Zkouška účinnosti udržovací terapie pro závislost na nikotinu

Transdermální nikotinová náplast je nejrozšířenější formou léčby závislosti na tabáku v USA a Evropě. Přesto je míra abstinence po léčbě náplastí pouze ~20% po 6 měsících a ~9% po 12 měsících. Stále více se uznává, že závislost na nikotinu je chronické onemocnění, jako je astma nebo diabetes, které vyžaduje udržovací léčbu. Zatímco současné pokyny stanovené úřadem veřejného zdraví USDHHS (PHS) doporučují transdermální nikotinovou terapii 8 týdnů, podpora tohoto doporučení je omezená. V nedávné randomizované placebem kontrolované studii účinnosti srovnávající standardní (8týdenní) vs. prodlouženou (24týdenní) léčbu nikotinovými náplastmi jsme zjistili, že po 24 týdnech byla bodová prevalence abstinence 30 % ve 24týdenním rameno vs. 20 % v rameni standardní terapie (p < 0,05); avšak v 52. týdnu, 6 měsíců po ukončení léčby u ramene s prodlouženou léčbou, byla míra odvykání ve všech ramenech léčby stejná. Jednalo se o první klinickou studii, která naznačila, že přínosy prodloužené léčby transdermálním nikotinem do značné míry závisí na pokračování aktivní léčby. Nicméně jako studie účinnosti byla tato studie provedena za vysoce kontrolovaných podmínek s přísnými kritérii pro zařazení/vyloučení, aby se zvýšila interní validita. Mají-li být doporučení pro trvání nikotinové náplasti formálně revidována, aby se podpořila udržovací léčba, musí být tato zjištění zopakována a rozšířena za „skutečných okolností“ ve studii účinnosti. Kromě toho, stejně jako v klinických studiích na podporu užívání metadonové udržovací léčby u závislosti na opiátech, musí replikační studie zahrnovat léčebnou větev, která dostává udržovací léčbu po celou dobu trvání studie (52 týdnů). Navrhujeme tedy provést randomizovanou studii účinnosti k vyhodnocení přínosů udržovací terapie transdermálními nikotinovými náplastmi pro odvykání kouření. Konkrétně 540 kuřáků dostane krátké poradenství a budou randomizováni do: standardní (8 týdnů), prodloužené (24 týdnů) nebo udržovací (52 týdnů) transdermální nikotinové terapie. Primárním výsledkem bude biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence v 52. týdnu. Mezi další cíle studie patří hodnocení: 1) vedlejších účinků léčby napříč rameny studie; 2) podélné vzorce relapsu a zotavení napříč léčebnými rameny; 3) mediátory a moderátory účinků léčby; a 4) hospodárnost. Celkově lze říci, že výsledky studie poskytnou kritická data pro budoucí hodnocení PHS udržovací léčby transdermálním nikotinem pro následná doporučení pro léčbu; pro hodnocení udržovacího transdermálního nikotinu jako hrazené dávky třetí stranou; a pro individuální rozhodnutí kuřáků používat udržovací transdermální nikotin prostřednictvím volně prodejného přístupu. Tato studie může na oplátku pomoci dosáhnout cílů programu Healthy People 2010 snížit míru užívání tabáku v USA.