsrichtlijnen; voor beoordelingen door derdebetalers van onderhoud transdermale nicotine als een gedekt voordeel; en voor de beslissing van individuele rokers om onderhoudstransdermale nicotine te gebruiken via vrij verkrijgbare toegang. Op zijn beurt kan deze studie helpen om de Healthy People 2010-doelen te bereiken om het tabaksgebruik in de VS te verminderen.