Una prova di efficacia della terapia di mantenimento per la dipendenza da nicotina

Il cerotto transdermico alla nicotina è la forma più utilizzata di trattamento della dipendenza da tabacco negli Stati Uniti e in Europa. Tuttavia, i tassi di astinenza dopo il trattamento con cerotti sono solo del ~ 20% a 6 mesi e del ~ 9% a 12 mesi. C'è un crescente riconoscimento che la dipendenza da nicotina è una malattia cronica, come l'asma o il diabete, che richiede una terapia di mantenimento. Mentre le attuali linee guida stabilite dal Servizio Sanitario Pubblico (PHS) dell'USDHHS raccomandano una durata di 8 settimane per la terapia transdermica con nicotina, il supporto per questa raccomandazione è limitato. In un recente studio di efficacia randomizzato controllato con placebo che ha confrontato il trattamento standard (8 settimane) con quello esteso (24 settimane) con cerotti alla nicotina, abbiamo scoperto che, a 24 settimane, i tassi di astinenza con prevalenza puntuale erano del 30% nelle 24 settimane braccio vs. 20% nel braccio della terapia standard (p < 0,05); tuttavia, entro la settimana 52, 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento per il braccio di trattamento esteso, i tassi di cessazione erano equivalenti tra i bracci di trattamento. Questo è stato il primo studio clinico a suggerire che i benefici del trattamento prolungato con nicotina transdermica dipendono in gran parte dalla continuazione del trattamento attivo. Tuttavia, come prova di efficacia, questo studio è stato condotto in condizioni altamente controllate con rigidi criteri di inclusione/esclusione per migliorare la validità interna. Se le raccomandazioni per la durata della terapia con cerotti alla nicotina devono essere formalmente riviste per incoraggiare la terapia di mantenimento, questi risultati devono essere replicati ed estesi in "circostanze del mondo reale" in uno studio di efficacia. Inoltre, come fatto negli studi clinici per supportare l'uso del metadone di mantenimento per la dipendenza da oppiacei, uno studio di replica deve includere un braccio di trattamento che riceve la terapia di mantenimento per tutta la durata dello studio (52 settimane). Pertanto, proponiamo di condurre uno studio randomizzato di efficacia per valutare i benefici della terapia di mantenimento con cerotti transdermici alla nicotina per la cessazione del fumo. Nello specifico, 540 fumatori riceveranno una breve consulenza e saranno randomizzati a: terapia transdermica con nicotina standard (8 settimane), prolungata (24 settimane) o di mantenimento (52 settimane). L'esito primario sarà l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente alla settimana 52. Ulteriori obiettivi dello studio includono la valutazione: 1) degli effetti collaterali del trattamento nei bracci dello studio; 2) modelli longitudinali di recidiva e recupero tra i bracci di trattamento; 3) mediatori e moderatori degli effetti del trattamento; e 4) efficacia in termini di costi. Nel complesso, i risultati dello studio forniranno dati critici per le future revisioni PHS della terapia di mantenimento con nicotina transdermica per le successive linee guida terapeutiche; per le valutazioni del terzo pagatore di mantenimento nicotina transdermica come prestazione coperta; e per le decisioni dei singoli fumatori di utilizzare la nicotina transdermica di mantenimento attraverso l'accesso da banco. A sua volta, questo studio può aiutare a raggiungere gli obiettivi di Healthy People 2010 di ridurre il tasso di consumo di tabacco negli Stati Uniti.