En effektivitetsprøve av vedlikeholdsterapi for nikotinavhengighet

Det transdermale nikotinplasteret er den mest brukte formen for behandling av tobakksavhengighet i USA og Europa. Likevel er abstinensraten etter plasterbehandling bare ~20% etter 6 måneder og ~9% etter 12 måneder. Det er en økende erkjennelse av at nikotinavhengighet er en kronisk sykdom, som astma eller diabetes, som krever vedlikeholdsbehandling. Mens gjeldende retningslinjer etablert av USDHHS's Public Health Service (PHS) anbefaler 8-ukers varighet for transdermal nikotinbehandling, er støtten for denne anbefalingen begrenset. I en nylig randomisert placebokontrollert effektstudie som sammenlignet standard (8-ukers) vs. utvidet (24-ukers) behandling med nikotinplaster, fant vi at ved 24 uker var punktprevalens-abstinensraten 30 % i løpet av 24-ukene arm vs. 20 % i standard terapiarm (p < 0,05); I uke 52, 6 måneder etter at behandlingen ble avbrutt for den utvidede behandlingsarmen, var imidlertid avbruddsratene tilsvarende for behandlingsarmene. Dette var den første kliniske studien som antydet at fordelene ved utvidet behandling med transdermal nikotin i stor grad er avhengig av fortsettelsen av aktiv behandling. Som en effektforsøk ble imidlertid denne studien utført under svært kontrollerte forhold med strenge inklusjons-/eksklusjonskriterier for å forbedre intern validitet. Hvis anbefalingene for varigheten av nikotinplasterbehandlingen formelt skal revideres for å oppmuntre til vedlikeholdsbehandling, må disse funnene replikeres og utvides under "virkelige omstendigheter" i en effektivitetsforsøk. I tillegg, som gjort i kliniske studier for å støtte bruken av metadonvedlikehold for opiatavhengighet, må en replikasjonsstudie inkludere en behandlingsarm som mottar vedlikeholdsbehandling gjennom hele forsøket (52 uker). Derfor foreslår vi å gjennomføre en randomisert effektivitetsstudie for å evaluere fordelene med vedlikeholdsbehandling med transdermale nikotinplaster for røykeslutt. Nærmere bestemt vil 540 røykere motta kort veiledning og vil bli randomisert til: standard (8 uker), utvidet (24 uker) eller vedlikeholdsbehandling (52 uker) transdermal nikotinbehandling. Det primære resultatet vil være biokjemisk verifisert abstinens med 7-dagers punktprevalens ved uke 52. Ytterligere studiemål inkluderer å vurdere: 1) behandlingsbivirkninger på tvers av studiearmene; 2) langsgående mønstre for tilbakefall og restitusjon på tvers av behandlingsarmene; 3) mediatorer og moderatorer av behandlingseffekter; og 4) kostnadseffektivitet. Samlet sett vil forsøksfunnene gi kritiske data for fremtidige PHS-gjennomganger av vedlikeholdsbehandling med transdermal nikotin for påfølgende behandlingsretningslinjer; for tredjepartsbetalers vurderinger av vedlikeholdstransdermal nikotin som en dekket fordel; og for individuelle røykeres beslutninger om å bruke vedlikeholdstransdermal nikotin gjennom reseptfri tilgang. På sin side kan denne studien bidra til å nå Healthy People 2010-målene om å redusere frekvensen av tobakksbruk i USA.